Vergelijking van isolatie van de omtrek van de longader en isolatie van de complexe longader Aanvullende lineaire ablatie voor recidiverende boezemfibrilleren na eerdere katheterablatie: prospectief gerandomiseerd onderzoek (RILI-onderzoek)
25 februari 2022 bijgewerkt door: Yonsei University
Vergelijking van isolatie van de omtrek van de longader en complexe isolatie van de longader Aanvullende lineaire ablatie voor recidiverende atriumfibrillatie na eerdere katheterablatie: prospectief gerandomiseerd onderzoek
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten te vergelijken, afhankelijk van de katheterablatiestrategie voor herhaalde ablatieprocedures bij patiënten met terugkerend atriumfibrilleren na de novo katheterablatie.
Na randomisatie voeren we alleen perifere longaderisolatie uit in een groep, en aanvullende posterieure box-isolatie in de andere groep.
Foci-ablatie buiten de longader zal bij alle patiënten worden uitgevoerd.
We zullen het klinisch recidiefpercentage, het aantal complicaties en de proceduretijd, enz. Vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met AF tussen de 20 en 80 jaar oud.
- Patiënten kunnen antistolling en anti-aritmica gebruiken
- Patiënten die de novo ablatieprocedures hadden ondergaan op basis van isolatie van de perifere longader zonder aanvullende lineaire ablaties
- Patiënten die een tweede ablatieprocedure ondergaan vanwege een klinisch recidief dat resistent is tegen anti-aritmica met bevindingen van PV-heraansluitingen
Uitsluitingscriteria:
1. Structurele hartziekte 2. Contra-indicatie voor hersenperfusie CT 3. Voorgeschiedenis van katheterablatie voor AF, hartchirurgie voor AF 4. Actieve interne bloeding 5. Onmogelijk voor antistolling of anti-aritmica 6. AF van de klep ((MA> GII, Mechanische klep, Mitralisklepvervanging) 7. Patiënten met een ernstige medische aandoening 8. Verwachte overleving < 1 jaar 9. Ernstige alcoholisten, drugsverslaving 10. Zwangerschap 11. LA-diameter>60 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omtrek longader isolatie
Procedure met perifere longaderisolatie voor atriumfibrilleren
|
We zullen alleen circumferential pulmonary vein (PV) isolatie (CPVI) en posterior box isolatie naast CPVI vergelijken bij patiënten met AF-recidief na de novo ablatieprocedures en met PV-heraansluitingen met 1:1 randomisatie.
We zullen ablatieprocedures uitvoeren door middel van 3D-geleiding voor elektro-anatomische mapping en bidirectionele blokkades van elke ablatielijn bevestigen door middel van differentiële stimulatie.
Voor isolatie van de posterieure box zullen we resterende atriale potentialen wegnemen met puntsgewijze ablatie om het risico van slokdarmbeschadiging aan de achterste inferieure lijn te voorkomen.
Bij alle patiënten zal aan het einde van de procedure het in kaart brengen en wegnemen van niet-pulmonale aderfoci worden gedaan met isoproterenol-infusie.
We zullen de proceduretijd, ablatietijd, proceduregerelateerde complicaties en het klinisch recidiefpercentage van AF tijdens de follow-upperiode vergelijken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Isolatie van de achterste doos bij verslaving aan isolatie van de longader
Isolatie van de achterste doos bij verslaving aan isolatie van de omtrek van de longader
|
We zullen alleen circumferential pulmonary vein (PV) isolatie (CPVI) en posterior box isolatie naast CPVI vergelijken bij patiënten met AF-recidief na de novo ablatieprocedures en met PV-heraansluitingen met 1:1 randomisatie.
We zullen ablatieprocedures uitvoeren door middel van 3D-geleiding voor elektro-anatomische mapping en bidirectionele blokkades van elke ablatielijn bevestigen door middel van differentiële stimulatie.
Voor isolatie van de posterieure box zullen we resterende atriale potentialen wegnemen met puntsgewijze ablatie om het risico van slokdarmbeschadiging aan de achterste inferieure lijn te voorkomen.
Bij alle patiënten zal aan het einde van de procedure het in kaart brengen en wegnemen van niet-pulmonale aderfoci worden gedaan met isoproterenol-infusie.
We zullen de proceduretijd, ablatietijd, proceduregerelateerde complicaties en het klinisch recidiefpercentage van AF tijdens de follow-upperiode vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische herhaling van atriumfibrilleren na katheterablatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We definieerden herhaling van AF als elke episode van AF of atriale tachycardie die langer duurt dan 30 sec.
Elke ECG-documentatie van AF-recidief na 3 maanden werd gediagnosticeerd als klinisch recidief.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
procedure tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
snelheid van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-1057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .