- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02747498
Jämförelse av periferiell lungvenisolering och komplex lungvenisolering Ytterligare linjär ablation för återkommande förmaksflimmer efter tidigare kateterablation: Prospektiv randomiserad prövning (RILI-prövning)
Jämförelse av periferiell lungvenisolering och komplex lungvenisolering Ytterligare linjär ablation för återkommande förmaksflimmer efter tidigare kateterablation: Prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med AF i åldern mellan 20 och 80 år.
- Patienter möjligt att antikoagulation och antiarytmiska läkemedel
- Patienter som hade genomgått de novo ablationsprocedurer baserade på isolering av periferiell lungven utan ytterligare linjära ablationer
- Patienter som genomgår ett andra ablationsförfarande på grund av kliniskt återfall som är resistenta mot antiarytmika med fynd av PV-återkopplingar
Exklusions kriterier:
1. Strukturell hjärtsjukdom 2. Kontraindikation för hjärnperfusion CT 3. Kateterablationsanamnes för AF, Hjärtkirurgi för AF 4. aktiv inre blödning 5. Omöjlig för antikoagulering eller antiarytmiskt läkemedel 6. valvulär AF ((MA> GII, Mekanisk klaff, Mitralklaffsplacering) 7. Patienter med svår medicinsk sjukdom 8. Förväntad överlevnad < 1 år 9. Svåra alkoholister, drogberoende 10. Graviditet 11. LA diameter >60mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: isolering av cirkumferential lungven
Procedur med isolering av cirkumferential lungven för förmaksflimmer
|
Vi kommer att jämföra isolering av cirkumferential lungven (PV) (CPVI) enbart och posterior boxisolering utöver CPVI hos patienter med AF-recidiv efter de novo ablationsprocedurer och med PV-återkopplingar med 1:1 randomisering.
Vi kommer att utföra ablationsprocedurer genom 3D elektroanatomisk kartläggning och bekräfta dubbelriktade block av varje ablationslinje genom differentiell stimulering.
För posterior boxisolering kommer vi att ablatera kvarvarande förmakspotentialer med punkt för punkt ablation för att undvika risken för esofagusskada vid den bakre nedre linjen.
Hos alla patienter kommer kartläggning och ablation för icke-pulmonella venhärdar att göras med isoproterenolinfusion i slutet av proceduren.
Vi kommer att jämföra ingreppstid, ablationstid, procedurrelaterade komplikationsfrekvenser och klinisk återfallsfrekvens av AF under uppföljningsperioden.
|
EXPERIMENTELL: Posterior box isolering i beroende av pulmonell ven isolering
Posterior box isolering i beroende av periferien lungven isolering
|
Vi kommer att jämföra isolering av cirkumferential lungven (PV) (CPVI) enbart och posterior boxisolering utöver CPVI hos patienter med AF-recidiv efter de novo ablationsprocedurer och med PV-återkopplingar med 1:1 randomisering.
Vi kommer att utföra ablationsprocedurer genom 3D elektroanatomisk kartläggning och bekräfta dubbelriktade block av varje ablationslinje genom differentiell stimulering.
För posterior boxisolering kommer vi att ablatera kvarvarande förmakspotentialer med punkt för punkt ablation för att undvika risken för esofagusskada vid den bakre nedre linjen.
Hos alla patienter kommer kartläggning och ablation för icke-pulmonella venhärdar att göras med isoproterenolinfusion i slutet av proceduren.
Vi kommer att jämföra ingreppstid, ablationstid, procedurrelaterade komplikationsfrekvenser och klinisk återfallsfrekvens av AF under uppföljningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt återfall av förmaksflimmer efter kateterablation
Tidsram: 3 år
|
Vi definierade återfall av AF som varje episod av AF eller förmakstakykardi som varar längre än 30 sekunder.
Eventuell EKG-dokumentation av AF-recidiv efter 3 månader diagnostiserades som kliniskt recidiv.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
procedurtid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
procedurrelaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2015-1057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Procedur med isolering av periferiell lungven
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekryteringFörmaksflimmerBelgien, Kanada, Frankrike, Japan, Australien, Österrike, Förenta staterna, Italien