Comparação entre o isolamento circunferencial da veia pulmonar e o isolamento complexo da veia pulmonar Ablação linear adicional para fibrilação atrial recorrente após ablação por cateter anterior: estudo randomizado prospectivo (estudo RILI)
25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yonsei University
Comparação entre o isolamento circunferencial da veia pulmonar e o isolamento complexo da veia pulmonar Ablação linear adicional para fibrilação atrial recorrente após ablação por cateter anterior: estudo randomizado prospectivo
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos dependendo da estratégia de ablação por cateter para repetir o procedimento de ablação entre os pacientes com fibrilação atrial recorrente após ablação por cateter de novo.
Após a randomização, realizaremos o isolamento circunferencial da veia pulmonar sozinho em um grupo e isolamento adicional da caixa posterior no outro grupo.
A ablação de focos venosos não pulmonares será realizada em todos os pacientes.
Vamos comparar a taxa de recorrência clínica, taxa de complicação e tempo de procedimento, etc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA com idade entre 20 e 80 anos.
- Pacientes passíveis de anticoagulação e antiarrítmicos
- Pacientes submetidos a procedimentos de ablação de novo com base no isolamento circunferencial da veia pulmonar sem ablações lineares adicionais
- Pacientes submetidos a um segundo procedimento de ablação devido à recorrência clínica resistente a drogas antiarrítmicas com achados de reconexões VP
Critério de exclusão:
1. Doença cardíaca estrutural 2. Contra-indicação para TC de perfusão cerebral 3. Histórico de ablação por cateter para FA, Cirurgia cardíaca para FA 4. Hemorragia interna ativa 5. Impossível anticoagulação ou antiarrítmico 6. FA valvular ((MA> GII, Válvula mecânica, Substituição da válvula mitral) 7. Pacientes com doença médica grave 8. Sobrevida esperada < 1 ano 9. Alcoólatras graves, dependência de drogas 10. Gravidez 11. LA diâmetro>60mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: isolamento circunferencial da veia pulmonar
Procedimento com isolamento circunferencial da veia pulmonar para fibrilação atrial
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Compararemos o isolamento circunferencial da veia pulmonar (PV) (IVPC) sozinho e o isolamento da caixa posterior, além do IVP em pacientes com recorrência de FA após procedimentos de ablação de novo e com reconexões de VP com randomização 1:1.
Conduziremos procedimentos de ablação por orientação de mapeamento eletroanatômico 3D e confirmaremos bloqueios bidirecionais de cada linha de ablação por estimulação diferencial.
Para o isolamento da caixa posterior, faremos a ablação dos potenciais atriais remanescentes com ablação ponto a ponto para evitar o risco de lesão esofágica na linha inferior posterior.
Em todos os pacientes, o mapeamento e a ablação de focos não pulmonares serão feitos com infusão de isoproterenol ao final do procedimento.
Iremos comparar o tempo do procedimento, o tempo de ablação, as taxas de complicações relacionadas ao procedimento e a taxa de recorrência clínica da FA durante o período de acompanhamento.
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EXPERIMENTAL: Isolamento da caixa posterior em adição ao isolamento das veias pulmonares
Isolamento da caixa posterior em adição ao isolamento circunferencial das veias pulmonares
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Compararemos o isolamento circunferencial da veia pulmonar (PV) (IVPC) sozinho e o isolamento da caixa posterior, além do IVP em pacientes com recorrência de FA após procedimentos de ablação de novo e com reconexões de VP com randomização 1:1.
Conduziremos procedimentos de ablação por orientação de mapeamento eletroanatômico 3D e confirmaremos bloqueios bidirecionais de cada linha de ablação por estimulação diferencial.
Para o isolamento da caixa posterior, faremos a ablação dos potenciais atriais remanescentes com ablação ponto a ponto para evitar o risco de lesão esofágica na linha inferior posterior.
Em todos os pacientes, o mapeamento e a ablação de focos não pulmonares serão feitos com infusão de isoproterenol ao final do procedimento.
Iremos comparar o tempo do procedimento, o tempo de ablação, as taxas de complicações relacionadas ao procedimento e a taxa de recorrência clínica da FA durante o período de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência clínica de fibrilação atrial após ablação por cateter
Prazo: 3 anos
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Definimos recorrência de FA como qualquer episódio de FA ou taquicardia atrial com duração superior a 30 segundos.
Qualquer documentação ECG de recorrência de FA após 3 meses foi diagnosticada como recorrência clínica.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo de procedimento
Prazo: 1 dia
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1 dia
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taxa de complicação relacionada ao procedimento
Prazo: 3 anos
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3 anos
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taxa de hospitalização
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
16 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
16 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-1057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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