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Validierung der Berner Schmerzskala für Neugeborene (BERN-PAIN)

2. August 2017 aktualisiert von: Eva Cignacco, Bern University of Applied Sciences

Validierung der Berner Schmerzskala für Neugeborene unter Berücksichtigung kontextueller Faktoren

Ziel dieser Validierungsstudie ist die Überprüfung der psychometrischen Eigenschaften der Berner Schmerzskala für Neugeborene (BPSN). Die zeitliche Variabilität von Schmerzreaktionen im Zusammenhang mit Verhaltens- und physiologischen Mustern wird ebenfalls untersucht. Darüber hinaus wird der Einfluss kontextueller Faktoren auf die Variabilität von Schmerzreaktionen in verschiedenen Gestationsaltersgruppen untersucht. Die Ergebnisse werden für Modifikationen des BPSN verwendet, um Kontextfaktoren in der zukünftigen klinischen Schmerzbewertung bei Neugeborenen zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit steigen die Frühgeburtenraten, auch in Europa. 2014 erreichte die Frühgeburtenrate in der Schweiz 7,2 %. Während bedeutende Fortschritte in der Neugeborenenversorgung das Langzeitüberleben von Frühgeborenen erhöht haben, bleiben andere Langzeitergebnisse problematisch. Infolgedessen werden betroffene Säuglinge täglich einer außerordentlich hohen Anzahl schmerzhafter Eingriffe unterzogen. Für viele finden diese Behandlungsinterventionen zu einem entscheidenden Zeitpunkt in der Entwicklung des nozizeptiven und zentralen Nervensystems statt, d. h. in einem Entwicklungsstadium, in dem wiederholte schmerzhafte Reize sowohl eine strukturelle als auch funktionelle Reorganisation des Nervensystems und eine veränderte Schmerzreaktion hervorrufen können.

Da Säuglinge nicht in der Lage sind, verbal zu kommunizieren, ist die klinische Schmerzbeurteilung bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, eine große Herausforderung. Daher müssen Schmerzreaktionen nach physiologischen und Verhaltensindikatoren beobachtet werden, die bei Frühgeborenen je nach physiologischen und neurologischen Entwicklungsstadien variieren können.

Die Berner Schmerzskala für Neonaten (BPSN) ist ein multidimensionales Instrument zur Schmerzbewertung, das im deutschsprachigen Raum Europas bereits weit verbreitet ist. Jüngste Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Schmerzreaktion durch mehr als nur durch schädliche Stimulation beeinflusst wird: Es wird angenommen, dass kontextuelle Faktoren, z. B. das Gestationsalter (GA) oder das Geschlecht, auch die Schmerzreaktivität beeinflussen könnten.

Die Ziele dieser Validierungsstudie sind:

  • Durchführung der psychometrischen Tests des BPSN in Bezug auf seine gleichzeitige Gültigkeit mit dem überarbeiteten vorzeitigen Säuglingsschmerzprofil (PIPP-R), Konstruktvalidität, Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit, Spezifität und Sensitivität;
  • die Variabilität von Schmerzreaktionen im Zusammenhang mit Verhaltens- und physiologischen Mustern über die Zeit zu untersuchen;
  • um den Einfluss kontextueller Faktoren auf die Variabilität von Schmerzreaktionen zwischen GA-Gruppen zu bewerten; und
  • die Beziehung zwischen Verhaltens- und physiologischen Indikatoren im Laufe der Zeit zu untersuchen.

Diese psychometrische Messstudie an mehreren Standorten des BPSN verwendet ein Design mit wiederholten Messungen. Die Studie wird in drei Spitälern der Tertiärversorgung (Bern, Zürich und Basel) in der Schweiz durchgeführt. Um den Einfluss von GA auf die Schmerzreaktion und ihre Variabilität zu untersuchen, werden die Säuglinge in sechs GA-Gruppen von 24 0/7 bis 42 0/7 eingeteilt. Bei Frühgeborenen mit GAs bis 36 6/7 Wochen werden fünf aufeinanderfolgende Fersensticks innerhalb der ersten 14 Lebenstage dokumentiert. Bei termingerechten Säuglingen werden zwei Fersensticks innerhalb der ersten Tage nach der Geburt dokumentiert. Für jeden Fersenstick werden Messungen für jede der drei Phasen aufgezeichnet: Grundlinie, Fersenstick und Erholung. Alle Phasen werden auf Video aufgezeichnet und die Schmerzreaktion des Kindes später gemäß BPSN von fünf unabhängigen Ratern bewertet, die für die Messphase verblindet sind. Individuelle Kontextfaktoren, die für diese Studie von Interesse sind, werden in allen drei teilnehmenden Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) standardisiert dokumentiert und können aus Patientenakten extrahiert werden.

Diese diagnostische Studie soll den BPSN unter Berücksichtigung kontextueller Faktoren validieren, die die Schmerzreaktionen von Neugeborenen beeinflussen. Das Verständnis und die Einbettung der Einflüsse kontextueller Faktoren in eine endgültige Version des BPSN-Kontextes wird Ärzten helfen, Schmerzen im klinischen Umfeld genauer einzuschätzen und ihnen schließlich helfen, die Schmerzen von Neugeborenen, insbesondere von Frühgeborenen auf Intensivstationen, zu minimieren. Bei intensivpflegebedürftigen Frühgeborenen ist eine adäquate und effiziente Schmerztherapie ein wichtiger Faktor für die spätere motorische und kognitive Entwicklung. Die Forscher hoffen, dass diese Studie dazu beitragen wird, negative Langzeitergebnisse bei dieser Patientenpopulation zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toronto, Kanada
        • Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing and Faculties of Medicine and Dentistry, University of Toronto
      • Basel, Schweiz
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital of Basel (UKBB)
      • Bern, Schweiz
        • Neonatology, Children's Hospital, University Hospital of Bern
      • Zurich, Schweiz
        • Neonatology, University Hospital of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Frühgeborene, die zwischen der 24.0/7. und 36.6.7. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und termingeborene Säuglinge, die zwischen der 37.0/7. Bern und Zürich (Schweiz).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen der 24.07. und 36.6.7. Schwangerschaftswoche geboren wurden, werden eingeschlossen, wenn bei ihnen während der ersten 14 Lebenstage voraussichtlich 5 routinemäßige Blutabnahmen aus der Fersenkapillare durchgeführt werden; ob sie belüftet oder nicht belüftet sind; und wenn ihre Eltern eine informierte Zustimmung geben.
  • Reifgeborene, die zwischen 37 0/7 und 42 0/7 Schwangerschaftswochen geboren wurden, werden eingeschlossen, wenn sie in den ersten Lebenstagen voraussichtlich mindestens 2 routinemäßige Blutabnahmen aus der Fersenkapillare erhalten und ihre Eltern nach Aufklärung ihr Einverständnis geben.

Ausschlusskriterien:

  • Intraventrikuläre Blutungen Grad III oder IV
  • Schwerwiegende lebensbedrohliche Missbildungen oder Leiden mit teilweisem oder vollständigem Verlust der Sensibilität
  • pHa < 7,15 (Nabelschnur)
  • Operation aus irgendeinem Grund
  • Angeborene Fehlbildung, die die Gehirnzirkulation und das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzreaktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2-5 Zeitpunkte innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Die Veränderung und Variabilität der Schmerzreaktion über verschiedene Zeitpunkte hinweg wird mit dem BPSN gemessen
2-5 Zeitpunkte innerhalb der ersten 14 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss individueller Kontextfaktoren auf die Schmerzreaktion im Zeitverlauf
Zeitfenster: 2-5 innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Die Zeitpunkte der Kontextfaktorendokumentation werden durch die klinische Notwendigkeit routinemäßiger Ferseneingriffe innerhalb der ersten 14 Lebenstage bestimmt. Diese Zeitpunkte werden nicht im Voraus festgelegt, sondern basieren auf der laufenden klinischen Beurteilung während der ersten 14 Lebenstage. Für jeden klinisch bestimmten Zeitpunkt für einen Ferseneinstich werden geeignete Kontextfaktoren, die relevant sind, der Tag des bestimmten Ferseneinstichdatums aus der Patientenakte extrahiert.
2-5 innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Psychometrische Tests des BPSN
Zeitfenster: 2-5 Zeitpunkte innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Psychometrische Tests werden über alle fünf Zeitpunkte für die Grundlinien-, Fersenstock- und Erholungsphase durchgeführt
2-5 Zeitpunkte innerhalb der ersten 14 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Cignacco, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNF 320030_159573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzbeurteilung

Klinische Studien zur Fersenstock

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