Machbarkeit der Stimulierung des visuellen Kortex bei Blinden

Einschlusskriterien:

1. Subjekt ist blind (d.h. bloße Lichtwahrnehmung oder keine Lichtwahrnehmung in beiden Augen).
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von nützlichem Formsehen.
3. Das Subjekt ist zwischen 18 und 74 Jahre alt.
4. Das Subjekt lebt innerhalb von 2 Stunden (mit dem Bodentransport) vom Untersuchungsort entfernt.
5. Das Subjekt ist (a) männlich oder (b) eine Frau im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest, die eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause ist.
6. Das Subjekt ist in der Lage, regelmäßige Büro- und Telefontermine gemäß den Protokollanforderungen einzuhalten.
7. Das Subjekt ist medizinisch geeignet für einen neurochirurgischen Eingriff.
8. Das Subjekt gilt als guter Kandidat für die Implantation des Prüfgeräts.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist aufgrund der kortikalen Ätiologie blind (z. Verletzung des visuellen Kortex).
2. Das Subjekt ist für eine andere kommerziell erhältliche Therapie zur Wiederherstellung des Sehvermögens geeignet (z. Netzhautprothese).
3. Das Subjekt hat ein hohes Risiko für chirurgische Komplikationen wie aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen (wie die Anwendung von antithrombotischen Therapien) oder eine Thrombozytenzahl unter 100.000.
4. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Blutungen oder Immunschwäche.
5. Das Subjekt nimmt chronische Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer ein oder das Subjekt hat ein abnormal erhöhtes präoperatives Gerinnungsprofil (entweder PTT oder PT/INR).
6. Das Subjekt hatte zuvor eine Kraniotomie oder Gehirnoperation.
7. Das Subjekt hat Hinweise auf eine aktive intrakranielle Erkrankung, die einen elektiven neurochirurgischen Eingriff ausschließen würde, wie z. B. ein nicht rupturiertes intrakranielles Aneurysma oder einen Hirntumor oder eine abweichende Anatomie des visuellen Kortex, wie z. B. einen früheren Schlaganfall oder eine arteriovenöse Fehlbildung.
8. Das Subjekt hat eine signifikante Anomalie im präoperativen MRT des Gehirns
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
10. Das Subjekt hat die Parkinson-Krankheit
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust.
12. Das Subjekt hat eine fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems.
13. Das Subjekt hat eine Implantat-bezogene Infektion in der Vorgeschichte.
14. Die Implantation des Prüfgeräts würde ein inakzeptables Risiko darstellen.
15. Das Subjekt benötigt oder wird wahrscheinlich eines der folgenden medizinischen Verfahren benötigen, während es mit dem NeuroPace RNS-System implantiert ist: MR-Bildgebung, Diathermie, Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS). Diese medizinischen Verfahren sind für Patienten mit einem implantierten RNS® System kontraindiziert. Energie aus diesen Verfahren kann durch das implantierte Hirnstimulationssystem geleitet werden und dauerhafte Hirnschäden verursachen, die zu schweren Verletzungen, Koma oder Tod führen können. Bei jedem der aufgeführten Verfahren kann es zu Hirnschäden kommen, selbst wenn der RNS® Neurostimulator ausgeschaltet ist oder wenn die Elektroden nicht an den Neurostimulator angeschlossen sind, und kann auch dann auftreten, wenn der Neurostimulator entfernt wurde und alle Elektroden (oder Teile einer Elektrode ) oder die Schädelprothese verbleiben. Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Kontraindikationen“ im Benutzerhandbuch des RNS-Systems.
16. Dem Subjekt wird ein beliebiges Neurostimulations- oder Neuromodulationsgerät in den Kopf implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cochlea-Implantate, Tiefenhirnstimulatoren oder Hörgehirnimplantate.
17. Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten oder instabilen Gesundheitszustand, einschließlich unkontrollierter systemischer Hypertonie mit Werten über 170/100; Herz- oder Lungenerkrankungen; unkorrigierte Gerinnungsanomalien; Diabetes; oder irgendein Zustand, der es dem Patienten unmöglich machen würde, sicher mit den Studientests zu kooperieren, wie vom Screening-Arzt beurteilt.
18. - Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Alkohol- oder Drogenkonsumstörung, eine instabile Remission des Drogenmissbrauchs oder einen Nachweis, dass eine komorbide Substanzkonsumstörung für das mangelnde Ansprechen auf die Behandlung verantwortlich sein könnte.
19. Das Subjekt hat unkontrollierte chronische Schmerzen.
20. Das Subjekt hat eine signifikante neurokognitive Beeinträchtigung im Gedächtnisbereich (basierend auf MoCA-BLIND <18 oder WAIS-IV <80, unten beschrieben).
21. Das Subjekt hatte eine mittelschwere oder schwere Depression, wie durch eine Punktzahl von mindestens 17 auf der HAMD bestimmt.
22. Das Subjekt hatte in den letzten zwei Jahren einen Suizidversuch, es gab einen Suizidplan (eine Antwort von „Ja“ auf Frage C4 in Abschnitt C – Suizidalität des MINI International Neuropsychiatric Interview) oder eine „Ja“-Antwort auf eine der zehn Fragen zu Suizidgedanken und Verhalten im C-SSRS.

23. Das Subjekt hat eine Krankheit oder einen Zustand, der das Verständnis oder die Kommunikation der Einverständniserklärung, der Studienanforderungen und der Testprotokolle verhindert, einschließlich:

    1. Kognitiver Verfall einschließlich diagnostizierter Formen von Demenz und/oder progressiver neurologischer Erkrankungen
    2. Psychiatrische Erkrankungen einschließlich diagnostizierter Formen von Depressionen
    3. Spricht keine Hauptsprache der Region
    4. Taubheit oder frequenzselektiver Hörverlust, der eine angemessene Kommunikation mit den Forschern verhindert.
24. Das Subjekt ist schwanger oder plant, im nächsten Jahr schwanger zu werden.
25. Das Subjekt ist in eine andere therapeutische Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben