Möjlighet att stimulera visuell cortex i blinda

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är blind (dvs. bar ljusuppfattning eller ingen ljusuppfattning i båda ögonen).
2. Ämnet har en historia av användbar formseende.
3. Ämnet är mellan 18-74 år.
4. Försökspersonen bor inom 2 timmars avstånd (med marktransport) från undersökningsplatsen.
5. Försökspersonen är (a) man eller (b) kvinna i fertil ålder med ett negativt graviditetstest som använder en pålitlig preventivmetod eller är minst två år efter klimakteriet.
6. Försökspersonen kan genomföra vanliga kontors- och telefonmöten enligt protokollkraven.
7. Försökspersonen är medicinskt lämplig för neurokirurgisk ingrepp.
8. Försökspersonen anses vara en bra kandidat för att implanteras med undersökningsanordningen.

Exklusions kriterier:

1. Personen är blind på grund av kortikal etiologi (t. skada på synbarken).
2. Försökspersonen är berättigad till en annan kommersiellt tillgänglig synåterställningsterapi (t.ex. retinal protes).
3. Personen löper hög risk för kirurgiska komplikationer såsom aktiv systemisk infektion, koagulationsrubbningar (såsom användning av antitrombotiska terapier) eller trombocytantal under 100 000.
4. Personen har tidigare haft blödningar eller nedsatt immunförsvar.
5. Patienten tar kroniska antikoagulantia eller blodplättshämmande medel eller patienten har en onormalt förhöjd preoperativ koagulationsprofil (antingen PTT eller PT/INR).
6. Personen har tidigare genomgått kraniotomi eller hjärnkirurgi.
7. Försökspersonen har bevis på aktiv intrakraniell sjukdom som skulle utesluta elektiv neurokirurgisk ingrepp, såsom obruten intrakraniell aneurysm eller hjärntumör, eller avvikande visuell cortex-anatomi, såsom tidigare stroke eller arteriovenös missbildning.
8. Personen har en signifikant avvikelse vid preoperativ hjärn-MRT
9. Personen har tidigare haft anfall eller epilepsi.
10. Personen har Parkinsons sjukdom
11. Försökspersonen har tidigare haft allvarliga huvudskador med förlust av medvetande.
12. Personen har en progressiv sjukdom i centrala nervsystemet.
13. Personen har en historia av implantatrelaterad infektion.
14. Implantation av undersökningsanordningen skulle innebära en oacceptabel risk.
15. Försökspersonen kräver eller kommer sannolikt att kräva någon av följande medicinska procedurer när de implanteras med NeuroPace RNS-systemet: MR-avbildning, diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Dessa medicinska procedurer är kontraindicerade för patienter med ett implanterat RNS®-system. Energi från dessa procedurer kan skickas genom det implanterade hjärnstimuleringssystemet och orsaka permanent hjärnskada som kan orsaka allvarliga skador, koma eller dödsfall. Hjärnskada kan uppstå från någon av de angivna procedurerna även om RNS®-neurostimulatorn är avstängd eller om elektroderna inte är anslutna till neurostimulatorn, och kan uppstå även om neurostimulatorn har tagits bort och eventuella elektroder (eller någon del av en elektrod). ) eller så finns kranialprotesen kvar. Se avsnittet Kontraindikationer i RNS-systemets användarmanual för ytterligare information.
16. Försökspersonen implanteras med någon neurostimulerings- eller neuromodulationsanordning i huvudet inklusive men inte begränsat till cochleaimplantat, djup hjärnstimulator eller hörselhjärnimplantat.
17. Patienten har ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd inklusive okontrollerad systemisk hypertoni med värden över 170/100; hjärt- eller lungsjukdom; okorrigerade koagulationsavvikelser; diabetes; eller något tillstånd som skulle göra patienten oförmögen att säkert samarbeta med studietesterna enligt bedömningen av screeningläkaren.
18. Försökspersonen har haft en alkohol- eller olaglig missbruksstörning under de senaste 6 månaderna, instabil remission av missbruk eller kartlägga bevis för att samsjuklig missbruksstörning kan förklara bristande behandlingssvar.
19. Personen har okontrollerad kronisk smärta.
20. Individen har signifikant neurokognitiv försämring i minnesdomänen (baserat på MoCA-BLIND <18 eller WAIS-IV <80, beskrivs nedan).
21. Försökspersonen hade måttlig eller svår depression, vilket bestämdes av en poäng på minst 17 på HAMD.
22. Försökspersonen har haft ett självmordsförsök under de senaste två åren, närvaro av en självmordsplan (ett svar med "ja" på fråga C4 i avsnitt C - Suicidalitet av MINI International Neuropsychiatric Interview), eller ett "ja" svar på någon av tio frågor om självmordstankar och beteende på C-SSRS.

23. Försökspersonen har en sjukdom eller ett tillstånd som förhindrar förståelse eller kommunikation av informerat samtycke, studiekrav och testprotokoll, inklusive:

    1. Kognitiv försämring inklusive diagnostiserade former av demens och/eller progressiv neurologisk sjukdom
    2. Psykiatrisk sjukdom inklusive diagnostiserade former av depression
    3. Talar inte ett huvudspråk som är kopplat till regionen
    4. Dövhet eller selektiv frekvens hörselnedsättning som förhindrar adekvat kommunikation med forskarna.
24. Ämnet är gravid eller planerar att bli gravid under nästa år.
25. Försökspersonen är inskriven i en annan terapeutisk läkemedels- eller enhetsprövning