- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02749461
Validering af Berner Smerteskalaen for nyfødte (BERN-PAIN)
Validering af Bernersens smerteskala for nyfødte under hensyntagen til kontekstuelle faktorer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fødselsraterne for tidligt fødte stiger på verdensplan, også i Europa. I 2014 nåede Schweiz' andel af for tidlige fødsler op på 7,2 %. Selvom betydelige fremskridt inden for neonatalpleje har øget den langsigtede overlevelse af præmature spædbørn, er andre langsigtede resultater stadig problematiske. Som et resultat gennemgår berørte spædbørn almindeligvis et overordentlig stort antal smertefulde procedurer på daglig basis. For mange finder disse behandlingsindgreb sted i en afgørende periode i udviklingen af det nociceptive og centrale nervesystem, det vil sige på et udviklingsstadium, hvor gentagen smertefuld stimulus kan inducere både strukturel og funktionel omorganisering af nervesystemet og en ændret smerterespons.
Da spædbørn ikke er i stand til at kommunikere verbalt, er klinisk smertevurdering hos nyfødte, især dem, der fødes for tidligt, meget udfordrende. Derfor skal smertereaktioner observeres i henhold til fysiologiske og adfærdsmæssige indikatorer, som kan variere på tværs af præmature spædbørn afhængigt af deres fysiologiske og neurologiske udviklingsstadier.
Bernese Pain Scale for Neonates (BPSN) er et multidimensionelt smertevurderingsværktøj, som allerede er meget udbredt i kliniske omgivelser i de tysktalende områder i Europa. Nylige resultater tyder på, at smertereaktion er påvirket af mere end skadelig stimulering alene: det antages, at kontekstuelle faktorer, f.eks. gestationsalder (GA) eller køn, også kan påvirke smertereaktivitet.
Formålet med denne valideringsundersøgelse er:
- at udføre den psykometriske test af BPSN med hensyn til dets samtidige validitet med Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), konstruktionsvaliditet, interrater- og intrarater-pålidelighed, specificitet og sensitivitet;
- at undersøge variabiliteten af smertereaktioner relateret til adfærdsmæssige og fysiologiske mønstre over tid;
- at vurdere indflydelsen af kontekstuelle faktorer på variabiliteten af smertereaktioner på tværs af GA-grupper; og
- at undersøge sammenhængen mellem adfærdsmæssige og fysiologiske indikatorer på tværs af tid.
Denne multisite psykometriske måling undersøgelse af BPSN vil bruge gentagne mål design. Undersøgelsen vil finde sted på tre tertiære hospitaler (Bern, Zürich og Basel) i Schweiz. For at undersøge virkningen af GA på smertereaktion og dens variabilitet, vil spædbørn blive stratificeret i seks GA-grupper, der spænder fra 24 0/7 til 42 0/7. Blandt præmature spædbørn med GA'er op til 36 6/7 uger vil der blive dokumenteret fem på hinanden følgende hælpinde inden for de første 14 dage af livet. Blandt raske gravide vil der blive dokumenteret to hælpinde inden for de første dage efter fødslen. For hver hælpind vil målinger blive registreret for hver af tre faser: baseline, hælstick og restitution. Alle faser vil blive videofilmet, og barnets smertereaktion vurderes senere i henhold til BPSN af fem uafhængige vurderere, der er blindet for målefasen. Individuelle kontekstuelle faktorer af interesse for denne undersøgelse er dokumenteret på en standardiseret måde i alle tre deltagende neonatale intensive afdelinger (NICU'er), og kan uddrages fra patientdiagrammer.
Denne diagnostiske undersøgelse er beregnet til at validere BPSN under hensyntagen til kontekstuelle faktorer, der påvirker neonatale smerteresponser. Forståelse og indlejring af påvirkningerne af kontekstuelle faktorer i en endelig version af BPSN-konteksten vil hjælpe klinikere med mere præcist at vurdere smerte i de kliniske omgivelser og vil i sidste ende hjælpe dem med at minimere den smerte, som nyfødte udholder, især præmature nyfødte på NICU'er. For præmature spædbørn, der kræver intensiv pleje, er tilstrækkelig og effektiv smertebehandling en vigtig faktor i senere motorisk og kognitiv udvikling. Forskerne håber, at denne undersøgelse vil bidrage til at forebygge negative langsigtede resultater i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing and Faculties of Medicine and Dentistry, University of Toronto
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Department of Neonatology, University Children's Hospital of Basel (UKBB)
-
Bern, Schweiz
- Neonatology, Children's Hospital, University Hospital of Bern
-
Zurich, Schweiz
- Neonatology, University Hospital of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn født mellem 24 0/7 og 36 6/7 svangerskabsuger vil blive inkluderet, hvis de forventes at gennemgå 5 rutinemæssige hælkapillærblodprøver i løbet af de første 14 dage af livet; om de er ventilerede eller ikke ventilerede; og hvis deres forældre giver informeret samtykke.
- Spædbørn født mellem 37 0/7 og 42 0/7 svangerskabsuge vil blive inkluderet, hvis de forventes at have mindst 2 rutinemæssige blodprøver fra hælkapillærer i løbet af de første levedage, og hvis deres forældre giver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Grad III eller IV intraventrikulær blødning
- Alvorlig livstruende misdannelse eller lider af enhver tilstand, der involverer delvist eller totalt tab af følsomhed
- pHa < 7,15 (navlestreng)
- Kirurgi uanset årsag
- Medfødt misdannelse, der påvirker hjernecirkulationen og det kardiovaskulære system
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerterespons over tid
Tidsramme: 2-5 tidspunkter inden for de første 14 dage af livet
|
Ændring og variation af smerterespons på tværs af forskellige tidspunkter vil blive målt med BPSN
|
2-5 tidspunkter inden for de første 14 dage af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af individuelle kontekstuelle faktorer på smerterespons over tid
Tidsramme: 2-5 inden for de første 14 dage af livet
|
Tidspunkter for dokumentation af kontekstuelle faktorer bestemmes af det kliniske behov for rutinemæssige hælsticksprocedurer inden for de første 14 dage af livet.
Disse tidspunkter er ikke fastsat på forhånd, men er baseret på en løbende klinisk vurdering i løbet af de første 14 dage af livet.
For hvert klinisk bestemt tidspunkt for en hælstick vil relevante kontekstuelle faktorer, der er relevante, dagen for den fastlagte hælsticksdato blive udtrukket fra patientskemaet.
|
2-5 inden for de første 14 dage af livet
|
|
Psykometrisk test af BPSN
Tidsramme: 2-5 tidspunkter inden for de første 14 dage af livet
|
Psykometrisk test vil blive udført på tværs af alle de fem tidspunkter for baseline, hælstick og restitutionsfaser
|
2-5 tidspunkter inden for de første 14 dage af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Cignacco, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schenk K, Stoffel L, Burgin R, Stevens B, Bassler D, Schulzke S, Nelle M, Cignacco E. The influence of gestational age in the psychometric testing of the Bernese Pain Scale for Neonates. BMC Pediatr. 2019 Jan 15;19(1):20. doi: 10.1186/s12887-018-1380-8.
- Cignacco E, Schenk K, Stevens B, Stoffel L, Bassler D, Schulzke S, Nelle M. Individual contextual factors in the validation of the Bernese pain scale for neonates: protocol for a prospective observational study. BMC Pediatr. 2017 Jul 19;17(1):171. doi: 10.1186/s12887-017-0914-9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SNF 320030_159573
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertevurdering
-
AdventHealthAfsluttetDudoenoscope Assessment ToolForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput og Preload Assessment | LungevandsvurderingTyskland, Schweiz
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAfsluttetSelvevaluering | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Instruktørvejledning | Intermediate Life Support | Tandlægestuderende | Peer AssessmentTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityTilmelding efter invitationKognitiv vurdering | Elektrokonvulsiv terapi (ECT) | Elektrokonvulsiv Terapi Kognitiv Vurdering (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Tyrkisk tilpasningTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med hælpind
-
Propedix, Inc.RekrutteringTinea PedisForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræftForenede Stater
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCAfsluttetRygestopForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAmyloidose | Smagsforstyrrelser | Hjerte amyloidose | Hyposmi | Lugttab | Dysosmi | LugteforstyrrelserFrankrig
-
Prince of Songkla UniversityUkendt
-
PD Dr. Jan KottnerAfsluttet
-
Joslin Diabetes CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Walter C HembreeSmith & Nephew, Inc.Rekruttering