Viabilidade de Estimulação do Córtex Visual em Cegos

Critério de inclusão:

1. O sujeito é cego (ou seja, percepção de luz nua ou nenhuma percepção de luz em ambos os olhos).
2. O sujeito tem um histórico de visão de forma útil.
3. O sujeito tem entre 18 e 74 anos.
4. O sujeito reside dentro de 2 horas de distância (por transporte terrestre) do local de investigação.
5. O sujeito é (a) homem ou (b) mulher em idade fértil com um teste de gravidez negativo que está usando um método confiável de contracepção ou está pelo menos dois anos após a menopausa.
6. O sujeito é capaz de concluir consultas regulares de escritório e telefone de acordo com os requisitos do protocolo.
7. O sujeito está clinicamente apto para intervenção neurocirúrgica.
8. O sujeito é considerado um bom candidato para ser implantado com o dispositivo experimental.

Critério de exclusão:

1. O sujeito é cego devido à etiologia cortical (por exemplo, lesão do córtex visual).
2. O sujeito é elegível para outra terapia de restauração da visão disponível comercialmente (por exemplo, prótese de retina).
3. O sujeito corre alto risco de complicações cirúrgicas, como infecção sistêmica ativa, distúrbios de coagulação (como o uso de terapias antitrombóticas) ou contagem de plaquetas abaixo de 100.000.
4. O sujeito tem histórico de sangramento ou comprometimento imunológico.
5. O sujeito está tomando anticoagulantes crônicos ou agente antiplaquetário ou o sujeito tem um perfil de coagulação pré-operatório anormalmente elevado (seja PTT ou PT/INR).
6. O sujeito teve craniotomia ou cirurgia cerebral anterior.
7. O sujeito tem evidências de doença intracraniana ativa que impediria a intervenção neurocirúrgica eletiva, como aneurisma intracraniano não rompido ou tumor cerebral, ou anatomia do córtex visual aberrante, como acidente vascular cerebral anterior ou malformação arteriovenosa.
8. Sujeito tem uma anormalidade significativa na ressonância magnética cerebral pré-operatória
9. O sujeito tem um histórico anterior de convulsões ou epilepsia.
10. Sujeito tem doença de Parkinson
11. O sujeito tem um histórico anterior de traumatismo craniano grave com perda de consciência.
12. O sujeito tem uma doença progressiva do sistema nervoso central.
13. O sujeito tem histórico de infecção relacionada ao implante.
14. A implantação do dispositivo experimental apresentaria um risco inaceitável.
15. O sujeito requer ou provavelmente exigirá qualquer um dos seguintes procedimentos médicos enquanto estiver implantado com o Sistema NeuroPace RNS: imagem de ressonância magnética, diatermia, terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (TMS). Esses procedimentos médicos são contraindicados para pacientes com um Sistema RNS® implantado. A energia desses procedimentos pode ser enviada através do sistema de estimulação cerebral implantado e causar danos cerebrais permanentes que podem causar ferimentos graves, coma ou morte. Danos cerebrais podem ocorrer em qualquer um dos procedimentos listados, mesmo se o neuroestimulador RNS® estiver desligado ou se os eletrodos não estiverem conectados ao neuroestimulador, e podem ocorrer mesmo se o neuroestimulador tiver sido removido e quaisquer eletrodos (ou qualquer parte de um eletrodo ) ou a prótese craniana permanecer. Consulte a seção Contra-indicações do Manual do Usuário do Sistema RNS para obter mais detalhes.
16. O sujeito é implantado com qualquer dispositivo de neuroestimulação ou neuromodulação na cabeça, incluindo, entre outros, implante coclear, estimulador cerebral profundo ou implante cerebral auditivo.
17. O sujeito tem uma condição médica clinicamente significativa ou instável, incluindo hipertensão sistêmica não controlada com valores acima de 170/100; doença cardíaca ou pulmonar; anormalidades de coagulação não corrigidas; diabetes; ou qualquer condição que torne o paciente incapaz de cooperar com segurança com os testes do estudo, conforme julgado pelo médico de triagem.
18. O sujeito teve um transtorno de uso de álcool ou substâncias ilícitas nos últimos 6 meses, remissão instável do abuso de substâncias ou evidência de gráfico de que o transtorno de uso de substâncias comórbidas pode ser responsável pela falta de resposta ao tratamento.
19. O sujeito tem dor crônica descontrolada.
20. O sujeito tem comprometimento neurocognitivo significativo no domínio da memória (com base em MoCA-BLIND <18 ou WAIS-IV <80, descrito abaixo).
21. O sujeito tinha depressão moderada ou grave, conforme determinado por uma pontuação de pelo menos 17 no HAMD.
22. O sujeito teve uma tentativa de suicídio nos últimos dois anos, presença de um plano de suicídio (resposta "Sim" à Questão C4 na Seção C-Suicidalidade da MINI International Neuropsychiatric Interview) ou uma resposta "sim" a qualquer um dos dez questões sobre ideação e comportamento suicida no C-SSRS.

23. O sujeito tem uma doença ou condição que impede a compreensão ou comunicação do consentimento informado, demandas do estudo e protocolos de teste, incluindo:

    1. Declínio cognitivo, incluindo formas diagnosticadas de demência e/ou doença neurológica progressiva
    2. Doença psiquiátrica, incluindo formas diagnosticadas de depressão
    3. Não fala um idioma principal associado à região
    4. Surdez ou perda auditiva seletiva de frequência que impeça a comunicação adequada com os pesquisadores.
24. A pessoa está grávida ou planeja engravidar no próximo ano.
25. O sujeito está inscrito em outro medicamento experimental terapêutico ou teste de dispositivo