맹인에서 시각 피질 자극의 타당성
2026년 1월 5일 업데이트: Ausaf A. Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
맹인 지원자의 시각 피질 자극 가능성 평가 연구
이 연구에서 조사관은 시각 피질을 자극하기 위해 상업적으로 이용 가능한 신경자극기 시스템인 NeuroPace RNS 시스템의 사용을 평가하려고 합니다. NeuroPace RNS 시스템은 2013년 11월에 FDA의 승인을 받은 안전성과 신뢰성에 대한 입증된 기록을 보유하고 있습니다. RNS 시스템은 간질 환자에게 사용하도록 지정되었으며 두개골 이식 신경자극기를 포함합니다. 이 연구에는 RNS 시스템에 대한 수정이 필요하지 않습니다. 이 연구는 이 장치를 사용하여 뇌의 시각 부분에 대한 자극의 효과를 더 잘 이해할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 시각 피질에서 장치를 이식할 원하는 위치를 확인하고, 시력을 유도하는 데 필요한 에너지의 양을 결정하고, 생성되는 시각의 특성을 평가하는 것입니다. 이 정보는 궁극적으로 상업적 용도로 사용될 수 있는 시각 피질 보철물을 설계하는 과정에서 초기에 확보하는 것이 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Neurosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상이 장님입니다(예: 가벼운 인식 또는 양쪽 눈의 빛 인식 없음).
- 피험자는 유용한 형태의 시각을 가진 이력이 있습니다.
- 피험자는 18-74세입니다.
- 피험자는 조사 장소에서 2시간 거리(지상 교통 수단으로) 이내에 거주합니다.
- 피험자는 (a) 남성 또는 (b) 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용 중이거나 폐경 후 최소 2년이 경과한 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성입니다.
- 대상은 프로토콜 요구 사항에 따라 정규 사무실 및 전화 약속을 완료할 수 있습니다.
- 피험자는 의학적으로 신경외과적 중재에 적합합니다.
- 피험자는 조사 장치를 이식하기에 좋은 후보로 간주됩니다.
제외 기준:
- 대상은 피질 병인(예: 시각 피질 손상).
- 피험자는 상업적으로 이용 가능한 다른 시력 회복 요법(예: 망막 보철물).
- 피험자는 활동성 전신 감염, 응고 장애(예: 항혈전 요법 사용) 또는 100,000 미만의 혈소판 수와 같은 수술 합병증의 위험이 높습니다.
- 피험자는 출혈 또는 면역 저하의 병력이 있습니다.
- 피험자는 만성 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중이거나 비정상적으로 상승된 수술 전 응고 프로필(PTT 또는 PT/INR)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 개두술 또는 뇌 수술을 받았습니다.
- 피험자는 파열되지 않은 두개내 동맥류 또는 뇌종양과 같은 선택적인 신경외과적 개입을 방해하는 활동성 두개내 질환의 증거가 있거나 이전 뇌졸중이나 동정맥 기형과 같은 비정상적인 시각 피질 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
- 피험자는 수술 전 뇌 MRI에서 상당한 이상이 있음
- 피험자는 발작 또는 간질 병력이 있습니다.
- 피험자는 파킨슨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 의식 상실을 동반한 심각한 머리 부상 병력이 있습니다.
- 피험자는 진행성 중추 신경계 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 임플란트 관련 감염 병력이 있습니다.
- 조사 장치의 이식은 허용할 수 없는 위험을 나타냅니다.
- 대상은 NeuroPace RNS 시스템을 이식하는 동안 다음과 같은 의료 절차를 요구하거나 요구할 가능성이 있습니다: MR 영상, 투열요법, 전기경련 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS). 이러한 의료 절차는 RNS® 시스템이 이식된 환자에게 금기입니다. 이러한 절차의 에너지는 이식된 뇌 자극 시스템을 통해 전송될 수 있으며 심각한 부상, 혼수 상태 또는 사망을 유발할 수 있는 영구적인 뇌 손상을 일으킬 수 있습니다. RNS® Neurostimulator가 꺼져 있거나 Lead가 Neurostimulator에 연결되어 있지 않은 경우에도 나열된 모든 절차에서 뇌 손상이 발생할 수 있으며, Neurostimulator가 제거되고 모든 Lead(또는 Lead의 일부)가 있는 경우에도 발생할 수 있습니다. ) 또는 두개골 보철물이 남아 있습니다. 자세한 내용은 RNS 시스템 사용 설명서의 금기 사항 섹션을 참조하십시오.
- 피험자의 머리에 인공와우, 뇌심부 자극기 또는 청각 뇌 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신경자극 또는 신경조절 장치를 이식했습니다.
- 피험자는 170/100 이상의 값을 갖는 조절되지 않는 전신성 고혈압을 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태를 가집니다. 심장 또는 폐 질환; 교정되지 않은 응고 이상; 당뇨병; 또는 환자가 선별 의사가 판단하는 연구 검사에 안전하게 협조할 수 없게 만드는 모든 상태.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 알코올 또는 불법 물질 사용 장애, 물질 남용의 불안정한 차도, 또는 동반이환 물질 사용 장애가 치료 반응의 부족을 설명할 수 있다는 차트 증거를 가졌습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 만성 통증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 기억 영역에서 상당한 신경인지 장애를 가지고 있습니다(MoCA-BLIND <18 또는 WAIS-IV <80, 아래에 설명됨).
- 피험자는 HAMD 점수가 17점 이상인 중등도 또는 중증 우울증이 있었습니다.
- 피험자는 지난 2년 동안 자살을 시도했거나, 자살 계획이 있거나(MINI International Neuropsychiatric Interview의 섹션 C-자살 가능성 질문 C4에 "예"로 대답), 또는 다음 중 하나에 "예"로 대답했습니다. C-SSRS에 대한 10가지 자살 생각 및 행동 질문.
피험자는 다음을 포함하여 정보에 입각한 동의, 연구 요구 및 테스트 프로토콜의 이해 또는 전달을 방해하는 질병 또는 상태를 가집니다.
- 진단된 형태의 치매 및/또는 진행성 신경계 질환을 포함한 인지 저하
- 진단된 형태의 우울증을 포함한 정신 질환
- 지역과 관련된 주요 언어를 구사하지 못함
- 연구원과의 적절한 의사소통을 방해하는 난청 또는 선택적 주파수 난청.
- 피험자는 임신 중이거나 내년에 임신할 계획입니다.
- 피험자는 다른 치료적 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
맹인 지원자의 시력을 회복하기 위해 시각 피질을 자극하는 타당성을 평가하기 위해 피험자가 이식될 것입니다.
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Neuropace RNS 시각 피질에 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 포스펜을 유도하는 데 필요한 자극 수준
기간: 6 개월
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정량적 결과.
시각 현상을 재현하기 위한 직접적인 뇌 자극은 이루어지지 않았습니다.
미리 설계된 결과 측정이 없습니다.
이 결과 측정을 위해 시각 인식을 유도하는 데 필요한 자극(암페어 단위)의 양을 결정합니다.
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6 개월
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자극 유발 비전의 특성화
기간: 6 개월
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설명적인 결과.
피험자는 직접적인 뇌 자극에 의해 유발되는 시각적 인식의 유형을 설명하도록 요청받을 것입니다.
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6 개월
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직접적인 피질 자극으로 시각적 현상을 생성하기 위한 자극의 공간적 국소화.
기간: 6 개월
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해부학적 결과.
미리 결정된 결과 척도가 없습니다.
환자와 뇌 자극 부위를 평가하여 자극을 받았을 때 신뢰할 수 있는 시각적 현상을 생성하는 뇌 영역을 결정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ausaf Bari, MPH, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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