- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02749461
A Berni Fájdalom Skála újszülöttek számára érvényesítése (BERN-PAIN)
A Berni Fájdalom Skála újszülöttekre érvényesítése a kontextuális tényezők figyelembevételével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A koraszülések aránya világszerte emelkedik, így Európában is. 2014-ben Svájcban a koraszülések aránya elérte a 7,2 százalékot. Mégis, bár az újszülöttgondozás terén elért jelentős előrelépés növelte a koraszülöttek hosszú távú túlélését, más hosszú távú eredmények továbbra is problematikusak. Ennek eredményeként az érintett csecsemők általában rendkívül sok fájdalmas eljáráson esnek át naponta. Sokak számára ezek a kezelési beavatkozások a nociceptív és a központi idegrendszer fejlődésének döntő szakaszában zajlanak, vagyis abban a fejlődési szakaszban, amikor az ismétlődő fájdalmas ingerek az idegrendszer szerkezeti és funkcionális átrendeződését és megváltozott fájdalomreakciót válthatnak ki.
Mivel a csecsemők nem tudnak verbálisan kommunikálni, a klinikai fájdalom felmérése újszülötteknél, különösen a koraszülötteknél, nagy kihívást jelent. Ezért a fájdalomreakciókat fiziológiai és viselkedési mutatók szerint kell megfigyelni, amelyek a koraszülöttek fiziológiai és neurológiai fejlődési stádiumaitól függően változhatnak.
A Berni Pain Scale for Neonates (BPSN) egy többdimenziós fájdalomértékelési eszköz, amelyet már széles körben alkalmaznak klinikai környezetben Európa német nyelvterületein. A legújabb eredmények arra utalnak, hogy a fájdalomreakciót nem önmagában a káros stimuláció befolyásolja: feltételezik, hogy a kontextuális tényezők, például a terhességi kor (GA) vagy a nem, szintén befolyásolhatják a fájdalomreaktivitást.
Ennek a validációs tanulmánynak a céljai a következők:
- a BPSN pszichometriai tesztelésének elvégzése a Koraszülött Fájdalom Profillal Revised (PIPP-R) egyidejű érvényessége, a konstrukció érvényessége, az interrater és intrarater megbízhatósága, specificitása és érzékenysége tekintetében;
- a viselkedési és fiziológiai mintázatokhoz kapcsolódó fájdalomreakciók időbeli változékonyságának vizsgálata;
- felmérni a kontextuális tényezők hatását a fájdalomreakciók variabilitására a GA-csoportok között; és
- a viselkedési és fiziológiai mutatók időbeli kapcsolatának vizsgálata.
A BPSN több helyszínes pszichometriai mérési vizsgálata ismételt mérési tervezést fog alkalmazni. A vizsgálatra három svájci felsőfokú kórházban (Bern, Zürich és Basel) kerül sor. A GA fájdalomreakcióra és variabilitására gyakorolt hatásának vizsgálatához a csecsemőket hat GA csoportba osztják, 24 0/7 és 42 0/7 között. A 36 és 6/7 hétig GA-ban szenvedő koraszülötteknél az élet első 14 napján belül öt egymást követő sarokbotlást dokumentálnak. Az egészséges csecsemőknél a születés utáni első napokon belül két sarokbotot dokumentálnak. Minden sarokrúdnál a méréseket a három fázis mindegyikére rögzítik: alapvonal, sarokrúd és felépülés. Az összes fázist videóra veszik, és a gyermek fájdalomreakcióját később a BPSN szerint értékeli öt független értékelő, akik nem látják a mérési fázist. A tanulmány szempontjából érdekes egyéni kontextuális tényezőket szabványosított módon dokumentálják mindhárom részt vevő újszülött intenzív osztályon (NICU), és ezek a betegtáblázatokból kinyerhetők.
Ez a diagnosztikai vizsgálat célja a BPSN validálása, figyelembe véve az újszülöttkori fájdalomreakciókat befolyásoló kontextuális tényezőket. A kontextuális tényezők hatásainak megértése és beágyazása a BPSN-Context végső verziójába segít a klinikusoknak pontosabban felmérni a fájdalmat a klinikai környezetben, és végül segít minimalizálni az újszülöttek, különösen a NICU-k koraszülöttjei által elszenvedett fájdalmat. Az intenzív ellátást igénylő koraszülötteknél a megfelelő és hatékony fájdalomkezelés fontos tényező a későbbi motoros és kognitív fejlődésben. A kutatók remélik, hogy ez a tanulmány hozzájárul a negatív hosszú távú kimenetelek megelőzéséhez ebben a betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toronto, Kanada
- Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing and Faculties of Medicine and Dentistry, University of Toronto
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Department of Neonatology, University Children's Hospital of Basel (UKBB)
-
Bern, Svájc
- Neonatology, Children's Hospital, University Hospital of Bern
-
Zurich, Svájc
- Neonatology, University Hospital of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség 24 0/7 és 36 6/7 hete között született koraszülötteket is figyelembe kell venni, ha várhatóan 5 rutin sarokkapilláris vérmintát vesznek át életük első 14 napjában; ha szellőztetve vannak vagy nem szellőztetnek; és ha szüleik tájékozott beleegyezését adják.
- A terhesség 37 0/7 és 42 0/7 hete között született idős csecsemők akkor számítanak bele, ha várhatóan legalább 2 rutinszerű sarokkapilláris vérmintát vesznek tőlük életük első napjaiban, és ha szüleik beleegyezését adják.
Kizárási kritériumok:
- III. vagy IV. fokozatú intraventrikuláris vérzés
- Súlyos életveszélyes fejlődési rendellenesség, vagy bármely olyan állapot, amely részleges vagy teljes érzékenységvesztéssel jár
- pHa < 7,15 (köldökzsinór)
- Műtét bármilyen okból
- Az agyi keringést és a szív- és érrendszert érintő veleszületett rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomreakció változása az idő múlásával
Időkeret: 2-5 időpont az élet első 14 napján belül
|
A fájdalomválasz változását és változékonyságát a különböző időpontokban a BPSN méri
|
2-5 időpont az élet első 14 napján belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéni kontextuális tényezők befolyása a fájdalomválaszra az idő múlásával
Időkeret: 2-5 az élet első 14 napjában
|
A kontextuális tényezők dokumentálásának időpontjait az élet első 14 napján belüli rutinszerű sarokrúd-eljárások klinikai igénye határozza meg.
Ezeket az időpontokat nem határozzák meg előre, hanem az élet első 14 napjának folyamatos klinikai megítélésén alapulnak.
A sarokrúd minden klinikailag meghatározott időpontjához a megfelelő kontextuális tényezők relevánsak, és a meghatározott sarokrúd dátumának napja ki lesz vonva a betegtáblázatból.
|
2-5 az élet első 14 napjában
|
|
A BPSN pszichometriai tesztelése
Időkeret: 2-5 időpont az élet első 14 napján belül
|
A pszichometriai tesztet mind az öt időpontban elvégzik az alapvonal, a sarokrúd és a felépülési szakaszok során
|
2-5 időpont az élet első 14 napján belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Cignacco, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schenk K, Stoffel L, Burgin R, Stevens B, Bassler D, Schulzke S, Nelle M, Cignacco E. The influence of gestational age in the psychometric testing of the Bernese Pain Scale for Neonates. BMC Pediatr. 2019 Jan 15;19(1):20. doi: 10.1186/s12887-018-1380-8.
- Cignacco E, Schenk K, Stevens B, Stoffel L, Bassler D, Schulzke S, Nelle M. Individual contextual factors in the validation of the Bernese pain scale for neonates: protocol for a prospective observational study. BMC Pediatr. 2017 Jul 19;17(1):171. doi: 10.1186/s12887-017-0914-9.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNF 320030_159573
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .