Сравнение изоляции периферических легочных вен и комплексной изоляции легочных вен Дополнительная линейная абляция при рецидиве фибрилляции предсердий после предыдущей катетерной аблации: проспективное рандомизированное исследование (исследование RILI)
25 февраля 2022 г. обновлено: Yonsei University
Сравнение изоляции периферических легочных вен и комплексной изоляции легочных вен Дополнительная линейная аблация при рецидиве фибрилляции предсердий после предыдущей катетерной аблации: проспективное рандомизированное исследование
Целью данного исследования является сравнение клинических исходов в зависимости от стратегии катетерной аблации при повторной процедуре аблации у пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий после катетерной аблации de novo.
После рандомизации мы проведем только круговую изоляцию легочных вен в одной группе и дополнительную изоляцию заднего бокса в другой группе.
Всем пациентам будет выполнена абляция внелегочных венозных очагов.
Мы сравним частоту клинических рецидивов, частоту осложнений, время процедуры и т. д.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ФП в возрасте от 20 до 80 лет.
- Больным возможна антикоагулянтная и антиаритмическая терапия
- Пациенты, перенесшие процедуры аблации de novo на основе изоляции периферических легочных вен без дополнительных линейных аблаций
- Пациенты, перенесшие повторную процедуру аблации из-за клинического рецидива, резистентного к антиаритмическим препаратам, с обнаружением повторных соединений ЛВ.
Критерий исключения:
1. Структурное заболевание сердца 2. Противопоказание к перфузионной КТ головного мозга 3. Катетерная абляция в анамнезе по поводу ФП, операции на сердце по поводу ФП 4. Активное внутреннее кровотечение 5. Невозможность антикоагулянтной или антиаритмической терапии 6. Клапанная ФП ((MA > GII, Механический клапан, Смещение митрального клапана) 7. Пациенты с тяжелым соматическим заболеванием 8. Ожидаемая выживаемость < 1 года 9. Тяжелые алкоголики, наркоманы 10. Беременность 11. Диаметр ЛП>60мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: круговая изоляция легочных вен
Процедура с круговой изоляцией легочных вен при мерцательной аритмии
|
Мы сравним изоляцию периферической легочной вены (ЛВ) отдельно и изоляцию заднего бокса в дополнение к CPVI у пациентов с рецидивом ФП после процедур аблации de novo и с повторным подключением ЛВ с рандомизацией 1:1.
Мы будем проводить процедуры абляции под руководством трехмерного электроанатомического картирования и подтверждать двунаправленные блоки каждой линии абляции с помощью дифференциальной стимуляции.
Для изоляции задней коробки мы будем аблировать оставшиеся потенциалы предсердий точечной аблацией, чтобы избежать риска повреждения пищевода по задней нижней линии.
У всех пациентов картирование и абляция нелегочных венозных очагов будет проводиться с инфузией изопротеренола в конце процедуры.
Мы сравним время процедуры, время абляции, частоту осложнений, связанных с процедурой, и частоту клинических рецидивов ФП в течение периода наблюдения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изоляция задней коробки в зависимости от изоляции легочных вен
Изоляция задней коробки в зависимости от периферической изоляции легочных вен
|
Мы сравним изоляцию периферической легочной вены (ЛВ) отдельно и изоляцию заднего бокса в дополнение к CPVI у пациентов с рецидивом ФП после процедур аблации de novo и с повторным подключением ЛВ с рандомизацией 1:1.
Мы будем проводить процедуры абляции под руководством трехмерного электроанатомического картирования и подтверждать двунаправленные блоки каждой линии абляции с помощью дифференциальной стимуляции.
Для изоляции задней коробки мы будем аблировать оставшиеся потенциалы предсердий точечной аблацией, чтобы избежать риска повреждения пищевода по задней нижней линии.
У всех пациентов картирование и абляция нелегочных венозных очагов будет проводиться с инфузией изопротеренола в конце процедуры.
Мы сравним время процедуры, время абляции, частоту осложнений, связанных с процедурой, и частоту клинических рецидивов ФП в течение периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический рецидив мерцательной аритмии после катетерной аблации
Временное ограничение: 3 года
|
Мы определили рецидив ФП как любой эпизод ФП или предсердной тахикардии продолжительностью более 30 секунд.
Любая ЭКГ-документация рецидива ФП через 3 месяца диагностировалась как клинический рецидив.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
уровень госпитализации
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-1057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .