- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02749461
Validierung der Berner Schmerzskala für Neugeborene (BERN-PAIN)
Validierung der Berner Schmerzskala für Neugeborene unter Berücksichtigung kontextueller Faktoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit steigen die Frühgeburtenraten, auch in Europa. 2014 erreichte die Frühgeburtenrate in der Schweiz 7,2 %. Während bedeutende Fortschritte in der Neugeborenenversorgung das Langzeitüberleben von Frühgeborenen erhöht haben, bleiben andere Langzeitergebnisse problematisch. Infolgedessen werden betroffene Säuglinge täglich einer außerordentlich hohen Anzahl schmerzhafter Eingriffe unterzogen. Für viele finden diese Behandlungsinterventionen zu einem entscheidenden Zeitpunkt in der Entwicklung des nozizeptiven und zentralen Nervensystems statt, d. h. in einem Entwicklungsstadium, in dem wiederholte schmerzhafte Reize sowohl eine strukturelle als auch funktionelle Reorganisation des Nervensystems und eine veränderte Schmerzreaktion hervorrufen können.
Da Säuglinge nicht in der Lage sind, verbal zu kommunizieren, ist die klinische Schmerzbeurteilung bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, eine große Herausforderung. Daher müssen Schmerzreaktionen nach physiologischen und Verhaltensindikatoren beobachtet werden, die bei Frühgeborenen je nach physiologischen und neurologischen Entwicklungsstadien variieren können.
Die Berner Schmerzskala für Neonaten (BPSN) ist ein multidimensionales Instrument zur Schmerzbewertung, das im deutschsprachigen Raum Europas bereits weit verbreitet ist. Jüngste Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Schmerzreaktion durch mehr als nur durch schädliche Stimulation beeinflusst wird: Es wird angenommen, dass kontextuelle Faktoren, z. B. das Gestationsalter (GA) oder das Geschlecht, auch die Schmerzreaktivität beeinflussen könnten.
Die Ziele dieser Validierungsstudie sind:
- Durchführung der psychometrischen Tests des BPSN in Bezug auf seine gleichzeitige Gültigkeit mit dem überarbeiteten vorzeitigen Säuglingsschmerzprofil (PIPP-R), Konstruktvalidität, Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit, Spezifität und Sensitivität;
- die Variabilität von Schmerzreaktionen im Zusammenhang mit Verhaltens- und physiologischen Mustern über die Zeit zu untersuchen;
- um den Einfluss kontextueller Faktoren auf die Variabilität von Schmerzreaktionen zwischen GA-Gruppen zu bewerten; und
- die Beziehung zwischen Verhaltens- und physiologischen Indikatoren im Laufe der Zeit zu untersuchen.
Diese psychometrische Messstudie an mehreren Standorten des BPSN verwendet ein Design mit wiederholten Messungen. Die Studie wird in drei Spitälern der Tertiärversorgung (Bern, Zürich und Basel) in der Schweiz durchgeführt. Um den Einfluss von GA auf die Schmerzreaktion und ihre Variabilität zu untersuchen, werden die Säuglinge in sechs GA-Gruppen von 24 0/7 bis 42 0/7 eingeteilt. Bei Frühgeborenen mit GAs bis 36 6/7 Wochen werden fünf aufeinanderfolgende Fersensticks innerhalb der ersten 14 Lebenstage dokumentiert. Bei termingerechten Säuglingen werden zwei Fersensticks innerhalb der ersten Tage nach der Geburt dokumentiert. Für jeden Fersenstick werden Messungen für jede der drei Phasen aufgezeichnet: Grundlinie, Fersenstick und Erholung. Alle Phasen werden auf Video aufgezeichnet und die Schmerzreaktion des Kindes später gemäß BPSN von fünf unabhängigen Ratern bewertet, die für die Messphase verblindet sind. Individuelle Kontextfaktoren, die für diese Studie von Interesse sind, werden in allen drei teilnehmenden Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) standardisiert dokumentiert und können aus Patientenakten extrahiert werden.
Diese diagnostische Studie soll den BPSN unter Berücksichtigung kontextueller Faktoren validieren, die die Schmerzreaktionen von Neugeborenen beeinflussen. Das Verständnis und die Einbettung der Einflüsse kontextueller Faktoren in eine endgültige Version des BPSN-Kontextes wird Ärzten helfen, Schmerzen im klinischen Umfeld genauer einzuschätzen und ihnen schließlich helfen, die Schmerzen von Neugeborenen, insbesondere von Frühgeborenen auf Intensivstationen, zu minimieren. Bei intensivpflegebedürftigen Frühgeborenen ist eine adäquate und effiziente Schmerztherapie ein wichtiger Faktor für die spätere motorische und kognitive Entwicklung. Die Forscher hoffen, dass diese Studie dazu beitragen wird, negative Langzeitergebnisse bei dieser Patientenpopulation zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toronto, Kanada
- Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing and Faculties of Medicine and Dentistry, University of Toronto
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Basel, Schweiz
- Department of Neonatology, University Children's Hospital of Basel (UKBB)
-
Bern, Schweiz
- Neonatology, Children's Hospital, University Hospital of Bern
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Zurich, Schweiz
- Neonatology, University Hospital of Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die zwischen der 24.07. und 36.6.7. Schwangerschaftswoche geboren wurden, werden eingeschlossen, wenn bei ihnen während der ersten 14 Lebenstage voraussichtlich 5 routinemäßige Blutabnahmen aus der Fersenkapillare durchgeführt werden; ob sie belüftet oder nicht belüftet sind; und wenn ihre Eltern eine informierte Zustimmung geben.
- Reifgeborene, die zwischen 37 0/7 und 42 0/7 Schwangerschaftswochen geboren wurden, werden eingeschlossen, wenn sie in den ersten Lebenstagen voraussichtlich mindestens 2 routinemäßige Blutabnahmen aus der Fersenkapillare erhalten und ihre Eltern nach Aufklärung ihr Einverständnis geben.
Ausschlusskriterien:
- Intraventrikuläre Blutungen Grad III oder IV
- Schwerwiegende lebensbedrohliche Missbildungen oder Leiden mit teilweisem oder vollständigem Verlust der Sensibilität
- pHa < 7,15 (Nabelschnur)
- Operation aus irgendeinem Grund
- Angeborene Fehlbildung, die die Gehirnzirkulation und das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzreaktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2-5 Zeitpunkte innerhalb der ersten 14 Lebenstage
|
Die Veränderung und Variabilität der Schmerzreaktion über verschiedene Zeitpunkte hinweg wird mit dem BPSN gemessen
|
2-5 Zeitpunkte innerhalb der ersten 14 Lebenstage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss individueller Kontextfaktoren auf die Schmerzreaktion im Zeitverlauf
Zeitfenster: 2-5 innerhalb der ersten 14 Lebenstage
|
Die Zeitpunkte der Kontextfaktorendokumentation werden durch die klinische Notwendigkeit routinemäßiger Ferseneingriffe innerhalb der ersten 14 Lebenstage bestimmt.
Diese Zeitpunkte werden nicht im Voraus festgelegt, sondern basieren auf der laufenden klinischen Beurteilung während der ersten 14 Lebenstage.
Für jeden klinisch bestimmten Zeitpunkt für einen Ferseneinstich werden geeignete Kontextfaktoren, die relevant sind, der Tag des bestimmten Ferseneinstichdatums aus der Patientenakte extrahiert.
|
2-5 innerhalb der ersten 14 Lebenstage
|
Psychometrische Tests des BPSN
Zeitfenster: 2-5 Zeitpunkte innerhalb der ersten 14 Lebenstage
|
Psychometrische Tests werden über alle fünf Zeitpunkte für die Grundlinien-, Fersenstock- und Erholungsphase durchgeführt
|
2-5 Zeitpunkte innerhalb der ersten 14 Lebenstage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Cignacco, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schenk K, Stoffel L, Burgin R, Stevens B, Bassler D, Schulzke S, Nelle M, Cignacco E. The influence of gestational age in the psychometric testing of the Bernese Pain Scale for Neonates. BMC Pediatr. 2019 Jan 15;19(1):20. doi: 10.1186/s12887-018-1380-8.
- Cignacco E, Schenk K, Stevens B, Stoffel L, Bassler D, Schulzke S, Nelle M. Individual contextual factors in the validation of the Bernese pain scale for neonates: protocol for a prospective observational study. BMC Pediatr. 2017 Jul 19;17(1):171. doi: 10.1186/s12887-017-0914-9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SNF 320030_159573
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