Proveditelnost stimulace vizuální kůry naslepo

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je slepý (tj. vnímání holého světla nebo žádné vnímání světla oběma očima).
2. Subjekt má historii užitečného vidění.
3. Subjekt je ve věku 18-74 let.
4. Subjekt se zdržuje ve vzdálenosti do 2 hodin (pozemní dopravou) od zkoumaného místa.
5. Subjektem je (a) muž nebo (b) žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem, která používá spolehlivou metodu antikoncepce nebo je alespoň dva roky po menopauze.
6. Subjekt je schopen absolvovat běžné kancelářské a telefonické schůzky dle požadavků protokolu.
7. Subjekt je zdravotně způsobilý pro neurochirurgickou intervenci.
8. Subjekt je považován za vhodného kandidáta na implantaci zkoumaného zařízení.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je slepý kvůli kortikální etiologii (např. poranění zrakové kůry).
2. Subjekt je způsobilý pro jinou komerčně dostupnou terapii obnovy zraku (např. retinální protéza).
3. Subjekt je vystaven vysokému riziku chirurgických komplikací, jako je aktivní systémová infekce, poruchy koagulace (jako je použití antitrombotických terapií) nebo počet krevních destiček pod 100 000.
4. Subjekt má v anamnéze krvácení nebo oslabení imunity.
5. Subjekt užívá chronická antikoagulancia nebo antiagregační činidlo nebo subjekt má abnormálně zvýšený předoperační koagulační profil (buď PTT nebo PT/INR).
6. Subjekt měl předchozí kraniotomii nebo operaci mozku.
7. Subjekt má důkazy o aktivním intrakraniálním onemocnění, které by vylučovalo elektivní neurochirurgickou intervenci, jako je neprasklé intrakraniální aneuryzma nebo mozkový nádor, nebo aberantní anatomie zrakové kůry, jako je předchozí mrtvice nebo arteriovenózní malformace.
8. Subjekt má významnou abnormalitu na předoperační MRI mozku
9. Subjekt měl v minulosti záchvaty nebo epilepsii.
10. Subjekt má Parkinsonovu chorobu
11. Subjekt měl v minulosti vážné poranění hlavy se ztrátou vědomí.
12. Subjekt má progresivní onemocnění centrálního nervového systému.
13. Subjekt má v anamnéze infekci související s implantátem.
14. Implantace zkoumaného zařízení by představovala nepřijatelné riziko.
15. Subjekt vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat některý z následujících lékařských postupů při implantaci systému NeuroPace RNS: MR zobrazování, diatermie, elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo transkraniální magnetická stimulace (TMS). Tyto lékařské postupy jsou kontraindikovány u pacientů s implantovaným systémem RNS®. Energie z těchto procedur může být poslána přes implantovaný mozkový stimulační systém a způsobit trvalé poškození mozku, které může způsobit vážné zranění, kóma nebo smrt. K poškození mozku může dojít při kterémkoli z uvedených postupů, i když je neurostimulátor RNS® vypnutý nebo pokud elektrody nejsou připojeny k neurostimulátoru, a může k němu dojít, i když byl neurostimulátor odstraněn a jakékoli elektrody (nebo jakákoli část elektrody) ) nebo kraniální protéza zůstane. Další podrobnosti naleznete v části Kontraindikace v uživatelské příručce systému RNS.
16. Subjektu je implantováno jakékoli neurostimulační nebo neuromodulační zařízení do hlavy včetně, ale bez omezení na ně, kochleárního implantátu, hlubokého mozkového stimulátoru nebo sluchového mozkového implantátu.
17. Subjekt má klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav včetně nekontrolované systémové hypertenze s hodnotami nad 170/100; srdeční nebo plicní onemocnění; nekorigované abnormality koagulace; diabetes; nebo jakýkoli stav, který by znemožnil pacientovi bezpečně spolupracovat na testech studie podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
18. Subjekt měl během posledních 6 měsíců poruchu užívání alkoholu nebo nelegálních látek, nestabilní remisi zneužívání návykových látek nebo zmapoval důkazy, že komorbidní porucha užívání návykových látek může být odpovědná za nedostatečnou odpověď na léčbu.
19. Subjekt má nekontrolovanou chronickou bolest.
20. Subjekt má významné neurokognitivní poškození v paměťové doméně (na základě MoCA-BLIND <18 nebo WAIS-IV <80, popsané níže).
21. Subjekt měl středně těžkou nebo těžkou depresi, jak bylo určeno skóre alespoň 17 na HAMD.
22. Subjekt měl v posledních dvou letech pokus o sebevraždu, měl sebevražedný plán (odpověď „Ano“ na otázku C4 v sekci C-Suicidality mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru MINI) nebo odpověď „ano“ na kteroukoli z deset otázek ohledně sebevražedných myšlenek a chování na C-SSRS.

23. Subjekt trpí onemocněním nebo stavem, který brání pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie a testovacích protokolů, včetně:

    1. Pokles kognitivních funkcí včetně diagnostikovaných forem demence a/nebo progresivního neurologického onemocnění
    2. Psychiatrické onemocnění včetně diagnostikovaných forem deprese
    3. Nemluví hlavním jazykem spojeným s regionem
    4. Hluchota nebo selektivní frekvenční ztráta sluchu, která brání adekvátní komunikaci s výzkumníky.
24. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v příštím roce.
25. Subjekt je zařazen do jiného terapeutického experimentálního léku nebo zkušebního zařízení