Mulighed for at stimulere den visuelle cortex i blinde

Inklusionskriterier:

1. Personen er blind (dvs. bart lysopfattelse eller ingen lysopfattelse i begge øjne).
2. Emnet har en historie med nyttigt formsyn.
3. Emnet er mellem 18-74 år.
4. Forsøgspersonen bor inden for 2 timers afstand (med landtransport) fra undersøgelsesstedet.
5. Forsøgspersonen er (a) mand eller (b) kvinde i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest, som bruger en pålidelig præventionsmetode eller er mindst to år efter overgangsalderen.
6. Emnet er i stand til at gennemføre almindelige kontor- og telefonaftaler i henhold til protokolkravene.
7. Forsøgspersonen er medicinsk egnet til neurokirurgisk indgreb.
8. Forsøgspersonen anses for at være en god kandidat til at blive implanteret med undersøgelsesudstyret.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er blind på grund af kortikal ætiologi (f. skade på den visuelle cortex).
2. Forsøgspersonen er berettiget til en anden kommercielt tilgængelig synsgenopretningsterapi (f.eks. nethindeprotese).
3. Forsøgspersonen har høj risiko for kirurgiske komplikationer såsom aktiv systemisk infektion, koagulationsforstyrrelser (såsom brug af antitrombotiske terapier) eller trombocyttal under 100.000.
4. Forsøgsperson har tidligere haft blødning eller nedsat immunforsvar.
5. Forsøgspersonen tager kroniske antikoagulantia eller blodpladehæmmende middel, eller forsøgspersonen har en unormalt forhøjet præoperativ koagulationsprofil (enten PTT eller PT/INR).
6. Forsøgspersonen har tidligere haft kraniotomi eller hjerneoperation.
7. Forsøgspersonen har tegn på aktiv intrakraniel sygdom, der ville udelukke elektiv neurokirurgisk indgreb, såsom ubrudt intrakraniel aneurisme eller hjernetumor, eller afvigende visuel cortex-anatomi, såsom tidligere slagtilfælde eller arteriovenøs misdannelse.
8. Forsøgspersonen har en signifikant abnormitet på præoperativ hjerne-MR
9. Personen har tidligere haft anfald eller epilepsi.
10. Personen har Parkinsons sygdom
11. Forsøgspersonen har tidligere haft alvorlig hovedskade med tab af bevidsthed.
12. Personen har en progressiv sygdom i centralnervesystemet.
13. Forsøgspersonen har en historie med implantatrelateret infektion.
14. Implantation af undersøgelsesudstyret ville udgøre en uacceptabel risiko.
15. Forsøgspersonen kræver eller vil sandsynligvis kræve nogen af ​​følgende medicinske procedurer, mens de er implanteret med NeuroPace RNS-systemet: MR-billeddannelse, diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Disse medicinske procedurer er kontraindiceret til patienter med et implanteret RNS®-system. Energi fra disse procedurer kan sendes gennem det implanterede hjernestimuleringssystem og forårsage permanent hjerneskade, som kan forårsage alvorlig skade, koma eller død. Hjerneskade kan opstå fra enhver af de anførte procedurer, selvom RNS®-neurostimulatoren er slukket, eller hvis elektroderne ikke er forbundet til neurostimulatoren, og kan opstå, selvom neurostimulatoren er blevet fjernet og eventuelle elektroder (eller en del af en elektrod) ) eller kranieprotesen forbliver. Se afsnittet Kontraindikationer i RNS-systemets brugermanual for yderligere detaljer.
16. Forsøgspersonen implanteres med en hvilken som helst neurostimulerings- eller neuromodulationsanordning i hovedet, herunder, men ikke begrænset til, cochleaimplantat, dyb hjernestimulator eller auditivt hjerneimplantat.
17. Personen har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret systemisk hypertension med værdier over 170/100; hjerte- eller lungesygdom; ukorrigerede koagulationsabnormiteter; diabetes; eller enhver tilstand, der ville gøre patienten ude af stand til sikkert at samarbejde med undersøgelsestestene som vurderet af screeningslægen.
18. Forsøgspersonen har haft en alkohol- eller ulovlig stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder, ustabil remission af stofmisbrug eller kortlægge beviser for, at komorbid stofbrugsforstyrrelse kan forklare manglende behandlingsrespons.
19. Personen har ukontrollerede kroniske smerter.
20. Individet har signifikant neurokognitiv svækkelse i hukommelsesdomænet (baseret på MoCA-BLIND <18 eller WAIS-IV <80, beskrevet nedenfor).
21. Forsøgspersonen havde moderat eller svær depression, som bestemt ved en score på mindst 17 på HAMD.
22. Forsøgspersonen har haft et selvmordsforsøg inden for de sidste to år, tilstedeværelse af en selvmordsplan (et svar "ja" til spørgsmål C4 i afsnit C-Suicidalitet i MINI International Neuropsychiatric Interview) eller et "ja" svar til en af ti spørgsmål om selvmordstanker og adfærd på C-SSRS.

23. Forsøgspersonen har en sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af informeret samtykke, undersøgelseskrav og testprotokoller, herunder:

    1. Kognitiv tilbagegang inklusive diagnosticerede former for demens og/eller progressiv neurologisk sygdom
    2. Psykiatrisk sygdom, herunder diagnosticerede former for depression
    3. Taler ikke et hovedsprog forbundet med regionen
    4. Døvhed eller selektivt høretab, der forhindrer tilstrækkelig kommunikation med forskerne.
24. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år.
25. Forsøgspersonen er optaget i et andet terapeutisk forsøg med lægemiddel eller udstyr