Mulighet for å stimulere visuell cortex i blinde

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er blind (dvs. bare lysoppfatning eller ingen lysoppfatning i begge øyne).
2. Emnet har en historie med nyttig formsyn.
3. Emnet er mellom 18-74 år.
4. Forsøkspersonen bor innen 2 timers avstand (med bakketransport) fra undersøkelsesstedet.
5. Personen er (a) mann eller (b) en kvinne i fertil alder med en negativ graviditetstest som bruker en pålitelig prevensjonsmetode eller er minst to år etter overgangsalderen.
6. Emnet er i stand til å gjennomføre vanlige kontor- og telefonavtaler i henhold til protokollkravene.
7. Forsøkspersonen er medisinsk skikket for nevrokirurgisk inngrep.
8. Forsøkspersonen anses som en god kandidat for å bli implantert med undersøkelsesutstyret.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er blind på grunn av kortikal etiologi (f. skade på den visuelle cortex).
2. Personen er kvalifisert for en annen kommersielt tilgjengelig behandling for synsrestaurering (f.eks. netthinneprotese).
3. Personen har høy risiko for kirurgiske komplikasjoner som aktiv systemisk infeksjon, koagulasjonsforstyrrelser (som bruk av antitrombotiske terapier) eller blodplatetall under 100 000.
4. Personen har tidligere hatt blødninger eller nedsatt immunforsvar.
5. Pasienten tar kroniske antikoagulantia eller blodplatehemmere, eller personen har en unormalt forhøyet preoperativ koagulasjonsprofil (enten PTT eller PT/INR).
6. Personen har tidligere gjennomgått kraniotomi eller hjerneoperasjon.
7. Forsøkspersonen har bevis på aktiv intrakraniell sykdom som vil utelukke elektiv nevrokirurgisk intervensjon, slik som ubrutt intrakraniell aneurisme eller hjernesvulst, eller avvikende visuell cortex-anatomi, som tidligere slag eller arteriovenøs misdannelse.
8. Pasienten har en betydelig abnormitet på preoperativ hjerne-MR
9. Personen har tidligere hatt anfall eller epilepsi.
10. Personen har Parkinsons sykdom
11. Personen har en tidligere historie med alvorlig hodeskade med tap av bevissthet.
12. Personen har en progressiv sykdom i sentralnervesystemet.
13. Personen har en historie med implantatrelatert infeksjon.
14. Implantasjon av undersøkelsesutstyret vil utgjøre en uakseptabel risiko.
15. Personen krever eller vil sannsynligvis kreve noen av følgende medisinske prosedyrer mens de er implantert med NeuroPace RNS-systemet: MR-avbildning, diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Disse medisinske prosedyrene er kontraindisert for pasienter med et implantert RNS®-system. Energi fra disse prosedyrene kan sendes gjennom det implanterte hjernestimuleringssystemet og forårsake permanent hjerneskade som kan forårsake alvorlig skade, koma eller død. Hjerneskade kan oppstå fra alle de oppførte prosedyrene selv om RNS®-nevrostimulatoren er slått av eller hvis elektrodene ikke er koblet til nevrostimulatoren, og kan oppstå selv om nevrostimulatoren er fjernet og eventuelle ledninger (eller noen del av en elektrode). ) eller kranieprotesen forblir. Se avsnittet Kontraindikasjoner i brukerhåndboken for RNS-systemet for ytterligere detaljer.
16. Personen blir implantert med en hvilken som helst nevrostimulerings- eller nevromodulasjonsanordning i hodet, inkludert, men ikke begrenset til, cochleaimplantat, dyp hjernestimulator eller auditivt hjerneimplantat.
17. Personen har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand inkludert ukontrollert systemisk hypertensjon med verdier over 170/100; hjerte- eller lungesykdom; ukorrigerte koagulasjonsavvik; diabetes; eller enhver tilstand som vil gjøre pasienten ute av stand til å samarbeide trygt med studietestene som bedømt av screeningslegen.
18. Forsøkspersonen har hatt en alkohol- eller ulovlig rusforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene, ustabil remisjon av rusmisbruk, eller kartlegg bevis for at komorbid rusforstyrrelse kan forklare manglende behandlingsrespons.
19. Personen har ukontrollerte kroniske smerter.
20. Personen har betydelig nevrokognitiv svekkelse i minnedomenet (basert på MoCA-BLIND <18 eller WAIS-IV <80, beskrevet nedenfor).
21. Personen hadde moderat eller alvorlig depresjon, bestemt av en skåre på minst 17 på HAMD.
22. Personen har hatt et selvmordsforsøk de siste to årene, tilstedeværelse av en selvmordsplan (et svar på "Ja" på spørsmål C4 i seksjon C-Suicidalitet av MINI International Neuropsychiatric Interview), eller et "ja" svar på en av ti spørsmål om selvmordstanker og atferd på C-SSRS.

23. Subjektet har en sykdom eller tilstand som hindrer forståelse eller kommunikasjon av informert samtykke, studiekrav og testprotokoller, inkludert:

    1. Kognitiv svikt inkludert diagnostiserte former for demens og/eller progressiv nevrologisk sykdom
    2. Psykiatrisk sykdom inkludert diagnostiserte former for depresjon
    3. Snakker ikke et hovedspråk knyttet til regionen
    4. Døvhet eller selektivt hørselstap som hindrer tilstrekkelig kommunikasjon med forskerne.
24. Personen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år.
25. Forsøkspersonen er registrert i en annen terapeutisk utprøvende medikament- eller enhetsforsøk