Fattibilità della stimolazione della corteccia visiva nei ciechi

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è cieco (es. percezione della luce nuda o nessuna percezione della luce in entrambi gli occhi).
2. Il soggetto ha una storia di visione della forma utile.
3. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 74 anni.
4. Il soggetto risiede entro 2 ore di distanza (con trasporto via terra) dal sito sperimentale.
5. Il soggetto è (a) maschio o (b) una donna in età fertile con un test di gravidanza negativo che utilizza un metodo contraccettivo affidabile o è in post-menopausa da almeno due anni.
6. Il soggetto è in grado di completare regolari appuntamenti telefonici e d'ufficio secondo i requisiti del protocollo.
7. Il soggetto è idoneo dal punto di vista medico per l'intervento neurochirurgico.
8. Il soggetto è considerato un buon candidato per l'impianto del dispositivo sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è cieco a causa di un'eziologia corticale (ad es. lesioni alla corteccia visiva).
2. Il soggetto è idoneo per un'altra terapia di ripristino della vista disponibile in commercio (ad es. protesi retinica).
3. Il soggetto è ad alto rischio di complicanze chirurgiche come infezione sistemica attiva, disturbi della coagulazione (come l'uso di terapie antitrombotiche) o conta piastrinica inferiore a 100.000.
4. Il soggetto ha una storia di sanguinamento o compromissione immunitaria.
5. Il soggetto sta assumendo anticoagulanti cronici o un agente antipiastrinico o il soggetto ha un profilo di coagulazione preoperatorio anormalmente elevato (PTT o PT/INR).
6. Il soggetto ha subito una craniotomia o un intervento chirurgico al cervello in precedenza.
7. Il soggetto ha evidenza di malattia intracranica attiva che precluderebbe l'intervento neurochirurgico elettivo, come aneurisma intracranico non rotto o tumore cerebrale, o anatomia aberrante della corteccia visiva, come precedente ictus o malformazione artero-venosa.
8. Il soggetto presenta un'anomalia significativa alla risonanza magnetica cerebrale preoperatoria
9. Il soggetto ha una precedente storia di convulsioni o epilessia.
10. Il soggetto ha il morbo di Parkinson
11. Il soggetto ha una precedente storia di grave trauma cranico con perdita di coscienza.
12. Il soggetto ha una malattia progressiva del sistema nervoso centrale.
13. Il soggetto ha una storia di infezione correlata all'impianto.
14. L'impianto del dispositivo sperimentale presenterebbe un rischio inaccettabile.
15. Il soggetto richiede o è probabile che richieda una delle seguenti procedure mediche durante l'impianto del sistema NeuroPace RNS: imaging RM, diatermia, terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS). Queste procedure mediche sono controindicate per i pazienti con un sistema RNS® impiantato. L'energia di queste procedure può essere inviata attraverso il sistema di stimolazione cerebrale impiantato e causare danni cerebrali permanenti che possono causare lesioni gravi, coma o morte. Il danno cerebrale può verificarsi a seguito di una qualsiasi delle procedure elencate anche se il neurostimolatore RNS® è spento o se gli elettrocateteri non sono collegati al neurostimolatore e può verificarsi anche se il neurostimolatore è stato rimosso e qualsiasi elettrocatetere (o parte di un elettrocatetere ) o la protesi cranica rimangono. Fare riferimento alla sezione Controindicazioni del Manuale per l'utente del sistema RNS per ulteriori dettagli.
16. Al soggetto è stato impiantato qualsiasi dispositivo di neurostimolazione o neuromodulazione nella testa, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, impianto cocleare, stimolatore cerebrale profondo o impianto cerebrale uditivo.
17. - Il soggetto ha una condizione medica clinicamente significativa o instabile inclusa ipertensione sistemica incontrollata con valori superiori a 170/100; malattie cardiache o polmonari; anomalie della coagulazione non corrette; diabete; o qualsiasi condizione che renderebbe il paziente incapace di cooperare in sicurezza con i test dello studio come giudicato dal medico di screening.
18. Il soggetto ha avuto un disturbo da uso di alcol o sostanze illecite negli ultimi 6 mesi, remissione instabile dell'abuso di sostanze o evidenza grafica che il disturbo da uso di sostanze in comorbilità potrebbe spiegare la mancanza di risposta al trattamento.
19. Il soggetto ha dolore cronico incontrollato.
20. Il soggetto ha un significativo deterioramento neurocognitivo nel dominio della memoria (basato su MoCA-BLIND <18 o WAIS-IV <80, descritto di seguito).
21. Il soggetto presentava una depressione moderata o grave, come determinato da un punteggio di almeno 17 sull'HAMD.
22. Il soggetto ha avuto un tentativo di suicidio negli ultimi due anni, presenza di un piano suicida (una risposta "Sì" alla Domanda C4 nella Sezione C-Suicidalità di MINI International Neuropsychiatric Interview), o una risposta "sì" a una qualsiasi delle dieci idee suicidarie e domande sul comportamento sul C-SSRS.

23. Il soggetto ha una malattia o una condizione che impedisce la comprensione o la comunicazione del consenso informato, delle richieste di studio e dei protocolli di test, tra cui:

    1. Declino cognitivo incluse forme diagnosticate di demenza e/o malattia neurologica progressiva
    2. Malattie psichiatriche comprese le forme diagnosticate di depressione
    3. Non parla una lingua principale associata alla regione
    4. Sordità o perdita dell'udito di frequenza selettiva che impedisce un'adeguata comunicazione con i ricercatori.
24. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno.
25. - Il soggetto è arruolato in un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi terapeutici sperimentali