Sammenligning av sirkumferensiell lungeveneisolasjon og kompleks lungeveneisolasjon Ekstra lineær ablasjon for tilbakevendende atrieflimmer etter tidligere kateterablasjon: Prospektiv randomisert studie (RILI-forsøk)
25. februar 2022 oppdatert av: Yonsei University
Sammenligning av sirkulær lungeveneisolasjon og kompleks lungeveneisolasjon Ekstra lineær ablasjon for tilbakevendende atrieflimmer etter tidligere kateterablasjon: Prospektiv randomisert studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene avhengig av kateterablasjonsstrategi for gjentatt ablasjonsprosedyre blant pasienter med tilbakevendende atrieflimmer etter de novo kateterablasjon.
Etter randomisering vil vi gjennomføre periferisk lungeveneisolasjon alene i en gruppe, og ytterligere posterior boksisolasjon i den andre gruppen.
Ikke-pulmonal vene foci ablasjon vil bli utført hos alle pasienter.
Vi vil sammenligne klinisk residivrate, komplikasjonsrate og prosedyretid osv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med AF i alderen 20 til 80 år.
- Pasienter mulig å antikoagulasjon og anti arytmisk medikament
- Pasienter som hadde gjennomgått de novo ablasjonsprosedyrer basert på isolasjon av periferien lungevene uten ytterligere lineære ablasjoner
- Pasienter som gjennomgår en andre ablasjonsprosedyre på grunn av klinisk tilbakefall som er resistente mot antiarytmika med funn av PV-gjenkoblinger
Ekskluderingskriterier:
1. Strukturell hjertesykdom 2. Kontraindikasjon for hjerneperfusjon CT 3. Kateterablasjonshistorie for AF, Hjertekirurgi for AF 4. Aktiv indre blødning 5. Umulig for antikoagulasjon eller antiarytmisk medikament 6. valvulær AF ((MA> GII, Mekanisk ventil, Mitralklaff raplacement) 7. Pasienter med alvorlig medisinsk sykdom 8. Forventet overlevelse < 1 år 9. Alvorlige alkoholikere, rusavhengighet 10. Graviditet 11. LA diameter>60mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: isolasjon av perifer lungevene
Prosedyre med isolasjon av perifer lungevene for atrieflimmer
|
Vi vil sammenligne isolasjon av cirkumferensiell lungevene (PV) (CPVI) alene og posterior boksisolasjon i tillegg til CPVI hos pasienter med AF-residiv etter de novo ablasjonsprosedyrer og med PV-gjenkoblinger med 1:1 randomisering.
Vi vil gjennomføre ablasjonsprosedyrer ved hjelp av 3D elektroanatomisk kartleggingsveiledning og bekrefte toveis blokkeringer av hver ablasjonslinje ved differensiell pacing.
For posterior boksisolasjon vil vi ablatere gjenværende atriepotensialer med punktvis ablasjon for å unngå risikoen for esophageal skade ved posterior inferior linje.
Hos alle pasienter vil kartlegging og ablasjon for ikke-pulmonale venefokus gjøres med isoproterenolinfusjon ved slutten av prosedyren.
Vi vil sammenligne prosedyretid, ablasjonstid, prosedyrerelaterte komplikasjonsrater og klinisk tilbakefallsfrekvens av AF under oppfølgingsperioden.
|
|
EKSPERIMENTELL: Posterior boksisolasjon i avhengighet av lungeveneisolasjon
Posterior boksisolasjon i avhengighet av isolasjon av periferisk lungevene
|
Vi vil sammenligne isolasjon av cirkumferensiell lungevene (PV) (CPVI) alene og posterior boksisolasjon i tillegg til CPVI hos pasienter med AF-residiv etter de novo ablasjonsprosedyrer og med PV-gjenkoblinger med 1:1 randomisering.
Vi vil gjennomføre ablasjonsprosedyrer ved hjelp av 3D elektroanatomisk kartleggingsveiledning og bekrefte toveis blokkeringer av hver ablasjonslinje ved differensiell pacing.
For posterior boksisolasjon vil vi ablatere gjenværende atriepotensialer med punktvis ablasjon for å unngå risikoen for esophageal skade ved posterior inferior linje.
Hos alle pasienter vil kartlegging og ablasjon for ikke-pulmonale venefokus gjøres med isoproterenolinfusjon ved slutten av prosedyren.
Vi vil sammenligne prosedyretid, ablasjonstid, prosedyrerelaterte komplikasjonsrater og klinisk tilbakefallsfrekvens av AF under oppfølgingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilbakefall av atrieflimmer etter kateterablasjon
Tidsramme: 3 år
|
Vi definerte tilbakefall av AF som enhver episode av AF eller atriell takykardi som varte lenger enn 30 sek.
Eventuell EKG-dokumentasjon på AF-residiv etter 3 måneder ble diagnostisert som klinisk residiv.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosedyre tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
prosedyrerelatert komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2015-1057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .