- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02749461
Validation de l'échelle de douleur bernoise pour les nouveau-nés (BERN-PAIN)
Validation de l'échelle de douleur bernoise pour les nouveau-nés en tenant compte des facteurs contextuels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de prématurité augmentent dans le monde, y compris en Europe. En 2014, le taux de naissances prématurées en Suisse atteignait 7,2 %. Pourtant, alors que des progrès significatifs dans les soins néonatals ont augmenté la survie à long terme des prématurés, d'autres résultats à long terme restent problématiques. En conséquence, les nourrissons touchés subissent couramment un nombre extrêmement élevé d'interventions douloureuses au quotidien. Pour beaucoup, ces interventions thérapeutiques interviennent à une période cruciale du développement des systèmes nociceptif et nerveux central, c'est-à-dire à un stade de développement où des stimuli douloureux répétés peuvent induire à la fois une réorganisation structurelle et fonctionnelle du système nerveux et une réponse douloureuse altérée.
Comme les nourrissons sont incapables de communiquer verbalement, l'évaluation clinique de la douleur chez les nouveau-nés, en particulier ceux qui sont nés avant terme, est très difficile. Par conséquent, les réponses à la douleur doivent être observées en fonction d'indicateurs physiologiques et comportementaux qui peuvent varier d'un nourrisson prématuré à l'autre en fonction de ses stades de développement physiologique et neurologique.
L'échelle bernoise de douleur pour les nouveau-nés (BPSN) est un outil d'évaluation de la douleur multidimensionnelle qui est déjà largement utilisé en milieu clinique dans les régions germanophones d'Europe. Des découvertes récentes suggèrent que la réaction à la douleur est influencée par plus que la seule stimulation nocive : on suppose que des facteurs contextuels, par exemple l'âge gestationnel (AG) ou le sexe, pourraient également avoir un impact sur la réactivité à la douleur.
Les objectifs de cette étude de validation sont :
- entreprendre les tests psychométriques du BPSN concernant sa validité concurrente avec le Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), la validité conceptuelle, la fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur, la spécificité et la sensibilité ;
- examiner la variabilité des réactions douloureuses liées aux schémas comportementaux et physiologiques dans le temps ;
- évaluer l'influence des facteurs contextuels sur la variabilité des réactions douloureuses entre les groupes d'AG ; et
- examiner la relation entre les indicateurs comportementaux et physiologiques dans le temps.
Cette étude de mesure psychométrique multisite du BPSN utilisera une conception à mesures répétées. L'étude se déroulera dans trois hôpitaux de soins tertiaires (Berne, Zurich et Bâle) en Suisse. Pour examiner l'impact de l'AG sur la réaction à la douleur et sa variabilité, les nourrissons seront stratifiés en six groupes d'AG allant de 24 0/7 à 42 0/7. Chez les prématurés atteints d'AG jusqu'à 36 semaines 6/7, cinq coups de talon consécutifs au cours des 14 premiers jours de vie seront documentés. Chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé, deux piqûres au talon dans les premiers jours après la naissance seront documentées. Pour chaque bâton de talon, les mesures seront enregistrées pour chacune des trois phases : ligne de base, bâton de talon et récupération. Toutes les phases seront enregistrées sur bande vidéo et la réaction douloureuse de l'enfant sera ensuite évaluée selon le BPSN par cinq évaluateurs indépendants ignorant la phase de mesure. Les facteurs contextuels individuels d'intérêt pour cette étude sont documentés de manière standardisée dans les trois unités néonatales de soins intensifs (USIN) participantes et peuvent être extraits des dossiers des patients.
Cette étude diagnostique vise à valider le BPSN en tenant compte des facteurs contextuels influençant les réponses à la douleur néonatale. Comprendre et intégrer les influences des facteurs contextuels dans une version finale du BPSN-Context aidera les cliniciens à évaluer plus précisément la douleur dans le cadre clinique et les aidera éventuellement à minimiser la douleur endurée par les nouveau-nés, en particulier les nouveau-nés prématurés dans les USIN. Pour les prématurés nécessitant des soins intensifs, une gestion adéquate et efficace de la douleur est un facteur important du développement moteur et cognitif ultérieur. Les chercheurs espèrent que cette étude contribuera à la prévention des résultats négatifs à long terme dans cette population de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toronto, Canada
- Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing and Faculties of Medicine and Dentistry, University of Toronto
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Basel, Suisse
- Department of Neonatology, University Children's Hospital of Basel (UKBB)
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Bern, Suisse
- Neonatology, Children's Hospital, University Hospital of Bern
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Zurich, Suisse
- Neonatology, University Hospital of Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les prématurés nés entre 24 0/7 et 36 6/7 semaines de gestation seront inclus s'ils doivent subir 5 prélèvements sanguins capillaires de routine au talon au cours des 14 premiers jours de vie ; s'ils sont ventilés ou non ventilés ; et si leurs parents donnent leur consentement éclairé.
- Les nourrissons nés à terme entre 37 0/7 et 42 0/7 semaines de gestation seront inclus s'ils doivent subir au moins 2 prélèvements sanguins capillaires au talon de routine au cours des premiers jours de vie et si leurs parents donnent leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hémorragies intraventriculaires de grade III ou IV
- Malformation grave menaçant le pronostic vital ou souffrant de toute affection impliquant une perte partielle ou totale de sensibilité
- pHa < 7,15 (cordon ombilical)
- Chirurgie pour quelque raison que ce soit
- Malformation congénitale affectant la circulation cérébrale et le système cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réponse à la douleur dans le temps
Délai: 2 à 5 moments dans les 14 premiers jours de vie
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Le changement et la variabilité de la réponse à la douleur à différents moments seront mesurés avec le BPSN
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2 à 5 moments dans les 14 premiers jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence des facteurs contextuels individuels sur la réponse à la douleur dans le temps
Délai: 2 à 5 dans les 14 premiers jours de vie
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Les points temporels de la documentation des facteurs contextuels sont déterminés par le besoin clinique d'interventions de routine au talon au cours des 14 premiers jours de vie.
Ces délais ne sont pas fixés à l'avance mais sont basés sur un jugement clinique continu au cours des 14 premiers jours de vie.
Pour chaque point temporel déterminé cliniquement pour une piqûre au talon, les facteurs contextuels appropriés étant pertinents, le jour de la date de piqûre au talon déterminée sera extrait du dossier du patient.
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2 à 5 dans les 14 premiers jours de vie
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Tests psychométriques du BPSN
Délai: 2 à 5 moments dans les 14 premiers jours de vie
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Des tests psychométriques seront effectués sur les cinq points dans le temps pour les phases de référence, de talon et de récupération
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2 à 5 moments dans les 14 premiers jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Cignacco, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schenk K, Stoffel L, Burgin R, Stevens B, Bassler D, Schulzke S, Nelle M, Cignacco E. The influence of gestational age in the psychometric testing of the Bernese Pain Scale for Neonates. BMC Pediatr. 2019 Jan 15;19(1):20. doi: 10.1186/s12887-018-1380-8.
- Cignacco E, Schenk K, Stevens B, Stoffel L, Bassler D, Schulzke S, Nelle M. Individual contextual factors in the validation of the Bernese pain scale for neonates: protocol for a prospective observational study. BMC Pediatr. 2017 Jul 19;17(1):171. doi: 10.1186/s12887-017-0914-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SNF 320030_159573
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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