Näkökuoren stimuloinnin toteutettavuus sokeilla
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ausaf A. Bari, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Tutkimus visuaalisen aivokuoren stimuloinnin toteutettavuuden arvioimiseksi sokeilla vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida kaupallisesti saatavan neurostimulaattorijärjestelmän, NeuroPace RNS Systemin, käyttöä visuaalisen aivokuoren stimuloimiseen. FDA hyväksyi NeuroPace RNS -järjestelmän turvallisuudesta ja luotettavuudesta marraskuussa 2013. RNS-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi epilepsiapotilailla, ja se sisältää kalloon istutetun neurostimulaattorin. Tätä tutkimusta varten RNS-järjestelmään ei vaadita muutoksia. Tämä tutkimus käyttää tätä laitetta ymmärtämään paremmin stimulaation vaikutusta aivojen visuaalisiin osiin.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on vahvistaa haluttu paikka laitteen istuttamiseksi näkökuoreen, määrittää näön aikaansaamiseen tarvittava energiamäärä ja arvioida tuotetun näön luonne. Nämä tiedot ovat tärkeitä, jotta ne ovat varhaisessa vaiheessa suunniteltaessa visuaalista aivokuoren proteesia, jota voitaisiin lopulta käyttää kaupalliseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on sokea (esim. paljas valon havaitseminen tai ei valon havaitsemista molemmissa silmissä).
- Aiheella on hyödyllinen muotonäköhistoria.
- Kohde on 18-74-vuotias.
- Tutkittava asuu 2 tunnin sisällä (maakuljetuksella) tutkimuspaikasta.
- Kohde on (a) mies tai (b) hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on negatiivinen ja joka käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää tai on vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen.
- Tutkittava pystyy suorittamaan säännöllisiä toimisto- ja puhelinaikoja protokollavaatimusten mukaisesti.
- Kohde on lääketieteellisesti sopiva neurokirurgiseen interventioon.
- Kohdetta pidetään hyvänä ehdokkaana, jolle tutkimuslaite istutetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on sokea aivokuoren etiologian vuoksi (esim. näkökuoren vaurio).
- Koehenkilö on oikeutettu toiseen kaupallisesti saatavilla olevaan näönpalautushoitoon (esim. verkkokalvon proteesi).
- Potilaalla on suuri riski saada kirurgisia komplikaatioita, kuten aktiivinen systeeminen infektio, hyytymishäiriöt (kuten antitromboottisten hoitojen käyttö) tai alle 100 000 verihiutaleiden määrä.
- Potilaalla on ollut verenvuotoa tai immuunivaste.
- Kohde käyttää kroonisia antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita tai hänellä on epänormaalisti kohonnut preoperatiivinen hyytymisprofiili (joko PTT tai PT/INR).
- Tutkittavalla on aiemmin tehty kraniotomia tai aivoleikkaus.
- Potilaalla on näyttöä aktiivisesta kallonsisäisestä sairaudesta, joka estäisi elektiivisen neurokirurgisen toimenpiteen, kuten repeämätön kallonsisäinen aneurysma tai aivokasvain, tai poikkeava näkökuoren anatomia, kuten aiempi aivohalvaus tai arteriovenoosinen epämuodostuma.
- Koehenkilöllä on merkittävä poikkeavuus ennen leikkausta aivojen magneettikuvauksessa
- Tutkittavalla on aiemmin ollut kohtauksia tai epilepsiaa.
- Potilaalla on Parkinsonin tauti
- Tutkittavalla on aiemmin ollut vakava päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys.
- Tutkittavalla on etenevä keskushermostosairaus.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut implanttiin liittyvä infektio.
- Tutkimuslaitteen istuttaminen aiheuttaisi riskin, jota ei voida hyväksyä.
