Porównanie izolacji obwodowej żyły płucnej i złożonej izolacji żył płucnych Dodatkowa ablacja liniowa w przypadku nawrotu migotania przedsionków po wcześniejszej ablacji przez cewnik: prospektywne badanie z randomizacją (badanie RILI)
25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University
Porównanie izolacji obwodowych żył płucnych i złożonej izolacji żył płucnych Dodatkowa ablacja liniowa w przypadku nawrotu migotania przedsionków po wcześniejszej ablacji przezcewnikowej: prospektywne badanie z randomizacją
Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych w zależności od strategii ablacji cewnikowej dla powtórnego zabiegu ablacji u pacjentów z nawrotem migotania przedsionków po ablacji de novo.
Po randomizacji przeprowadzimy izolowaną obwodową izolację żył płucnych w jednej grupie i dodatkową izolację tylnej skrzynki w drugiej grupie.
U wszystkich pacjentów zostanie wykonana ablacja ognisk żył pozapłucnych.
Porównamy odsetek nawrotów klinicznych, odsetek powikłań, czas zabiegu itp.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z AF w wieku od 20 do 80 lat.
- Pacjenci mogą stosować leki przeciwzakrzepowe i antyarytmiczne
- Pacjenci, którzy przeszli zabiegi ablacji de novo oparte na izolacji obwodowych żył płucnych bez dodatkowych ablacji liniowych
- Pacjenci poddawani drugiej procedurze ablacji z powodu nawrotu klinicznego opornego na leki antyarytmiczne z objawami ponownego połączenia PV
Kryteria wyłączenia:
1. Strukturalna choroba serca 2. Przeciwwskazania do perfuzji mózgu CT 3. Ablacja cewnikowa w AF w wywiadzie, operacja kardiochirurgiczna w AF 4. czynne krwawienie wewnętrzne 5. brak możliwości leczenia przeciwkrzepliwego lub antyarytmicznego 6. AF zastawkowe ((MA> GII, zastawka mechaniczna, Wymiana zastawki mitralnej) 7. Pacjenci z ciężką chorobą 8. Przewidywane przeżycie < 1 rok 9. Ciężcy alkoholicy, narkomani 10. Ciąża 11. Średnica LA>60mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: izolacja obwodowych żył płucnych
Procedura z izolacją żył obwodowych w migotaniu przedsionków
|
Porównamy samą izolację obwodowej żyły płucnej (PV) (CPVI) i izolację tylnej skrzynki oprócz CPVI u pacjentów z nawrotem AF po procedurach ablacji de novo i z ponownym połączeniem PV z randomizacją 1: 1.
Przeprowadzimy procedury ablacji za pomocą mapowania elektroanatomicznego 3D i potwierdzimy dwukierunkowe bloki każdej linii ablacji za pomocą różnicowej stymulacji.
W przypadku izolacji tylnej skrzynki, usuniemy pozostałe potencjały przedsionkowe za pomocą ablacji punkt po punkcie, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia przełyku w tylnej dolnej linii.
U wszystkich pacjentów mapowanie i ablacja ognisk w żyłach pozapłucnych zostaną wykonane za pomocą wlewu izoproterenolu na koniec zabiegu.
Porównamy czas zabiegu, czas ablacji, odsetek powikłań związanych z zabiegiem oraz częstość nawrotów klinicznych AF w okresie obserwacji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Izolacja tylnej skrzynki w zależności od izolacji żył płucnych
Izolacja tylnej skrzynki w uzupełnieniu do obwodowej izolacji żył płucnych
|
Porównamy samą izolację obwodowej żyły płucnej (PV) (CPVI) i izolację tylnej skrzynki oprócz CPVI u pacjentów z nawrotem AF po procedurach ablacji de novo i z ponownym połączeniem PV z randomizacją 1: 1.
Przeprowadzimy procedury ablacji za pomocą mapowania elektroanatomicznego 3D i potwierdzimy dwukierunkowe bloki każdej linii ablacji za pomocą różnicowej stymulacji.
W przypadku izolacji tylnej skrzynki, usuniemy pozostałe potencjały przedsionkowe za pomocą ablacji punkt po punkcie, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia przełyku w tylnej dolnej linii.
U wszystkich pacjentów mapowanie i ablacja ognisk w żyłach pozapłucnych zostaną wykonane za pomocą wlewu izoproterenolu na koniec zabiegu.
Porównamy czas zabiegu, czas ablacji, odsetek powikłań związanych z zabiegiem oraz częstość nawrotów klinicznych AF w okresie obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny nawrót migotania przedsionków po ablacji cewnika
Ramy czasowe: 3 lata
|
Nawrót AF zdefiniowaliśmy jako każdy epizod AF lub częstoskurczu przedsionkowego trwający dłużej niż 30 sekund.
Wszelkie udokumentowane w EKG nawroty AF po 3 miesiącach rozpoznawano jako nawrót kliniczny.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
odsetek powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2015-1057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .