Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av periferiell lungvenisolering och komplex lungvenisolering Ytterligare linjär ablation för återkommande förmaksflimmer efter tidigare kateterablation: Prospektiv randomiserad prövning (RILI-prövning)

25 februari 2022 uppdaterad av: Yonsei University

Jämförelse av periferiell lungvenisolering och komplex lungvenisolering Ytterligare linjär ablation för återkommande förmaksflimmer efter tidigare kateterablation: Prospektiv randomiserad studie

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten beroende på kateterablationsstrategi för upprepad ablationsprocedur bland patienter med återkommande förmaksflimmer efter de novo kateterablation. Efter randomisering kommer vi att genomföra isolering av cirkumferential lungven ensam i en grupp, och ytterligare isolering av bakre box i den andra gruppen. Icke-pulmonell ven foci ablation kommer att göras hos alla patienter. Vi kommer att jämföra klinisk återfallsfrekvens, komplikationsfrekvens och ingreppstid, etc.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med AF i åldern mellan 20 och 80 år.
  2. Patienter möjligt att antikoagulation och antiarytmiska läkemedel
  3. Patienter som hade genomgått de novo ablationsprocedurer baserade på isolering av periferiell lungven utan ytterligare linjära ablationer
  4. Patienter som genomgår ett andra ablationsförfarande på grund av kliniskt återfall som är resistenta mot antiarytmika med fynd av PV-återkopplingar

Exklusions kriterier:

1. Strukturell hjärtsjukdom 2. Kontraindikation för hjärnperfusion CT 3. Kateterablationsanamnes för AF, Hjärtkirurgi för AF 4. aktiv inre blödning 5. Omöjlig för antikoagulering eller antiarytmiskt läkemedel 6. valvulär AF ((MA> GII, Mekanisk klaff, Mitralklaffsplacering) 7. Patienter med svår medicinsk sjukdom 8. Förväntad överlevnad < 1 år 9. Svåra alkoholister, drogberoende 10. Graviditet 11. LA diameter >60mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: isolering av cirkumferential lungven
Procedur med isolering av cirkumferential lungven för förmaksflimmer
Vi kommer att jämföra isolering av cirkumferential lungven (PV) (CPVI) enbart och posterior boxisolering utöver CPVI hos patienter med AF-recidiv efter de novo ablationsprocedurer och med PV-återkopplingar med 1:1 randomisering. Vi kommer att utföra ablationsprocedurer genom 3D elektroanatomisk kartläggning och bekräfta dubbelriktade block av varje ablationslinje genom differentiell stimulering. För posterior boxisolering kommer vi att ablatera kvarvarande förmakspotentialer med punkt för punkt ablation för att undvika risken för esofagusskada vid den bakre nedre linjen. Hos alla patienter kommer kartläggning och ablation för icke-pulmonella venhärdar att göras med isoproterenolinfusion i slutet av proceduren. Vi kommer att jämföra ingreppstid, ablationstid, procedurrelaterade komplikationsfrekvenser och klinisk återfallsfrekvens av AF under uppföljningsperioden.
EXPERIMENTELL: Posterior box isolering i beroende av pulmonell ven isolering
Posterior box isolering i beroende av periferien lungven isolering
Vi kommer att jämföra isolering av cirkumferential lungven (PV) (CPVI) enbart och posterior boxisolering utöver CPVI hos patienter med AF-recidiv efter de novo ablationsprocedurer och med PV-återkopplingar med 1:1 randomisering. Vi kommer att utföra ablationsprocedurer genom 3D elektroanatomisk kartläggning och bekräfta dubbelriktade block av varje ablationslinje genom differentiell stimulering. För posterior boxisolering kommer vi att ablatera kvarvarande förmakspotentialer med punkt för punkt ablation för att undvika risken för esofagusskada vid den bakre nedre linjen. Hos alla patienter kommer kartläggning och ablation för icke-pulmonella venhärdar att göras med isoproterenolinfusion i slutet av proceduren. Vi kommer att jämföra ingreppstid, ablationstid, procedurrelaterade komplikationsfrekvenser och klinisk återfallsfrekvens av AF under uppföljningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt återfall av förmaksflimmer efter kateterablation
Tidsram: 3 år
Vi definierade återfall av AF som varje episod av AF eller förmakstakykardi som varar längre än 30 sekunder. Eventuell EKG-dokumentation av AF-recidiv efter 3 månader diagnostiserades som kliniskt recidiv.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procedurtid
Tidsram: 1 dag
1 dag
procedurrelaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år
antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

16 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Procedur med isolering av periferiell lungven

3
Prenumerera