Haalbaarheid van het stimuleren van de visuele cortex bij blinden

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is blind (d.w.z. geen lichtwaarneming of geen lichtwaarneming in beide ogen).
2. Onderwerp heeft een geschiedenis van bruikbare vormvisie.
3. Onderwerp is tussen de 18 en 74 jaar.
4. Proefpersoon woont binnen 2 uur afstand (via grondtransport) van de onderzoekslocatie.
5. De proefpersoon is (a) een man of (b) een vrouw in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest die een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt of ten minste twee jaar na de menopauze is.
6. De proefpersoon is in staat om reguliere kantoor- en telefonische afspraken te maken volgens de protocolvereisten.
7. Proefpersoon is medisch geschikt voor neurochirurgische ingreep.
8. Proefpersoon wordt beschouwd als een goede kandidaat om geïmplanteerd te worden met het onderzoeksapparaat.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is blind vanwege corticale etiologie (bijv. beschadiging van de visuele cortex).
2. De patiënt komt in aanmerking voor een andere in de handel verkrijgbare gezichtshersteltherapie (bijv. netvliesprothese).
3. De patiënt loopt een hoog risico op chirurgische complicaties zoals actieve systemische infectie, stollingsstoornissen (zoals het gebruik van antitrombotische therapieën) of het aantal bloedplaatjes onder de 100.000.
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingen of immuuncompromissen.
5. Proefpersoon gebruikt chronische anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of proefpersoon heeft een abnormaal verhoogd preoperatief stollingsprofiel (PTT of PT/INR).
6. Proefpersoon heeft eerder een craniotomie of hersenoperatie ondergaan.
7. De proefpersoon heeft aanwijzingen voor een actieve intracraniale ziekte die electieve neurochirurgische interventie zou uitsluiten, zoals een ongebroken intracraniaal aneurysma of hersentumor, of een afwijkende anatomie van de visuele cortex, zoals een eerdere beroerte of arterioveneuze misvorming.
8. Proefpersoon heeft een significante afwijking op preoperatieve hersen-MRI
9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie.
10. Betrokkene heeft de ziekte van Parkinson
11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel met bewustzijnsverlies.
12. Proefpersoon heeft een progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel.
13. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van implantaatgerelateerde infectie.
14. Implantatie van het onderzoeksapparaat zou een onaanvaardbaar risico inhouden.
15. De patiënt heeft een van de volgende medische procedures nodig of heeft waarschijnlijk een van de volgende medische procedures nodig terwijl het NeuroPace RNS-systeem is geïmplanteerd: MR-beeldvorming, diathermie, elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Deze medische procedures zijn gecontra-indiceerd voor patiënten met een geïmplanteerd RNS®-systeem. Energie van deze procedures kan door het geïmplanteerde hersenstimulatiesysteem worden gestuurd en permanente hersenbeschadiging veroorzaken die ernstig letsel, coma of overlijden kan veroorzaken. Hersenbeschadiging kan optreden bij elk van de vermelde procedures, zelfs als de RNS®-neurostimulator is uitgeschakeld of als de geleidingsdraden niet zijn aangesloten op de neurostimulator, en kan zelfs optreden als de neurostimulator is verwijderd en eventuele geleidingsdraden (of een deel van een geleidingsdraad ) of de schedelprothese blijven. Raadpleeg het gedeelte Contra-indicaties van de gebruikershandleiding van het RNS-systeem voor meer informatie.
16. De patiënt is geïmplanteerd met een neurostimulatie- of neuromodulatie-apparaat in het hoofd, inclusief maar niet beperkt tot cochleair implantaat, diepe hersenstimulator of auditief hersenimplantaat.
17. Proefpersoon heeft een klinisch significante of onstabiele medische aandoening waaronder ongecontroleerde systemische hypertensie met waarden boven 170/100; hart- of longziekte; ongecorrigeerde stollingsafwijkingen; suikerziekte; of enige aandoening waardoor de patiënt niet in staat zou zijn om veilig mee te werken aan de onderzoekstests, zoals beoordeeld door de screeningsarts.
18. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een stoornis in het gebruik van alcohol of ongeoorloofde middelen gehad, onstabiele remissie van middelenmisbruik of in kaart gebracht bewijs dat een comorbide stoornis in het gebruik van middelen de oorzaak zou kunnen zijn van een gebrek aan respons op de behandeling.
19. Onderwerp heeft ongecontroleerde chronische pijn.
20. Proefpersoon heeft een significante neurocognitieve stoornis in het geheugendomein (gebaseerd op MoCA-BLIND <18 of WAIS-IV <80, hieronder beschreven).
21. Proefpersoon had een matige of ernstige depressie, zoals bepaald door een score van ten minste 17 op de HAMD.
22. Proefpersoon heeft de afgelopen twee jaar een zelfmoordpoging gehad, aanwezigheid van een zelfmoordplan (een antwoord van "Ja" op vraag C4 in Sectie C-Suïcidaliteit van MINI International Neuropsychiatric Interview), of een "ja" antwoord op een van de tien vragen over zelfmoordgedachten en -gedrag op de C-SSRS.

23. Proefpersoon heeft een ziekte of aandoening die het begrijpen of communiceren van geïnformeerde toestemming, onderzoekseisen en testprotocollen verhindert, waaronder:

    1. Cognitieve achteruitgang inclusief gediagnosticeerde vormen van dementie en/of progressieve neurologische ziekte
    2. Psychiatrische ziekte waaronder gediagnosticeerde vormen van depressie
    3. Spreekt geen hoofdtaal in verband met de regio
    4. Doofheid of selectief gehoorverlies dat een adequate communicatie met de onderzoekers verhindert.
24. Onderwerp is zwanger of is van plan om volgend jaar zwanger te worden.
25. Proefpersoon is ingeschreven in een ander therapeutisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen