Возможность стимуляции зрительной коры у слепых

Критерии включения:

1. Субъект слеп (т. слабое светоощущение или отсутствие светоощущения обоими глазами).
2. Субъект имеет историю полезного видения формы.
3. Возраст субъекта от 18 до 74 лет.
4. Субъект проживает в пределах 2 часов (наземным транспортом) от исследовательского центра.
5. Субъектом является (а) мужчина или (б) женщина детородного возраста с отрицательным тестом на беременность, которая использует надежный метод контрацепции или находится в постменопаузе не менее двух лет.
6. Субъект может проводить обычные встречи в офисе и по телефону в соответствии с требованиями протокола.
7. Субъект по состоянию здоровья подходит для нейрохирургического вмешательства.
8. Субъект считается подходящим кандидатом для имплантации исследуемого устройства.

Критерий исключения:

1. Субъект слеп из-за корковой этиологии (например, поражение зрительной коры).
2. Субъект имеет право на другую коммерчески доступную терапию для восстановления зрения (например, протез сетчатки).
3. Субъект подвержен высокому риску хирургических осложнений, таких как активная системная инфекция, нарушения свертывания крови (например, при использовании антитромботической терапии) или количество тромбоцитов ниже 100 000.
4. У субъекта в анамнезе были кровотечения или нарушения иммунитета.
5. Субъект постоянно принимает антикоагулянты или антитромбоцитарное средство, или субъект имеет аномально повышенный предоперационный профиль свертывания крови (либо АЧТВ, либо ПВ/МНО).
6. Субъект ранее перенес трепанацию черепа или операцию на головном мозге.
7. У субъекта есть признаки активного внутричерепного заболевания, которое исключает плановое нейрохирургическое вмешательство, например, неразорвавшаяся внутричерепная аневризма или опухоль головного мозга, или аберрантная анатомия зрительной коры, например, перенесенный ранее инсульт или артериовенозная мальформация.
8. У субъекта значительные отклонения на предоперационной МРТ головного мозга.
9. Субъект ранее страдал судорогами или эпилепсией.
10. У субъекта болезнь Паркинсона.
11. У субъекта в анамнезе были серьезные травмы головы с потерей сознания.
12. У субъекта прогрессирующее заболевание центральной нервной системы.
13. У субъекта в анамнезе инфекция, связанная с имплантатом.
14. Имплантация исследуемого устройства представляет неприемлемый риск.
15. Субъекту требуются или могут потребоваться любые из следующих медицинских процедур при имплантации системы NeuroPace RNS: МРТ, диатермия, электросудорожная терапия (ЭСТ) или транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС). Эти медицинские процедуры противопоказаны пациентам с имплантированной системой RNS®. Энергия этих процедур может передаваться через имплантированную систему стимуляции мозга и вызывать необратимое повреждение головного мозга, которое может привести к серьезным травмам, коме или смерти. Повреждение головного мозга может произойти в результате любой из перечисленных процедур, даже если нейростимулятор RNS® выключен или отведения не подключены к нейростимулятору, и может произойти, даже если нейростимулятор был удален, а любые отведения (или любая часть отведения) ) или черепной протез остается. Дополнительную информацию см. в разделе «Противопоказания» руководства пользователя системы RNS.
16. Субъекту вживляют в голову какое-либо устройство для нейростимуляции или нейромодуляции, включая, помимо прочего, кохлеарный имплантат, стимулятор глубокого мозга или слуховой мозговой имплантат.
17. Субъект имеет клинически значимое или нестабильное заболевание, включая неконтролируемую системную гипертензию со значениями выше 170/100; сердечная или легочная болезнь; нескорректированные нарушения коагуляции; диабет; или любое состояние, которое сделало бы пациента неспособным безопасно сотрудничать с исследуемыми тестами по оценке врача, проводящего скрининг.
18. Субъект имел расстройство, связанное с употреблением алкоголя или запрещенных психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев, нестабильную ремиссию злоупотребления психоактивными веществами или свидетельство в карте, что сопутствующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, может объяснить отсутствие ответа на лечение.
19. Субъект испытывает неконтролируемую хроническую боль.
20. Субъект имеет значительные нейрокогнитивные нарушения в области памяти (на основании MoCA-BLIND <18 или WAIS-IV <80, как описано ниже).
21. У субъекта была умеренная или тяжелая депрессия, что определялось не менее чем 17 баллами по шкале HAMD.
22. У субъекта были попытки самоубийства в течение последних двух лет, наличие плана самоубийства (ответ «Да» на вопрос C4 в разделе C-Суицидальность Международного нейропсихиатрического интервью MINI) или ответ «да» на любой из вопросов. десять вопросов о суицидальных мыслях и поведении в C-SSRS.

23. Субъект имеет заболевание или состояние, препятствующее пониманию или передаче информации об информированном согласии, требованиях исследования и протоколах тестирования, в том числе:

    1. Снижение когнитивных функций, включая диагностированные формы деменции и/или прогрессирующее неврологическое заболевание
    2. Психические заболевания, включая диагностированные формы депрессии
    3. Не говорит на основном языке, связанном с регионом
    4. Глухота или селективная частотная потеря слуха, препятствующая адекватному общению с исследователями.
24. Субъект беременна или планирует забеременеть в следующем году.
25. Субъект включен в исследование другого терапевтического исследуемого препарата или устройства.