Faisabilité de stimuler le cortex visuel en aveugle

Critère d'intégration:

1. Le sujet est aveugle (c'est-à-dire perception de la lumière nue ou absence de perception de la lumière dans les deux yeux).
2. Le sujet a une histoire de vision de forme utile.
3. Le sujet a entre 18 et 74 ans.
4. Le sujet réside à moins de 2 heures de distance (par transport terrestre) du site d'investigation.
5. Le sujet est (a) un homme ou (b) une femme en âge de procréer avec un test de grossesse négatif qui utilise une méthode de contraception fiable ou est au moins deux ans après la ménopause.
6. Le sujet est capable d'effectuer des rendez-vous réguliers au bureau et par téléphone conformément aux exigences du protocole.
7. Le sujet est médicalement apte à subir une intervention neurochirurgicale.
8. Le sujet est considéré comme un bon candidat pour l'implantation du dispositif expérimental.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est aveugle en raison d'une étiologie corticale (par ex. lésion du cortex visuel).
2. Le sujet est éligible pour une autre thérapie de restauration de la vision disponible dans le commerce (par ex. prothèse rétinienne).
3. Le sujet présente un risque élevé de complications chirurgicales telles qu'une infection systémique active, des troubles de la coagulation (tels que l'utilisation de traitements anti-thrombotiques) ou une numération plaquettaire inférieure à 100 000.
4. Le sujet a des antécédents de saignement ou de compromis immunitaire.
5. Le sujet prend des anticoagulants chroniques ou un agent antiplaquettaire ou le sujet a un profil de coagulation préopératoire anormalement élevé (PTT ou PT/INR).
6. Le sujet a déjà subi une craniotomie ou une chirurgie cérébrale.
7. Le sujet présente des signes de maladie intracrânienne active qui empêcherait une intervention neurochirurgicale élective, telle qu'un anévrisme intracrânien non rompu ou une tumeur cérébrale, ou une anatomie aberrante du cortex visuel, telle qu'un accident vasculaire cérébral antérieur ou une malformation artério-veineuse.
8. Le sujet présente une anomalie significative à l'IRM cérébrale préopératoire
9. Le sujet a des antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
10. Le sujet a la maladie de Parkinson
11. Le sujet a des antécédents de traumatisme crânien grave avec perte de conscience.
12. Le sujet a une maladie progressive du système nerveux central.
13. Le sujet a des antécédents d'infection liée à l'implant.
14. L'implantation du dispositif expérimental présenterait un risque inacceptable.
15. Le sujet nécessite ou est susceptible de nécessiter l'une des procédures médicales suivantes lors de l'implantation du système NeuroPace RNS : imagerie RM, diathermie, thérapie électroconvulsive (ECT) ou stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Ces procédures médicales sont contre-indiquées pour les patients porteurs d'un système RNS® implanté. L'énergie de ces procédures peut être envoyée à travers le système de stimulation cérébrale implanté et causer des lésions cérébrales permanentes pouvant entraîner des blessures graves, le coma ou la mort. Des lésions cérébrales peuvent survenir suite à l'une des procédures répertoriées même si le neurostimulateur RNS® est éteint ou si les sondes ne sont pas connectées au neurostimulateur, et peuvent survenir même si le neurostimulateur a été retiré et que toutes les sondes (ou toute partie d'une sonde ) ou la prothèse crânienne subsistent. Reportez-vous à la section Contre-indications du manuel d'utilisation du système RNS pour plus de détails.
16. Le sujet est implanté avec un dispositif de neurostimulation ou de neuromodulation dans la tête, y compris, mais sans s'y limiter, un implant cochléaire, un stimulateur cérébral profond ou un implant cérébral auditif.
17. Le sujet a une condition médicale cliniquement significative ou instable, y compris une hypertension systémique non contrôlée avec des valeurs supérieures à 170/100 ; maladie cardiaque ou pulmonaire; anomalies de la coagulation non corrigées ; diabète; ou toute condition qui rendrait le patient incapable de coopérer en toute sécurité avec les tests de l'étude, tel que jugé par le médecin de dépistage.
18. Le sujet a eu un trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances illicites au cours des 6 derniers mois, une rémission instable de la toxicomanie ou des preuves graphiques indiquant que le trouble lié à la consommation de substances comorbides pourrait expliquer l'absence de réponse au traitement.
19. Le sujet souffre de douleurs chroniques incontrôlées.
20. Le sujet a une déficience neurocognitive significative dans le domaine de la mémoire (basé sur MoCA-BLIND <18 ou WAIS-IV <80, décrit ci-dessous).
21. Le sujet souffrait de dépression modérée ou sévère, comme déterminé par un score d'au moins 17 sur le HAMD.
22. Le sujet a fait une tentative de suicide au cours des deux dernières années, présence d'un plan de suicide (réponse « Oui » à la question C4 de la section C - Suicidality of MINI International Neuropsychiatric Interview), ou réponse « oui » à l'une des questions dix questions sur les idées suicidaires et le comportement sur le C-SSRS.

23. Le sujet a une maladie ou un état qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des demandes d'étude et des protocoles de test, y compris :

    1. Déclin cognitif, y compris les formes diagnostiquées de démence et/ou de maladie neurologique progressive
    2. Maladie psychiatrique, y compris les formes diagnostiquées de dépression
    3. Ne parle pas une langue principale associée à la région
    4. Surdité ou perte auditive sélective en fréquence qui empêche une communication adéquate avec les chercheurs.
24. Le sujet est enceinte ou prévoit de tomber enceinte l'année prochaine.
25. Le sujet est inscrit à un autre essai thérapeutique de médicament expérimental ou de dispositif