Możliwość stymulacji kory wzrokowej u osób niewidomych

Kryteria przyjęcia:

1. Obiekt jest niewidomy (tj. postrzeganie gołego światła lub brak postrzegania światła w obu oczach).
2. Tester ma historię użytecznej formy widzenia.
3. Podmiot jest w wieku od 18 do 74 lat.
4. Tester mieszka w odległości 2 godzin (transportem lądowym) od miejsca badania.
5. Uczestnik jest (a) mężczyzną lub (b) kobietą w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego, która stosuje skuteczną metodę antykoncepcji lub jest co najmniej dwa lata po menopauzie.
6. Podmiot jest w stanie umawiać się na regularne spotkania biurowe i telefoniczne zgodnie z wymogami protokołu.
7. Podmiot jest medycznie zdolny do interwencji neurochirurgicznej.
8. Tester jest uważany za dobrego kandydata do wszczepienia badanego urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Tester jest ślepy z powodu etiologii korowej (np. uraz kory wzrokowej).
2. Pacjent kwalifikuje się do innej dostępnej na rynku terapii przywracania wzroku (np. proteza siatkówki).
3. Osobnik znajduje się w grupie wysokiego ryzyka powikłań chirurgicznych, takich jak aktywna infekcja ogólnoustrojowa, zaburzenia krzepnięcia (takie jak stosowanie terapii przeciwzakrzepowych) lub liczba płytek krwi poniżej 100 000.
4. Podmiot ma historię krwawień lub upośledzenia odporności.
5. Pacjent przyjmuje przewlekle antykoagulanty lub środek przeciwpłytkowy lub pacjent ma nieprawidłowo podwyższony przedoperacyjny profil krzepnięcia (PTT lub PT/INR).
6. Podmiot przeszedł wcześniej kraniotomię lub operację mózgu.
7. Podmiot ma dowody na czynną chorobę wewnątrzczaszkową, która wykluczałaby planową interwencję neurochirurgiczną, taką jak niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy lub guz mózgu, lub nieprawidłowa anatomia kory wzrokowej, taka jak przebyty udar lub malformacja tętniczo-żylna.
8. Tester ma znaczną nieprawidłowość w przedoperacyjnym MRI mózgu
9. Podmiot ma wcześniejszą historię napadów padaczkowych lub epilepsji.
10. Podmiot ma chorobę Parkinsona
11. Podmiot ma wcześniejszą historię poważnego urazu głowy z utratą przytomności.
12. Podmiot ma postępującą chorobę ośrodkowego układu nerwowego.
13. Tester ma historię infekcji związanej z implantem.
14. Implantacja badanego urządzenia stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko.
15. Pacjent wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagał jednej z następujących procedur medycznych po wszczepieniu systemu NeuroPace RNS: obrazowanie MR, diatermia, terapia elektrowstrząsowa (ECT) lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS). Te procedury medyczne są przeciwwskazane u pacjentów z wszczepionym systemem RNS®. Energia z tych procedur może zostać przesłana przez wszczepiony system stymulacji mózgu i spowodować trwałe uszkodzenie mózgu, które może spowodować poważne obrażenia, śpiączkę lub śmierć. Uszkodzenie mózgu może wystąpić w wyniku którejkolwiek z wymienionych procedur, nawet jeśli neurostymulator RNS® jest wyłączony lub jeśli elektrody nie są podłączone do neurostymulatora, i może wystąpić nawet wtedy, gdy neurostymulator został usunięty, a wszystkie elektrody (lub jakakolwiek część elektrody ) lub pozostaje proteza czaszki. Więcej informacji znajduje się w części Przeciwwskazania w Podręczniku użytkownika systemu RNS.
16. Osobnikowi wszczepiono dowolne urządzenie do neurostymulacji lub neuromodulacji w głowie, w tym między innymi implant ślimakowy, głęboki stymulator mózgu lub implant słuchowy do mózgu.
17. podmiot ma klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny, w tym niekontrolowane nadciśnienie układowe z wartościami powyżej 170/100; choroba serca lub płuc; nieskorygowane nieprawidłowości krzepnięcia; cukrzyca; lub jakikolwiek stan, który według oceny lekarza przesiewowego uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczną współpracę podczas badań.
18. Pacjent cierpiał na zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilną remisję nadużywania substancji lub dowody na to, że współistniejące zaburzenie związane z używaniem substancji może odpowiadać za brak odpowiedzi na leczenie.
19. Podmiot cierpi na niekontrolowany przewlekły ból.
20. Podmiot ma znaczące zaburzenia neurokognitywne w domenie pamięci (na podstawie MoCA-BLIND <18 lub WAIS-IV <80, opisane poniżej).
21. Podmiot miał umiarkowaną lub ciężką depresję, co określono na podstawie wyniku co najmniej 17 punktów w skali HAMD.
22. Podmiot miał próbę samobójczą w ciągu ostatnich dwóch lat, miał plan samobójczy (odpowiedź „tak” na pytanie C4 w sekcji C-Samobójstwo Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego MINI) lub odpowiedź „tak” na którekolwiek z dziesięć pytań dotyczących myśli samobójczych i zachowań na C-SSRS.

23. Uczestnik cierpi na chorobę lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badań i protokołów badań, w tym:

    1. Pogorszenie funkcji poznawczych, w tym zdiagnozowane formy demencji i/lub postępującej choroby neurologicznej
    2. Choroby psychiczne, w tym rozpoznane formy depresji
    3. Nie mówi głównym językiem związanym z regionem
    4. Głuchota lub utrata słuchu o selektywnej częstotliwości, która uniemożliwia odpowiednią komunikację z naukowcami.
24. Badana jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w przyszłym roku.
25. Uczestnik jest zapisany do innego eksperymentalnego leku terapeutycznego lub próby urządzenia