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척수 손상의 로봇 보행 훈련

2021년 8월 19일 업데이트: Jimena Quinzaños, Instituto Nacional de Rehabilitacion

만성 운동 불완전 척수 손상 환자의 로봇 보조 보행 훈련 프로그램의 효과.

소개:

효과적인 방식으로 자신의 몸을 움직이고 이동하는 능력은 기분과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 척수 손상이 있는 사람들에게 자주 영향을 미치며, 효과적인 이동을 달성하는 것이 주요 요인 중 하나입니다. 척수 손상 환자의 재활 프로그램 목표.

척수 손상에 대한 운동 훈련에는 다양한 양식이 있으며, 그 중 로봇 보조기가 있으며 지금까지 긍정적인 결과를 제공하고 있습니다. 그러나 최적의 시간, 세션 수 및 진행 계획을 수립하기 위한 최적의 훈련 특성에 대한 증거가 여전히 부족합니다. 이러한 이유로 다양한 운동 훈련 프로그램의 효과를 설정하면 환자의 최대 이익을 위한 효과적인 훈련 프로그램을 개발하기 위해 필요한 데이터를 제공할 것입니다.

목적 만성 운동 불완전 척수 손상(SCI)(American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C/D) 환자를 위한 로봇 보행 보조기를 사용한 다양한 훈련 프로그램의 단기 및 장기 효과를 확인합니다.

방법 및 디자인. 연구 설계는 관찰자에게 맹검된 무작위 임상 시험으로 구성됩니다.

국립재활연구소(INR)의 척수 손상, AIS C 및 D가 있고 최소 6개월의 진화가 있고 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있는 환자가 자격이 있습니다.

참여하기 전에 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 두 개의 서로 다른 교육 그룹(개입 그룹 또는 통제 그룹) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

통제 그룹은 30분의 교육 세션에 제출되고 개입 그룹은 60분의 교육 세션을 갖게 됩니다.

두 그룹 모두 주 5일, 6주간의 교육 기간을 받게 됩니다.

교육 기간 동안 GaitRite 기기를 사용한 보행 평가가 수행되고 후속 조치의 일환으로 교육 완료 후 6개월 및 12개월에 반복됩니다. GaitRite에서 얻은 데이터는 어떤 유형의 훈련이 더 효과적인지 결정하기 위해 각 그룹 내에서 비교됩니다.

통계 분석은 모든 P < 0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주하여 SPSS를 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

척수 손상(SCI)은 뇌와 신체의 나머지 부분을 연결하는 신경 경로가 파괴되어 운동, 감각 및 식물 기능이 중단되는 것입니다. 그것은 개인의 기능과 독립성에 영향을 미치는 가장 파괴적인 임상 조건 중 하나로 간주됩니다.

세계보건기구(WHO)는 매년 척수 손상 환자가 250,000~500,000명에 해당하는 백만 건당 40~80건의 새로운 사례가 발생한다고 추정합니다. SCI의 결과는 환자의 일상 생활 활동 수행 능력과 전반적인 삶의 질을 크게 손상시킵니다. 이동성 감소는 만족도와 삶의 질 저하에 영향을 미치는 주요 요소입니다. 이동성의 향상 또는 에너지 효율적인 방식으로 이동하는 능력은 SCI 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.

보행 기능의 회복은 환자와 의사 모두에게 매우 관련성이 높은 것으로 간주됩니다. 척수 손상 환자의 기능 회복에 가장 관련 있는 예후 인자는 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS)에 따른 신경학적 수준과 병변의 중증도를 고려한 첫 번째 검사 당시의 신경학적 상태입니다.

Scivoletto에 따르면 ASIA(American Spinal Injury Association) 손상 척도 A, 흉부 및 요추 병변이 있는 환자 중 6.4%만이 기능적 보행을 달성했습니다. ASIA B 환자의 전체 보행률은 23.5%, ASIA C는 51.4%, ASIA D 환자의 보행 회복 예후는 80-100%(88.9%)입니다.

또 다른 연구에서 Dobkin[8]은 AIS B로 분류된 개인의 35%, AIS C 대상자의 92%, AIS D 대상자의 모든 대상자가 8주 동안 부분 체중 부하로 보행 훈련 중재 후 걸을 수 있는 능력을 회복했다고 보고했습니다. 그러나 모든 척수 손상 환자 중에서 기능적 보행 능력을 회복하는 사람은 거의 없습니다. 이는 느린 속도, 보폭 감소, 리듬 및 협응력의 변화 때문입니다.

실제로 척수 손상은 종종 보행 패턴의 변화로 이어지며, 이는 체중을 옮기는 능력 저하, 균형 및 균형의 변화와 관련된 자세 변화와 관련이 있습니다. 보행 회복 과정의 다른 중요한 요인으로는 추진력의 조정 및 발달 부족, 감각 상실 및 과잉 활동성 척추 반사가 있습니다. 이러한 결함은 기립 및 보행 재활 과정을 지연시킬 정도로 심각합니다.

척수 손상을 입은 개인의 가장 중요한 보행 이상 중 일부는 다음과 같습니다. 도움 없이 서 있을 수 없음, 고관절, 무릎 및 발목과 같은 관절의 자발적인 움직임, 무릎 과신전, 보상 메커니즘을 만들지 않고 다리를 움직일 수 없음, 발 끌기, 보행 중 체중 이동의 변화, 협응력 부족, 보행 단계 간 전환 및 넘어짐.

그것이 많은 보행 훈련 프로그램이 평가된 이유입니다. 보행 훈련의 현재 양식은 반복적인 보행 자극에 의해 중앙 패턴 생성기의 운동 센터를 활성화하는 척하여 중추 신경계 가소성을 허용하여 척수에서 새로운 신경 경로 및 연결을 생성하여 척수 손상 환자의 보행 회복을 가능하게 합니다. . 증거는 두 가지 보행 훈련 양식, 즉 부분적인 체중 지지가 있는 러닝머신과 로봇 보조 보행을 선호합니다. 이러한 훈련 양식은 만성 및 급성 진화의 다양한 병인의 SCI AIS C 및 D 환자의 다양한 보행 훈련 프로그램인 Morawietz 및 Moffat의 체계적 검토에서 볼 수 있듯이 기존의 물리 치료와 비교할 때 보행 매개변수 및 기능의 개선을 제공합니다. 모든 신경학적 수준을 비교합니다.

러닝머신, 부분 체중 부하 및 로봇 보조기의 사용이 SCI 환자의 운동 훈련에 필수적이지만 훈련의 진행, 임상 의사 결정 및 진행 평가에 대해서는 거의 발표되지 않았습니다.[16] 이 주제에 대한 대부분의 연구는 치료를 최적화하기 위한 매우 일반적인 기준(체중 지지 및 속도 훈련 수정)만 제공하며 훈련 빈도, 속도 및 최적의 치료 기간과 같은 매개변수에서 훈련 진행을 안내하기에는 불충분한 증거를 제공합니다.

결과적으로 척수손상 환자의 보행 회복을 극대화하기 위해 훈련의 양, 강도, 빈도 및 진행과 관련된 문제를 명확히 하는 데 도움이 되는 훈련 전략을 테스트하는 연구를 개발하는 것이 중요합니다. 따라서 다양한 보행 훈련 프로그램의 효과를 확인하고 비교하는 것이 보다 효과적인 훈련 프로그램 개발의 방향이 될 것입니다.

목적

만성 불완전 SCI(AIS C/D) 환자의 로봇 보행 보조기를 사용하여 다양한 보행 훈련 프로그램이 보행에 미치는 영향을 확인합니다.

특정 목표

  1. 다양한 진행 프로그램에 따른 개인의 보행 기능 및 시공간 보행 매개 변수, 기능적 독립성, 하지 근력, 경직 및 관절 운동 범위의 변화를 평가합니다.
  2. 단기(훈련 프로그램 직후), 중기(6개월) 및 장기(1년)에서 개인의 보행 기능, 시공간 보행 매개변수 및 다양한 보행 훈련 프로그램에서 얻은 기능적 독립성에 미치는 영향을 확인합니다.
  3. 로봇 보행 보조기를 사용하여 두 가지 다른 보행 훈련 프로그램의 효과를 비교합니다.

행동 양식

7.1.- 연구 설계: 관찰자에게 맹검화된 무작위 임상 시험.

7.2.- 피험자: SCI AIS C 및 D가 있는 국립 재활 연구소의 신경 재활 부서 내 입원 환자 및 외래 환자 서비스의 피험자는 부상 후 최소 6개월이 지났고 보행 보조기가 있거나 없이 걸을 수 있습니다.

표본의 크기

샘플 크기는 프로그램 Epidat 4를 사용하여 이전에 발표된 연구에서 보고된 보행 속도의 개선을 기반으로 계산되었습니다.

Wirz가 보고한 바와 같이 평균 32.3cm/s의 차이를 감지하기 위해 23명의 환자가 필요하며 표준 편차는 37.5cm/s, 검정력은 80%, 신뢰 수준은 95%입니다. 반면에 Hornby는 0.14m/s의 표준 편차와 0.36m/s의 평균 차이를 보고했으며, 이는 그룹당 4명의 대상자의 표본 크기를 초래합니다.

이러한 차이로 인해 그룹당 4명의 초기 표본 크기로 초기 추적을 수행하고 표본 크기의 편의성 또는 더 큰 표본의 필요성을 결정하기 위해 연구의 검정력을 새로 계산할 것입니다.

무작위화 무작위화는 random.org에서 사용할 수 있는 대기 소음이 있는 디지털 무작위화 시스템에 의해 수행됩니다. 할당은 프로토콜에 포함되지 않은 사람이 수행합니다.

진행

"Instituto Nacional de Rehabilitación"의 척수 손상 서비스를 지원하는 외래 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 그룹은 다음과 같이 정의됩니다.

A. 6주 동안 30분 동안 로봇 보조기에 대한 30개의 훈련 세션이 있는 통제 그룹.

B. 6주 동안 60분 동안 로봇 보조기에 대한 30개의 교육 세션이 있는 대조군.

제안된 통계 분석

기술 통계는 양적 변수에 대한 중심 경향과 질적 변수에 대한 비율을 측정하여 수행됩니다. 그룹 간의 차이를 분석하기 위해 공분산 분석을 수행합니다. p<0.05일 때 결과를 통계적으로 유의한 것으로 간주합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Mexico City
      • México city, Mexico City, 멕시코, 14389
        • Instituto Nacional De Rehabilitacion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불완전한 SCI AIS C 또는 D 최소 6개월의 진화.
  • 모든 병인
  • 보행 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있습니다.
  • 적절하게 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 뼈 불안정성, 관절고정술과 같은 정형외과적 상태
  • 운동을 방해하는 대사 병리.
  • 오디오 또는 시각적 변경.
  • 자체 로봇 보조기(lokomat) 대응 적응증: 체중 135kg 초과, 하지 또는 몸통 피부의 열린 병변, 비협조적 환자, 기계 환기 또는 연속적인 산소 사용.
  • 통제되지 않는 고통.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어

개입: 제어 그룹, 6주 동안 30분 동안 로봇 보조기 훈련 세션 30회.

초기 훈련 속도는 Swinnen이 평가한 대로 각 환자에게 편안한 속도가 될 것입니다. 훈련 진행은 매주 10%의 속도 증가와 부분 체중 지지의 5% 감소로 구성됩니다.

6주 동안 30분 또는 60분 동안 30분 동안 진행되는 로봇 보조기 훈련 세션 30회.

초기 훈련 속도는 Swinnen(20)이 평가한 대로 각 환자에게 편안한 속도가 될 것입니다. 훈련 진행은 주당 10%의 속도 증가와 주당 5%의 부분 체중 지원 감소로 구성됩니다.

실험적: 실험적

개입: 6주 동안 60분 동안 로봇 보조기에 대한 30개의 훈련 세션을 가진 실험 그룹.

초기 훈련 속도는 Swinnen이 평가한 대로 각 환자에게 편안한 속도가 될 것입니다. 훈련 진행은 매주 10%의 속도 증가와 부분 체중 지지의 5% 감소로 구성됩니다.

6주 동안 60분 동안 30분 또는 60분 동안 진행되는 로봇 보조기 훈련 세션 30회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 보행 속도
기간: 훈련 전
Gait Rite 시스템으로 분석(m/s)
훈련 전
첫 번째 훈련 세션에서 보행 속도의 변화
기간: 첫 교육 세션 전후(1일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(m/s)
첫 교육 세션 전후(1일차)
두 번째 훈련 세션에서 보행 속도의 변화
기간: 2차 교육 전후(2일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(m/s)
2차 교육 전후(2일차)
세 번째 훈련 세션의 보행 속도 변화
기간: 3차 교육 전후(3일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(m/s)
3차 교육 전후(3일차)
첫 주 기준 보행 속도에서 변경
기간: 첫 교육 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(m/s)
첫 교육 주간이 끝날 때
2주째 기준선 보행 속도에서 변화
기간: 두 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(m/s)
두 번째 훈련 주간이 끝날 때
4주째 기준선 보행 속도에서 변화
기간: 네 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(m/s)
네 번째 훈련 주간이 끝날 때
훈련 종료 시 기준 보행 속도에서 변경
기간: 여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(m/s)
여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
기준선 평균 이중 지원 비율
기간: 훈련 전
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
훈련 전
첫 번째 교육 세션에서 평균 이중 지원 비율의 변화
기간: 첫 교육 세션 전후(1일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
첫 교육 세션 전후(1일차)
두 번째 교육 세션에서 평균 이중 지원 비율의 변화
기간: 2차 교육 전후(2일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
2차 교육 전후(2일차)
세 번째 교육 세션에서 평균 이중 지원 비율의 변화
기간: 2차 교육 전후(3일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
2차 교육 전후(3일차)
첫 주에 기준선 평균 이중 지원 백분율에서 변경
기간: 첫 교육 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
첫 교육 주간이 끝날 때
두 번째 주에 기준선 평균 이중 지원 비율에서 변경
기간: 두 번째 교육 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
두 번째 교육 주간이 끝날 때
네 번째 주에 기준선 평균 이중 지원 백분율에서 변경
기간: 네 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
네 번째 훈련 주간이 끝날 때
훈련이 끝날 때 기준선 평균 이중 지원 비율로부터의 변화
기간: 여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
6개월 후 기준선 평균 이중 지원 비율에서 변경
기간: 생후 6개월
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
생후 6개월
1년에 기준선 평균 이중 지원 비율로부터의 변화
기간: 1년에
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
1년에
6개월에 기준 보행 속도에서 변경
기간: 생후 6개월
Gait Rite 시스템으로 분석(m/s)
생후 6개월
1년 후 기준 보행 속도에서 변경
기간: 1년에
Gait Rite 시스템으로 분석(m/s)
1년에
기준선 기능적 보행 프로필(FAP)
기간: 훈련 전
Gait Rite 시스템(0-100)으로 분석
훈련 전
첫 번째 교육 세션에서 FAP의 변화
기간: 첫 교육 세션 전후(1일차)
Gait Rite 시스템(0-100)으로 분석
첫 교육 세션 전후(1일차)
두 번째 교육 세션에서 FAP의 변화
기간: 2차 교육 전후(2일차)
Gait Rite 시스템(0-100)으로 분석
2차 교육 전후(2일차)
세 번째 교육 세션에서 FAP의 변화
기간: 3차 교육 전후(3일차)
Gait Rite 시스템(0-100)으로 분석
3차 교육 전후(3일차)
첫 주 기준 FAP에서 변경
기간: 첫 교육 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템(0-100)으로 분석
첫 교육 주간이 끝날 때
두 번째 주 기준 FAP에서 변경
기간: 두 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템(0-100)으로 분석
두 번째 훈련 주간이 끝날 때
네 번째 주 기준 FAP에서 변경
기간: 네 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템(0-100)으로 분석
네 번째 훈련 주간이 끝날 때
교육 종료 시 기준 FAP에서 변경
기간: 여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템(0-100)으로 분석
여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
6개월 후 기본 FAP에서 변경
기간: 생후 6개월
Gait Rite 시스템(0-100)으로 분석
생후 6개월
1년 후 기준 FAP에서 변경
기간: 1년에
Gait Rite 시스템(0-100)으로 분석
1년에
기준선 평균 단일 지원
기간: 훈련 전
Gait Rite System으로 분석(0-100%)
훈련 전
첫 번째 교육 세션에서 평균 단일 지원의 변화
기간: 첫 교육 세션 전후(1일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
첫 교육 세션 전후(1일차)
두 번째 교육 세션에서 평균 단일 지원의 변화
기간: 첫 번째 교육 세션 전후(2일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
첫 번째 교육 세션 전후(2일차)
세 번째 교육 세션에서 평균 단일 지원의 변화
기간: 첫 번째 교육 세션 전후(3일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
첫 번째 교육 세션 전후(3일차)
기준선과의 변화 첫 주에 평균 단일 지원
기간: 첫 교육 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
첫 교육 주간이 끝날 때
기준선에서 변화 두 번째 주에 평균 단일 지원
기간: 두 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
두 번째 훈련 주간이 끝날 때
기준선에서 변화 4주째 평균 단일 지원
기간: 네 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
네 번째 훈련 주간이 끝날 때
기준선으로부터의 변화 교육 종료 시 평균 단일 지원
기간: 여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
기준선에서 변화 6개월 후 평균 단일 지원
기간: 생후 6개월
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
생후 6개월
기준선에서 변화 1년 평균 단일 지원
기간: 1년에
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
1년에
기준 단계 시간
기간: 훈련 전
Gait Rite System으로 분석(0-10s)
훈련 전
첫 교육 세션의 걸음 수 시간 변경
기간: 첫 교육 세션 전후(1일차)
Gait Rite 시스템에 의해 분석됨(0-10s)
첫 교육 세션 전후(1일차)
두 번째 교육 세션의 걸음 수 시간 변경
기간: 2차 교육 전후(2일차)
Gait Rite 시스템에 의해 분석됨(0-10s)
2차 교육 전후(2일차)
세 번째 교육 세션의 걸음 수 시간 변경
기간: 3차 교육 전후(3일차)
Gait Rite 시스템에 의해 분석됨(0-10s)
3차 교육 전후(3일차)
첫 주 기준 단계 시간에서 변경
기간: 첫 교육 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템에 의해 분석됨(0-10s)
첫 교육 주간이 끝날 때
두 번째 주 기준 단계 시간에서 변경
기간: 두 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템에 의해 분석됨(0-10s)
두 번째 훈련 주간이 끝날 때
네 번째 주에 기준 단계 시간에서 변경
기간: 네 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템에 의해 분석됨(0-10s)
네 번째 훈련 주간이 끝날 때
훈련 종료 시 기준 단계 시간에서 변경
기간: 여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템에 의해 분석됨(0-10s)
여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
기준 단계 시간에서 6개월로 변경
기간: 생후 6개월
Gait Rite 시스템에 의해 분석됨(0-10s)
생후 6개월
기준선 단계 시간에서 1년으로 변경
기간: 1년에
Gait Rite 시스템에 의해 분석됨(0-10s)
1년에
기준 단계 길이
기간: 훈련 전
Gait Rite System으로 분석(0-1m)
훈련 전
첫 훈련 세션의 걸음 길이 변화
기간: 첫 교육 세션 전후(1일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
첫 교육 세션 전후(1일차)
두 번째 교육 세션에서 걸음 길이의 변화
기간: 2차 교육 전후(2일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
2차 교육 전후(2일차)
첫 훈련 세션의 걸음 길이 변화
기간: 3차 교육 전후(3일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
3차 교육 전후(3일차)
첫 주 기준 단계 길이에서 변경
기간: 첫 교육 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
첫 교육 주간이 끝날 때
두 번째 주 기준 단계 길이에서 변경
기간: 두 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
두 번째 훈련 주간이 끝날 때
네 번째 주에 기준 단계 길이에서 변경
기간: 네 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
네 번째 훈련 주간이 끝날 때
훈련 종료 시 기준 단계 길이에서 변경
기간: 여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
기준 단계 길이에서 6개월로 변경
기간: 생후 6개월
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
생후 6개월
1년 후 기준 단계 길이에서 변경
기간: 1년에
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
1년에
기준선 평균 이중 지원
기간: 훈련 전
Gait Rite System으로 분석(0-100%)
훈련 전
첫 번째 교육 세션에서 평균 이중 지원의 변화
기간: 첫 교육 세션 전후(1일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
첫 교육 세션 전후(1일차)
두 번째 교육 세션에서 평균 이중 지원의 변화
기간: 2차 교육 전후(2일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
2차 교육 전후(2일차)
세 번째 교육 세션에서 평균 이중 지원의 변화
기간: 3차 교육 전후(3일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
3차 교육 전후(3일차)
기준선에서 변경 첫 주에 평균 이중 지원
기간: 첫 교육 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
첫 교육 주간이 끝날 때
기준치로부터의 변화 두 번째 주에 평균 이중 지원
기간: 두 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
두 번째 훈련 주간이 끝날 때
기준치로부터의 변화 네 번째 주에 평균 이중 지원
기간: 네 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
네 번째 훈련 주간이 끝날 때
기준선에서 변경 교육 종료 시 평균 이중 지원
기간: 여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
기준선에서 변화 6개월 후 평균 이중 지원
기간: 생후 6개월
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
생후 6개월
기준선에서 변화 1년에 평균 이중 지원
기간: 1년에
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
1년에
베이스라인 지지 베이스 폭
기간: 훈련 전
Gait Rite System으로 분석(0-1m)
훈련 전
첫 번째 훈련 세션에서 지지대 폭의 변화
기간: 첫 교육 세션 전후(1일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
첫 교육 세션 전후(1일차)
두 번째 훈련 세션에서 지지대 폭의 변화
기간: 2차 교육 전후(2일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
2차 교육 전후(2일차)
세 번째 훈련 세션에서 지지대 폭의 변화
기간: 3차 교육 전후(3일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
3차 교육 전후(3일차)
첫 주에 베이스라인 지지 베이스 너비에서 변경
기간: 첫 교육 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
첫 교육 주간이 끝날 때
두 번째 주에 베이스라인 지지 베이스 폭에서 변경
기간: 두 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
두 번째 훈련 주간이 끝날 때
4주째 베이스라인 지지 베이스 너비에서 변경
기간: 네 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
네 번째 훈련 주간이 끝날 때
트레이닝 종료 시 베이스라인 지지 베이스 폭에서 변경
기간: 여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
6개월 후 베이스라인 지지 베이스 너비에서 변경
기간: 생후 6개월
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
생후 6개월
1년 후 베이스라인 지지 베이스 너비에서 변경
기간: 1년에
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
1년에
기준 단계 폭
기간: 훈련 전
Gait Rite System으로 분석(0-1m)
훈련 전
첫 훈련 세션에서 걸음 폭의 변화
기간: 첫 교육 세션 전후(1일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
첫 교육 세션 전후(1일차)
두 번째 훈련 세션에서 걸음 폭의 변화
기간: 2차 교육 전후(2일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
2차 교육 전후(2일차)
세 번째 훈련 세션에서 걸음 폭의 변화
기간: 3차 교육 전후(3일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
3차 교육 전후(3일차)
첫 주 기준 단계 폭에서 변경
기간: 첫 교육 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
첫 교육 주간이 끝날 때
두 번째 주 기준 단계 폭에서 변경
기간: 두 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
두 번째 훈련 주간이 끝날 때
네 번째 주에 기준 단계 폭에서 변경
기간: 네 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
네 번째 훈련 주간이 끝날 때
교육 종료 시 기준 단계 폭에서 변경
기간: 여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
6개월 후 기준 단계 폭에서 변경
기간: 생후 6개월
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
생후 6개월
1년에 기준 단계 폭에서 변경
기간: 1년에
Gait Rite 시스템으로 분석(0-1m)
1년에
발바닥 지지대 길이의 기준선 변동 계수
기간: 훈련 전
Gait Rite System으로 분석(0-100%)
훈련 전
첫 번째 훈련 세션에서 족저 지지대 길이의 변동 계수 변화
기간: 첫 교육 세션 전후(1일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
첫 교육 세션 전후(1일차)
두 번째 훈련 세션에서 발바닥 지지대 길이의 변동 계수 변화
기간: 첫 번째 교육 세션 전후(2일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
첫 번째 교육 세션 전후(2일차)
3차 훈련시 족저지지대 길이의 변동계수 변화
기간: 3차 교육 전후(3일차)
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
3차 교육 전후(3일차)
베이스라인 대비 변화 첫 주 발바닥 지지대 길이의 변동 계수
기간: 첫 교육 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
첫 교육 주간이 끝날 때
베이스라인 대비 변화 2주째 발바닥 지지대 길이의 변동 계수
기간: 두 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
두 번째 훈련 주간이 끝날 때
베이스라인 대비 변화 4주째 발바닥 지지대 길이의 변동 계수
기간: 네 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
네 번째 훈련 주간이 끝날 때
기준선으로부터의 변화 훈련 종료 시 발바닥 지지대 길이의 변동 계수
기간: 여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
기준치로부터의 변화 6개월 후 발바닥 지지대 길이의 변동 계수
기간: 생후 6개월
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
생후 6개월
기준치로부터의 변화 1년 후 발바닥 지지대 길이의 변동 계수
기간: 1년에
Gait Rite 시스템으로 분석(0-100%)
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 강도
기간: 훈련 전
위치 또는 저항을 극복하는 데 필요한 근육 긴장 Lokomat L-FORCE(Nm)
훈련 전
훈련 종료 시 기준 근력에서 변경
기간: 여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
위치 또는 저항을 극복하는 데 필요한 근육 긴장 Lokomat L-FORCE(Nm)
여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
6개월에 기준 강도에서 변경
기간: 생후 6개월
위치 또는 저항을 극복하는 데 필요한 근육 긴장 Lokomat L-FORCE(Nm)
생후 6개월
1년 후 기준 강도에서 변경
기간: 1년에
위치 또는 저항을 극복하는 데 필요한 근육 긴장(Nm) Lokomat L-FORCE
1년에
기준선 경직
기간: 훈련 전
30, 60 및 90°/s에서 속도(Nm/°) L-STIFF와 관련된 수동적 움직임에 대한 근육 저항
훈련 전
훈련이 끝날 때 기준선 경직에서 변화
기간: 여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
30, 60 및 90°/s에서 속도(Nm/°) L-STIFF와 관련된 수동적 움직임에 대한 근육 저항
여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
6개월에 기준선 경련에서 변화
기간: 생후 6개월
30, 60 및 90°/s에서 속도(Nm/°) L-STIFF와 관련된 수동적 움직임에 대한 근육 저항
생후 6개월
1년 후 기준선 경련에서 변화
기간: 1년에
30, 60 및 90°/s에서 속도(Nm/°) L-STIFF와 관련된 수동적 움직임에 대한 근육 저항
1년에
기준 동작 범위(ROM)
기간: 훈련 전
관절의 가동 범위. Lokomat L-ROM(도)
훈련 전
훈련이 끝날 때 기준 동작 범위(ROM)에서 변경
기간: 여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
관절의 가동 범위. Lokomat L-ROM(도)
여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
6개월 후 기준 가동 범위(ROM)에서 변경
기간: 생후 6개월
관절의 가동 범위. Lokomat L-ROM(도)
생후 6개월
1년 후 기준 가동 범위(ROM)에서 변경
기간: 1년에
관절의 가동 범위. Lokomat L-ROM(도)
1년에
베이스라인 SCIM-III(Spinal Coprd Independence Measure III)
기간: 훈련 전
척수 독립성 측정 III(자기 관리, 괄약근 조절, 전이 및 이동 활동의 독립성 정도)(0-100)
훈련 전
교육 종료 시 기준선 SCIM-III에서 변경
기간: 여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
척수 독립성 측정 III(자기 관리, 괄약근 조절, 전이 및 이동 활동의 독립성 정도)(0-100)
여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
기준선 SCIM-III에서 6개월 후의 변화
기간: 생후 6개월
척수 독립성 측정 III(자기 관리, 괄약근 조절, 전이 및 이동 활동의 독립성 정도)(0-100)
생후 6개월
기준선 SCIM-III에서 1년의 변화
기간: 1년에
척수 독립성 측정 III(자기 관리, 괄약근 조절, 전이 및 이동 활동의 독립성 정도)(0-100)
1년에
삶에 대한 기본 만족도
기간: 훈련 전
삶의 만족도 설문지 9(LISAT 9)(0-36)
훈련 전
기준선 대비 변화 교육 종료 후 삶의 만족도
기간: 여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
삶의 만족도 설문지 9(LISAT 9)(0-36)
여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
기준선 대비 변화 6개월 후 삶의 만족도
기간: 생후 6개월
삶의 만족도 설문지 9(LISAT 9)(0-36)
생후 6개월
기준선 대비 변화 1년 후 삶의 만족도
기간: 1년에
삶의 만족도 설문지 9(LISAT 9) (0-36)
1년에
기준선 기능, 장애 및 건강 분류
기간: 훈련 전
ICF-CY의 간략한 핵심 세트(기능, 장애 및 건강의 국제 분류)
훈련 전
교육 종료 시 기본 기능, 장애 및 건강 분류에서 변경
기간: 여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
ICF-CY의 간략한 핵심 세트(기능, 장애 및 건강의 국제 분류)
여섯 번째 훈련 주간이 끝날 때
6개월 후 기본 기능, 장애 및 건강 분류에서 변경
기간: 생후 6개월
ICF-CY의 간략한 핵심 세트(기능, 장애 및 건강의 국제 분류)
생후 6개월
1년에 기준선 기능, 장애 및 건강 분류에서 변경
기간: 1년에
ICF-CY의 간략한 핵심 세트(기능, 장애 및 건강의 국제 분류)
1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jimena Quinzaños, MSc, Instituto Nacional De Rehabilitacion
  • 연구 책임자: Ivett Quiñones, PHD, Instituto Nacional De Rehabilitacion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 이메일로 제공될 수 있으며 기밀성을 보장하기 위해 마스킹됩니다.

IPD 공유 기간

처음부터 5년

IPD 공유 액세스 기준

이메일로 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

30분 로코마트에 대한 임상 시험

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