Confronto tra isolamento della vena polmonare circonferenziale e isolamento della vena polmonare complessa Ablazione lineare aggiuntiva per fibrillazione atriale ricorrente dopo precedente ablazione transcatetere: studio prospettico randomizzato (studio RILI)
25 febbraio 2022 aggiornato da: Yonsei University
Confronto tra isolamento della vena polmonare circonferenziale e isolamento della vena polmonare complessa Ablazione lineare aggiuntiva per fibrillazione atriale ricorrente dopo precedente ablazione transcatetere: studio prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici in base alla strategia di ablazione transcatetere per la procedura di ablazione ripetuta tra i pazienti con fibrillazione atriale ricorrente dopo ablazione transcatetere de novo.
Dopo la randomizzazione, condurremo l'isolamento della vena polmonare circonferenziale da solo in un gruppo e l'ulteriore isolamento della scatola posteriore nell'altro gruppo.
L'ablazione dei focolai venosi non polmonari verrà eseguita in tutti i pazienti.
Confronteremo il tasso di recidiva clinica, il tasso di complicanze e il tempo della procedura, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con FA di età compresa tra i 20 e gli 80 anni.
- Pazienti possibili anticoagulanti e farmaci antiaritmici
- Pazienti sottoposti a procedure di ablazione de novo basate sull'isolamento della vena polmonare circonferenziale senza ulteriori ablazioni lineari
- Pazienti sottoposti a seconda procedura di ablazione per recidiva clinica resistente ai farmaci antiaritmici con riscontri di riconnessioni PV
Criteri di esclusione:
1. Malattia cardiaca strutturale 2. Controindicazione alla TC di perfusione cerebrale 3. Storia di ablazione transcatetere per FA, Chirurgia cardiaca per FA 4. Sanguinamento interno attivo 5. Impossibilità alla terapia anticoagulante o antiaritmica 6. FA valvolare ((MA> GII, Valvola meccanica, Sostituzione della valvola mitrale) 7. Pazienti con patologie mediche gravi 8. Sopravvivenza attesa < 1 anno 9. Alcolisti gravi, tossicodipendenza 10. Gravidanza 11. LA diametro>60mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Isolamento della vena polmonare circonferenziale
Procedura con isolamento della vena polmonare circonferenziale per fibrillazione atriale
|
Confronteremo l'isolamento della vena polmonare circonferenziale (PV) da solo e l'isolamento del box posteriore in aggiunta al CPVI in pazienti con recidiva di FA dopo procedure di ablazione de novo e con riconnessioni PV con randomizzazione 1:1.
Condurremo procedure di ablazione mediante guida di mappatura elettroanatomica 3D e confermeremo i blocchi bidirezionali di ciascuna linea di ablazione mediante stimolazione differenziale.
Per l'isolamento del box posteriore, ablateremo i potenziali atriali rimanenti con ablazione punto per punto per evitare il rischio di lesioni esofagee sulla linea inferiore posteriore.
In tutti i pazienti, la mappatura e l'ablazione dei focolai venosi non polmonari saranno effettuate con infusione di isoproterenolo al termine della procedura.
Confronteremo il tempo della procedura, il tempo di ablazione, i tassi di complicanze correlate alla procedura e il tasso di recidiva clinica della FA durante il periodo di follow-up.
|
|
SPERIMENTALE: Isolamento del box posteriore in aggiunta all'isolamento della vena polmonare
Isolamento del box posteriore in aggiunta all'isolamento della vena polmonare circonferenziale
|
Confronteremo l'isolamento della vena polmonare circonferenziale (PV) da solo e l'isolamento del box posteriore in aggiunta al CPVI in pazienti con recidiva di FA dopo procedure di ablazione de novo e con riconnessioni PV con randomizzazione 1:1.
Condurremo procedure di ablazione mediante guida di mappatura elettroanatomica 3D e confermeremo i blocchi bidirezionali di ciascuna linea di ablazione mediante stimolazione differenziale.
Per l'isolamento del box posteriore, ablateremo i potenziali atriali rimanenti con ablazione punto per punto per evitare il rischio di lesioni esofagee sulla linea inferiore posteriore.
In tutti i pazienti, la mappatura e l'ablazione dei focolai venosi non polmonari saranno effettuate con infusione di isoproterenolo al termine della procedura.
Confronteremo il tempo della procedura, il tempo di ablazione, i tassi di complicanze correlate alla procedura e il tasso di recidiva clinica della FA durante il periodo di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva clinica della fibrillazione atriale dopo ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 3 anni
|
Abbiamo definito recidiva di fibrillazione atriale qualsiasi episodio di fibrillazione atriale o tachicardia atriale che dura più di 30 secondi.
Qualsiasi documentazione ECG di recidiva di FA dopo 3 mesi è stata diagnosticata come recidiva clinica.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
tasso di complicanze correlato alla procedura
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2015-1057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .