Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Berni Fájdalom Skála újszülöttek számára érvényesítése (BERN-PAIN)

2017. augusztus 2. frissítette: Eva Cignacco, Bern University of Applied Sciences

A Berni Fájdalom Skála újszülöttekre érvényesítése a kontextuális tényezők figyelembevételével

A validációs vizsgálat célja az újszülöttek Berni Fájdalom Skála (BPSN) pszichometriai tulajdonságainak tesztelése. Megvizsgálják a viselkedési és fiziológiai mintázatokhoz kapcsolódó fájdalomreakciók időbeli változékonyságát is. Továbbá feltárják a kontextuális tényezők hatását a fájdalomreakciók változékonyságára a terhességi korcsoportok között. Az eredményeket a BPSN módosítására fogják használni, hogy figyelembe vegyék a kontextuális tényezőket az újszülöttek jövőbeni klinikai fájdalomértékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülések aránya világszerte emelkedik, így Európában is. 2014-ben Svájcban a koraszülések aránya elérte a 7,2 százalékot. Mégis, bár az újszülöttgondozás terén elért jelentős előrelépés növelte a koraszülöttek hosszú távú túlélését, más hosszú távú eredmények továbbra is problematikusak. Ennek eredményeként az érintett csecsemők általában rendkívül sok fájdalmas eljáráson esnek át naponta. Sokak számára ezek a kezelési beavatkozások a nociceptív és a központi idegrendszer fejlődésének döntő szakaszában zajlanak, vagyis abban a fejlődési szakaszban, amikor az ismétlődő fájdalmas ingerek az idegrendszer szerkezeti és funkcionális átrendeződését és megváltozott fájdalomreakciót válthatnak ki.

Mivel a csecsemők nem tudnak verbálisan kommunikálni, a klinikai fájdalom felmérése újszülötteknél, különösen a koraszülötteknél, nagy kihívást jelent. Ezért a fájdalomreakciókat fiziológiai és viselkedési mutatók szerint kell megfigyelni, amelyek a koraszülöttek fiziológiai és neurológiai fejlődési stádiumaitól függően változhatnak.

A Berni Pain Scale for Neonates (BPSN) egy többdimenziós fájdalomértékelési eszköz, amelyet már széles körben alkalmaznak klinikai környezetben Európa német nyelvterületein. A legújabb eredmények arra utalnak, hogy a fájdalomreakciót nem önmagában a káros stimuláció befolyásolja: feltételezik, hogy a kontextuális tényezők, például a terhességi kor (GA) vagy a nem, szintén befolyásolhatják a fájdalomreaktivitást.

Ennek a validációs tanulmánynak a céljai a következők:

  • a BPSN pszichometriai tesztelésének elvégzése a Koraszülött Fájdalom Profillal Revised (PIPP-R) egyidejű érvényessége, a konstrukció érvényessége, az interrater és intrarater megbízhatósága, specificitása és érzékenysége tekintetében;
  • a viselkedési és fiziológiai mintázatokhoz kapcsolódó fájdalomreakciók időbeli változékonyságának vizsgálata;
  • felmérni a kontextuális tényezők hatását a fájdalomreakciók variabilitására a GA-csoportok között; és
  • a viselkedési és fiziológiai mutatók időbeli kapcsolatának vizsgálata.

A BPSN több helyszínes pszichometriai mérési vizsgálata ismételt mérési tervezést fog alkalmazni. A vizsgálatra három svájci felsőfokú kórházban (Bern, Zürich és Basel) kerül sor. A GA fájdalomreakcióra és variabilitására gyakorolt ​​hatásának vizsgálatához a csecsemőket hat GA csoportba osztják, 24 0/7 és 42 0/7 között. A 36 és 6/7 hétig GA-ban szenvedő koraszülötteknél az élet első 14 napján belül öt egymást követő sarokbotlást dokumentálnak. Az egészséges csecsemőknél a születés utáni első napokon belül két sarokbotot dokumentálnak. Minden sarokrúdnál a méréseket a három fázis mindegyikére rögzítik: alapvonal, sarokrúd és felépülés. Az összes fázist videóra veszik, és a gyermek fájdalomreakcióját később a BPSN szerint értékeli öt független értékelő, akik nem látják a mérési fázist. A tanulmány szempontjából érdekes egyéni kontextuális tényezőket szabványosított módon dokumentálják mindhárom részt vevő újszülött intenzív osztályon (NICU), és ezek a betegtáblázatokból kinyerhetők.

Ez a diagnosztikai vizsgálat célja a BPSN validálása, figyelembe véve az újszülöttkori fájdalomreakciókat befolyásoló kontextuális tényezőket. A kontextuális tényezők hatásainak megértése és beágyazása a BPSN-Context végső verziójába segít a klinikusoknak pontosabban felmérni a fájdalmat a klinikai környezetben, és végül segít minimalizálni az újszülöttek, különösen a NICU-k koraszülöttjei által elszenvedett fájdalmat. Az intenzív ellátást igénylő koraszülötteknél a megfelelő és hatékony fájdalomkezelés fontos tényező a későbbi motoros és kognitív fejlődésben. A kutatók remélik, hogy ez a tanulmány hozzájárul a negatív hosszú távú kimenetelek megelőzéséhez ebben a betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

156

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Toronto, Kanada
        • Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing and Faculties of Medicine and Dentistry, University of Toronto
      • Basel, Svájc
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital of Basel (UKBB)
      • Bern, Svájc
        • Neonatology, Children's Hospital, University Hospital of Bern
      • Zurich, Svájc
        • Neonatology, University Hospital of Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat a terhesség 24 0/7 és 36 6/7 hete között született koraszülötteket és a 37 0/7 és 42 0/7 terhességi hét között született koraszülötteket is magában foglalja, ha a bázeli egyetemi kórházak NICU-jában ápolják őket. Bern és Zürich (Svájc).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhesség 24 0/7 és 36 6/7 hete között született koraszülötteket is figyelembe kell venni, ha várhatóan 5 rutin sarokkapilláris vérmintát vesznek át életük első 14 napjában; ha szellőztetve vannak vagy nem szellőztetnek; és ha szüleik tájékozott beleegyezését adják.
  • A terhesség 37 0/7 és 42 0/7 hete között született idős csecsemők akkor számítanak bele, ha várhatóan legalább 2 rutinszerű sarokkapilláris vérmintát vesznek tőlük életük első napjaiban, és ha szüleik beleegyezését adják.

Kizárási kritériumok:

  • III. vagy IV. fokozatú intraventrikuláris vérzés
  • Súlyos életveszélyes fejlődési rendellenesség, vagy bármely olyan állapot, amely részleges vagy teljes érzékenységvesztéssel jár
  • pHa < 7,15 (köldökzsinór)
  • Műtét bármilyen okból
  • Az agyi keringést és a szív- és érrendszert érintő veleszületett rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomreakció változása az idő múlásával
Időkeret: 2-5 időpont az élet első 14 napján belül
A fájdalomválasz változását és változékonyságát a különböző időpontokban a BPSN méri
2-5 időpont az élet első 14 napján belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyéni kontextuális tényezők befolyása a fájdalomválaszra az idő múlásával
Időkeret: 2-5 az élet első 14 napjában
A kontextuális tényezők dokumentálásának időpontjait az élet első 14 napján belüli rutinszerű sarokrúd-eljárások klinikai igénye határozza meg. Ezeket az időpontokat nem határozzák meg előre, hanem az élet első 14 napjának folyamatos klinikai megítélésén alapulnak. A sarokrúd minden klinikailag meghatározott időpontjához a megfelelő kontextuális tényezők relevánsak, és a meghatározott sarokrúd dátumának napja ki lesz vonva a betegtáblázatból.
2-5 az élet első 14 napjában
A BPSN pszichometriai tesztelése
Időkeret: 2-5 időpont az élet első 14 napján belül
A pszichometriai tesztet mind az öt időpontban elvégzik az alapvonal, a sarokrúd és a felépülési szakaszok során
2-5 időpont az élet első 14 napján belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Cignacco, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNF 320030_159573

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel