Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Berner Smerteskalaen for nyfødte (BERN-PAIN)

2. august 2017 opdateret af: Eva Cignacco, Bern University of Applied Sciences

Validering af Bernersens smerteskala for nyfødte under hensyntagen til kontekstuelle faktorer

Formålet med denne valideringsundersøgelse er afprøvning af Bernese Pain Scale for Neonates (BPSN) psykometriske egenskaber. Variabiliteten af ​​smertereaktioner relateret til adfærdsmæssige og fysiologiske mønstre over tid vil også blive undersøgt. Endvidere vil indflydelsen af ​​kontekstuelle faktorer på variabiliteten af ​​smertereaktioner på tværs af svangerskabsaldersgrupper blive undersøgt. Resultaterne vil blive brugt til modifikationer af BPSN for at tage højde for kontekstuelle faktorer i fremtidig klinisk smertevurdering hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødselsraterne for tidligt fødte stiger på verdensplan, også i Europa. I 2014 nåede Schweiz' andel af for tidlige fødsler op på 7,2 %. Selvom betydelige fremskridt inden for neonatalpleje har øget den langsigtede overlevelse af præmature spædbørn, er andre langsigtede resultater stadig problematiske. Som et resultat gennemgår berørte spædbørn almindeligvis et overordentlig stort antal smertefulde procedurer på daglig basis. For mange finder disse behandlingsindgreb sted i en afgørende periode i udviklingen af ​​det nociceptive og centrale nervesystem, det vil sige på et udviklingsstadium, hvor gentagen smertefuld stimulus kan inducere både strukturel og funktionel omorganisering af nervesystemet og en ændret smerterespons.

Da spædbørn ikke er i stand til at kommunikere verbalt, er klinisk smertevurdering hos nyfødte, især dem, der fødes for tidligt, meget udfordrende. Derfor skal smertereaktioner observeres i henhold til fysiologiske og adfærdsmæssige indikatorer, som kan variere på tværs af præmature spædbørn afhængigt af deres fysiologiske og neurologiske udviklingsstadier.

Bernese Pain Scale for Neonates (BPSN) er et multidimensionelt smertevurderingsværktøj, som allerede er meget udbredt i kliniske omgivelser i de tysktalende områder i Europa. Nylige resultater tyder på, at smertereaktion er påvirket af mere end skadelig stimulering alene: det antages, at kontekstuelle faktorer, f.eks. gestationsalder (GA) eller køn, også kan påvirke smertereaktivitet.

Formålet med denne valideringsundersøgelse er:

  • at udføre den psykometriske test af BPSN med hensyn til dets samtidige validitet med Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), konstruktionsvaliditet, interrater- og intrarater-pålidelighed, specificitet og sensitivitet;
  • at undersøge variabiliteten af ​​smertereaktioner relateret til adfærdsmæssige og fysiologiske mønstre over tid;
  • at vurdere indflydelsen af ​​kontekstuelle faktorer på variabiliteten af ​​smertereaktioner på tværs af GA-grupper; og
  • at undersøge sammenhængen mellem adfærdsmæssige og fysiologiske indikatorer på tværs af tid.

Denne multisite psykometriske måling undersøgelse af BPSN vil bruge gentagne mål design. Undersøgelsen vil finde sted på tre tertiære hospitaler (Bern, Zürich og Basel) i Schweiz. For at undersøge virkningen af ​​GA på smertereaktion og dens variabilitet, vil spædbørn blive stratificeret i seks GA-grupper, der spænder fra 24 0/7 til 42 0/7. Blandt præmature spædbørn med GA'er op til 36 6/7 uger vil der blive dokumenteret fem på hinanden følgende hælpinde inden for de første 14 dage af livet. Blandt raske gravide vil der blive dokumenteret to hælpinde inden for de første dage efter fødslen. For hver hælpind vil målinger blive registreret for hver af tre faser: baseline, hælstick og restitution. Alle faser vil blive videofilmet, og barnets smertereaktion vurderes senere i henhold til BPSN af fem uafhængige vurderere, der er blindet for målefasen. Individuelle kontekstuelle faktorer af interesse for denne undersøgelse er dokumenteret på en standardiseret måde i alle tre deltagende neonatale intensive afdelinger (NICU'er), og kan uddrages fra patientdiagrammer.

Denne diagnostiske undersøgelse er beregnet til at validere BPSN under hensyntagen til kontekstuelle faktorer, der påvirker neonatale smerteresponser. Forståelse og indlejring af påvirkningerne af kontekstuelle faktorer i en endelig version af BPSN-konteksten vil hjælpe klinikere med mere præcist at vurdere smerte i de kliniske omgivelser og vil i sidste ende hjælpe dem med at minimere den smerte, som nyfødte udholder, især præmature nyfødte på NICU'er. For præmature spædbørn, der kræver intensiv pleje, er tilstrækkelig og effektiv smertebehandling en vigtig faktor i senere motorisk og kognitiv udvikling. Forskerne håber, at denne undersøgelse vil bidrage til at forebygge negative langsigtede resultater i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toronto, Canada
        • Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing and Faculties of Medicine and Dentistry, University of Toronto
      • Basel, Schweiz
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital of Basel (UKBB)
      • Bern, Schweiz
        • Neonatology, Children's Hospital, University Hospital of Bern
      • Zurich, Schweiz
        • Neonatology, University Hospital of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfatter præmature spædbørn født mellem 24 0/7 og 36 6/7 svangerskabsuger og fuldbårne spædbørn født mellem 37 0/7 og 42 0/7 ugers svangerskab, hvis de er indlagt på en NICU på universitetshospitalerne i Basel, Bern og Zürich (Schweiz).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn født mellem 24 0/7 og 36 6/7 svangerskabsuger vil blive inkluderet, hvis de forventes at gennemgå 5 rutinemæssige hælkapillærblodprøver i løbet af de første 14 dage af livet; om de er ventilerede eller ikke ventilerede; og hvis deres forældre giver informeret samtykke.
  • Spædbørn født mellem 37 0/7 og 42 0/7 svangerskabsuge vil blive inkluderet, hvis de forventes at have mindst 2 rutinemæssige blodprøver fra hælkapillærer i løbet af de første levedage, og hvis deres forældre giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Grad III eller IV intraventrikulær blødning
  • Alvorlig livstruende misdannelse eller lider af enhver tilstand, der involverer delvist eller totalt tab af følsomhed
  • pHa < 7,15 (navlestreng)
  • Kirurgi uanset årsag
  • Medfødt misdannelse, der påvirker hjernecirkulationen og det kardiovaskulære system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerterespons over tid
Tidsramme: 2-5 tidspunkter inden for de første 14 dage af livet
Ændring og variation af smerterespons på tværs af forskellige tidspunkter vil blive målt med BPSN
2-5 tidspunkter inden for de første 14 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af individuelle kontekstuelle faktorer på smerterespons over tid
Tidsramme: 2-5 inden for de første 14 dage af livet
Tidspunkter for dokumentation af kontekstuelle faktorer bestemmes af det kliniske behov for rutinemæssige hælsticksprocedurer inden for de første 14 dage af livet. Disse tidspunkter er ikke fastsat på forhånd, men er baseret på en løbende klinisk vurdering i løbet af de første 14 dage af livet. For hvert klinisk bestemt tidspunkt for en hælstick vil relevante kontekstuelle faktorer, der er relevante, dagen for den fastlagte hælsticksdato blive udtrukket fra patientskemaet.
2-5 inden for de første 14 dage af livet
Psykometrisk test af BPSN
Tidsramme: 2-5 tidspunkter inden for de første 14 dage af livet
Psykometrisk test vil blive udført på tværs af alle de fem tidspunkter for baseline, hælstick og restitutionsfaser
2-5 tidspunkter inden for de første 14 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Cignacco, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNF 320030_159573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertevurdering

Kliniske forsøg med hælpind

Abonner