刺激盲人视觉皮层的可行性

纳入标准：

1. 受试者是盲人（即 裸光感或双眼无光感）。
2. 对象具有有用形式视觉的历史。
3. 受试者年龄在 18-74 岁之间。
4. 受试者居住在研究地点的 2 小时距离内（通过地面交通）。
5. 受试者是 (a) 男性或 (b) 具有生育潜力且妊娠试验阴性且正在使用可靠的避孕方法或绝经后至少两年的女性。
6. 受试者能够按照协议要求完成常规办公室和电话预约。
7. 受试者在医学上适合进行神经外科手术。
8. 受试者被认为是植入研究设备的良好候选人。

排除标准：

1. 由于皮质病因（例如， 视觉皮层损伤）。
2. 受试者有资格接受另一种市售视力恢复疗法（例如 视网膜假体）。
3. 受试者有发生手术并发症的高风险，例如活动性全身感染、凝血障碍（例如使用抗血栓治疗）或血小板计数低于 100,000。
4. 受试者有出血史或免疫系统受损史。
5. 受试者正在服用慢性抗凝剂或抗血小板剂或受试者术前凝血指标异常升高（PTT 或 PT/INR）。
6. 受试者曾接受过开颅手术或脑部手术。
7. 受试者有活动性颅内疾病的证据，如未破裂的颅内动脉瘤或脑肿瘤，或异常的视觉皮层解剖，如既往中风或动静脉畸形，将排除择期神经外科干预。
8. 受试者术前脑部 MRI 有明显异常
9. 受试者有癫痫发作或癫痫病史。
10. 受试者患有帕金森病
11. 受试者有严重头部受伤并失去知觉的既往史。
12. 受试者患有进行性中枢神经系统疾病。
13. 受试者有植入物相关感染史。
14. 植入研究设备会带来不可接受的风险。
15. 受试者在植入 NeuroPace RNS 系统时需要或可能需要以下任何医疗程序：MR 成像、透热疗法、电休克疗法 (ECT) 或经颅磁刺激 (TMS)。 这些医疗程序对植入了 RNS® 系统的患者是禁忌的。 来自这些程序的能量可以通过植入的脑刺激系统发送并造成永久性脑损伤，这可能导致严重伤害、昏迷或死亡。 即使关闭 RNS® 神经刺激器或导线未连接到神经刺激器，任何列出的程序都可能发生脑损伤，并且即使神经刺激器已被移除且任何导线（或导线的任何部分）也可能发生) 或保留颅骨假体。 有关详细信息，请参阅 RNS 系统用户手册的禁忌症部分。
16. 受试者头部植入了任何神经刺激或神经调节装置，包括但不限于人工耳蜗、深部脑刺激器或听觉脑植入物。
17. 受试者有临床意义或不稳定的医疗状况，包括不受控制的全身性高血压，其值高于 170/100；心脏或肺部疾病；未纠正的凝血异常；糖尿病;或任何会导致患者无法安全地配合筛选医师判断的研究测试的情况。
18. 受试者在过去 6 个月内有酗酒或非法物质使用障碍，物质滥用的缓解不稳定，或图表证据表明并存的物质使用障碍可能是治疗反应不足的原因。
19. 受试者有不受控制的慢性疼痛。
20. 受试者在记忆领域有明显的神经认知障碍（基于 MoCA-BLIND <18 或 WAIS-IV <80，如下所述）。
21. 根据 HAMD 至少 17 分确定，受试者患有中度或重度抑郁症。
22. 受试者在过去两年内有过自杀未遂，存在自杀计划（对 MINI 国际神经精神病学访谈 C 部分的问题 C4 的回答“是”的回答“是”），或对以下任何一项回答“是” C-SSRS 上的十个自杀意念和行为问题。

23. 受试者患有妨碍理解或传达知情同意、研究要求和测试方案的疾病或状况，包括：

    1. 认知能力下降，包括确诊的痴呆症和/或进行性神经系统疾病
    2. 精神疾病，包括确诊的抑郁症
    3. 不会说与该地区相关的主要语言
    4. 无法与研究人员充分沟通的耳聋或选择性频率听力损失。
24. 受试者怀孕或计划在明年怀孕。
25. 受试者参加了另一种治疗性研究药物或设备试验