- Kohde vaatii tai todennäköisesti tarvitsee mitä tahansa seuraavista lääketieteellisistä toimenpiteistä, kun hänelle on implantoitu NeuroPace RNS -järjestelmä: MR-kuvaus, diatermia, sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS). Nämä lääketieteelliset toimenpiteet ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on implantoitu RNS®-järjestelmä. Näistä toimenpiteistä saatava energia voidaan lähettää implantoidun aivostimulaatiojärjestelmän kautta ja aiheuttaa pysyvän aivovaurion, joka voi aiheuttaa vakavan vamman, kooman tai kuoleman. Aivovaurio voi tapahtua mistä tahansa luetelluista toimenpiteistä, vaikka RNS®-neurostimulaattori olisi sammutettu tai johtimia ei ole kytketty neurostimulaattoriin, ja se voi tapahtua, vaikka neurostimulaattori olisi poistettu ja kaikki johtimet (tai mikä tahansa johtimen osa) ) tai kalloproteesi jää jäljelle. Katso lisätietoja RNS-järjestelmän käyttöoppaan Vasta-aiheet-osiosta.
- Kohteeseen implantoidaan mikä tahansa neurostimulaatio- tai neuromodulaatiolaite päähän, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sisäkorvaistute, syväaivostimulaattori tai kuuloaivoimplantti.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili lääketieteellinen tila, mukaan lukien hallitsematon systeeminen verenpaine, jonka arvot ovat yli 170/100; sydän- tai keuhkosairaus; korjaamattomat hyytymishäiriöt; diabetes; tai mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty turvallisesti yhteistyöhön tutkimustestien kanssa seulontalääkärin arvioiden mukaan.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai laittomien päihteiden käytön häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, päihteiden väärinkäytön epävakaa remissio tai kartoittaa näyttöä siitä, että samanaikainen päihteidenkäyttöhäiriö voisi selittää hoitovasteen puutteen.
- Kohdeella on hallitsematon krooninen kipu.
- Kohdeella on merkittävä neurokognitiivinen vajaatoiminta muistialueella (perustuu MoCA-BLIND <18 tai WAIS-IV <80, kuvattu alla).
- Koehenkilöllä oli kohtalainen tai vaikea masennus, joka määritettiin vähintään 17 HAMD-pistemäärällä.
- Tutkittavalla on ollut itsemurhayritys viimeisten kahden vuoden aikana, itsemurhasuunnitelma (vastaus "Kyllä" kysymykseen C4 MINI International Neuropsychiatric Interview'n osiossa C-Suicidality) tai "kyllä" vastaus johonkin kymmenen itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä koskevaa kysymystä C-SSRS:ssä.
Tutkittavalla on sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten ja testauskäytäntöjen ymmärtämisen tai viestimisen, mukaan lukien:
- Kognitiivinen heikkeneminen, mukaan lukien diagnosoidut dementian muodot ja/tai etenevä neurologinen sairaus
- Psykiatrinen sairaus, mukaan lukien diagnosoidut masennuksen muodot
- Ei puhu alueeseen liittyvää pääkieltä
- Kuurous tai selektiivinen taajuuden kuulon heikkeneminen, joka estää riittävän kommunikoinnin tutkijoiden kanssa.
- Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana.
- Koehenkilö on mukana toisessa terapeuttisessa lääketutkimuksessa tai laitetutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöt implantoidaan sen arvioimiseksi, onko mahdollista stimuloida näkökuorta näön palauttamiseksi sokeille vapaaehtoisille.
|
Neuropace RNS -implantti visuaaliseen aivokuoreen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatiotaso, joka vaaditaan visuaalisen fosfeenin aikaansaamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrällinen tulos.
Suoraa aivojen stimulaatiota visuaalisten ilmiöiden toistamiseksi ei ole tehty.
Ei ole olemassa ennalta suunniteltuja tulosmittauksia.
Tätä tulosmittausta varten määritämme, kuinka paljon stimulaatiota (ampeereina) tarvitaan näköhavainnon aikaansaamiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Stimulaatioiden aiheuttamien visioiden karakterisointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaava tulos.
Koehenkilöitä pyydetään kuvailemaan visuaalisen havainnon tyyppiä, jonka suora aivostimulaatio saa aikaan.
|
6 kuukautta
|
|
Stimuloinnin spatiaalinen lokalisointi visuaalisten ilmiöiden tuottamiseksi suoralla aivokuoren stimulaatiolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anatominen lopputulos.
Ennalta määrättyä tulosasteikkoa ei ole olemassa.
Arvioimme potilaat ja aivostimulaation kohdat selvittääksemme, mitkä aivojen alueet tuottavat luotettavia visuaalisia ilmiöitä stimuloitaessa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ausaf Bari, MPH, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BlindStim
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .