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신생아를 위한 Bernese Pain Scale의 검증 (BERN-PAIN)

2017년 8월 2일 업데이트: Eva Cignacco, Bern University of Applied Sciences

맥락적 요인을 고려한 신생아의 베른 통증 척도의 타당성

이 검증 연구의 목적은 신생아를 위한 베른 통증 척도(BPSN) 심리 측정 특성을 테스트하는 것입니다. 시간 경과에 따른 행동 및 생리적 패턴과 관련된 통증 반응의 가변성도 조사됩니다. 또한, 임신 연령 그룹에 걸친 통증 반응의 가변성에 대한 상황적 요인의 영향을 탐구할 것입니다. 결과는 신생아의 향후 임상 통증 평가에서 맥락적 요인을 설명하기 위해 BPSN을 수정하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조산율은 유럽을 포함하여 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 2014년 스위스의 조산율은 7.2%에 달했습니다. 그럼에도 불구하고 신생아 관리의 상당한 발전으로 미숙아의 장기 생존이 증가했지만 다른 장기 결과는 여전히 문제가 있습니다. 결과적으로 영향을 받은 영아는 일반적으로 매일 매우 많은 수의 고통스러운 시술을 받습니다. 많은 사람들에게 이러한 치료 개입은 통각 수용 및 중추 신경계 발달의 결정적인 시기에, 즉 반복적인 통증 자극이 신경계의 구조적 및 기능적 재구성과 통증 반응의 변화를 유도할 수 있는 발달 단계에서 발생합니다.

영아는 말로 의사소통을 할 수 없기 때문에 신생아, 특히 조산아의 임상 통증 평가는 매우 어렵습니다. 따라서 생리적, 신경학적 발달 단계에 따라 조산아마다 다를 수 있는 생리적 및 행동 지표에 따라 통증 반응을 관찰해야 합니다.

신생아를 위한 Bernese 통증 척도(BPSN)는 이미 유럽의 독일어 사용 지역에서 임상 환경에서 널리 사용되는 다차원 통증 평가 도구입니다. 최근 연구 결과에 따르면 통증 반응은 유해한 자극 이상의 영향을 받습니다. 즉, 임신 주수(GA) 또는 성별과 같은 상황적 요인도 통증 반응에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.

이 검증 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • PIPP-R(Premature Infant Pain Profile-Revised)과의 동시 유효성, 구성 유효성, 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도, 특이성 및 민감도와 관련하여 BPSN의 정신 측정 테스트를 수행합니다.
  • 시간 경과에 따른 행동 및 생리적 패턴과 관련된 통증 반응의 가변성을 조사합니다.
  • GA 그룹 전반에 걸친 통증 반응의 가변성에 대한 맥락적 요인의 영향을 평가하기 위해; 그리고
  • 시간 경과에 따른 행동 지표와 생리 지표 간의 관계를 조사합니다.

BPSN의 이 다중 사이트 심리 측정 연구는 반복 측정 설계를 사용합니다. 이 연구는 스위스의 3개 3차 의료 병원(Bern, Zurich 및 Basel)에서 진행됩니다. GA가 통증 반응과 가변성에 미치는 영향을 조사하기 위해 영아를 24 0/7에서 42 0/7 범위의 6개 GA 그룹으로 계층화합니다. 최대 36 6/7주까지의 GA가 있는 미숙아 중 생후 첫 14일 이내에 5개의 연속 발뒤꿈치가 기록됩니다. 건강한 만삭 영아 중 출생 후 첫 번째 일 이내에 두 개의 힐 스틱이 기록됩니다. 각 힐 스틱에 대해 기준선, 힐 스틱 및 회복의 세 단계 각각에 대한 측정이 기록됩니다. 모든 단계는 비디오로 녹화되고 나중에 측정 단계에 대해 눈이 먼 5명의 독립적인 평가자가 BPSN에 따라 아동의 통증 반응을 평가합니다. 이 연구에 대한 개별 상황적 관심 요인은 세 개의 참여 신생아 집중 치료실(NICU) 모두에서 표준화된 방식으로 문서화되며 환자 차트에서 추출할 수 있습니다.

이 진단 연구는 신생아 통증 반응에 영향을 미치는 상황적 요인을 고려하여 BPSN을 검증하기 위한 것입니다. 상황적 요인의 영향을 이해하고 BPSN-Context의 최종 버전에 포함하면 임상의가 임상 환경에서 통증을 보다 정확하게 평가하는 데 도움이 되며 결국 신생아, 특히 NICU의 조산아가 겪는 통증을 최소화하는 데 도움이 될 것입니다. 집중 치료가 필요한 미숙아의 경우 적절하고 효율적인 통증 관리는 후기 운동 및 인지 발달에 중요한 요소입니다. 연구자들은 이 연구가 이 환자 집단에서 부정적인 장기적 결과를 예방하는 데 기여하기를 희망합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

156

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital of Basel (UKBB)
      • Bern, 스위스
        • Neonatology, Children's Hospital, University Hospital of Bern
      • Zurich, 스위스
        • Neonatology, University Hospital of Zurich
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing and Faculties of Medicine and Dentistry, University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 임신 24 0/7에서 36 6/7주 사이에 태어난 조산아와 바젤 대학 병원의 NICU에 입원한 경우 임신 37 0/7에서 42 0/7주 사이에 태어난 만삭아가 포함됩니다. 베른과 취리히(스위스).

설명

포함 기준:

  • 임신 24 0/7에서 36 6/7주 사이에 태어난 미숙아는 생후 첫 14일 동안 5회의 정기적인 발뒤꿈치 모세혈관 혈액 샘플을 받을 것으로 예상되는 경우 포함됩니다. 환기가 되는지 또는 환기가 되지 않는지; 부모가 정보에 입각한 동의를 하는 경우.
  • 임신 37 0/7주에서 42 0/7주 사이에 태어난 만삭아는 생후 첫 며칠 동안 최소 2회의 정기적인 발뒤꿈치 모세혈관 혈액 샘플을 채취할 것으로 예상되고 부모가 정보에 입각한 동의를 한 경우 포함됩니다.

제외 기준:

  • 등급 III 또는 IV 뇌실내 출혈
  • 생명을 위협하는 심각한 기형 또는 부분적 또는 전체적 감수성 상실과 관련된 상태를 앓고 있는 경우
  • pHa < 7.15(탯줄)
  • 어떤 이유로든 수술
  • 뇌순환 및 심혈관계에 영향을 미치는 선천성 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 통증 반응의 변화
기간: 생후 14일 이내 2-5 시점
다양한 시점에 걸친 통증 반응의 변화 및 변동성은 BPSN으로 측정됩니다.
생후 14일 이내 2-5 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 통증 반응에 대한 개별 상황 요인의 영향
기간: 생후 14일 이내 2~5회
상황적 요인 문서의 시점은 생후 첫 14일 이내에 일상적인 발뒤꿈치 스틱 절차에 대한 임상적 필요에 따라 결정됩니다. 이 시점은 사전에 고정된 것이 아니라 생후 첫 14일 동안 진행 중인 임상적 판단을 기반으로 합니다. 힐 스틱에 대해 각각의 임상적으로 결정된 시점에 대해 결정된 힐 스틱 날짜의 날짜와 관련된 적절한 상황적 요인이 환자 차트에서 추출됩니다.
생후 14일 이내 2~5회
BPSN의 심리 측정 테스트
기간: 생후 14일 이내 2-5 시점
정신 측정 테스트는 베이스라인, 힐 스틱 및 회복 단계에 대한 5가지 시점 모두에서 수행됩니다.
생후 14일 이내 2-5 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bern University of Applied Sciences

협력자

University of Zurich
University Hospital Inselspital, Berne
University of Toronto
University Children's Hospital Basel

수사관

  • 수석 연구원: Eva Cignacco, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SNF 320030_159573

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