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Validation de l'échelle de douleur bernoise pour les nouveau-nés (BERN-PAIN)

2 août 2017 mis à jour par: Eva Cignacco, Bern University of Applied Sciences

Validation de l'échelle de douleur bernoise pour les nouveau-nés en tenant compte des facteurs contextuels

Les objectifs de cette étude de validation sont de tester les propriétés psychométriques de l'échelle bernoise de douleur pour les nouveau-nés (BPSN). La variabilité des réactions douloureuses liées aux schémas comportementaux et physiologiques dans le temps sera également examinée. De plus, l'influence des facteurs contextuels sur la variabilité des réactions douloureuses à travers les groupes d'âge gestationnel sera explorée. Les résultats seront utilisés pour des modifications du BPSN afin de tenir compte des facteurs contextuels dans l'évaluation future de la douleur clinique chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux de prématurité augmentent dans le monde, y compris en Europe. En 2014, le taux de naissances prématurées en Suisse atteignait 7,2 %. Pourtant, alors que des progrès significatifs dans les soins néonatals ont augmenté la survie à long terme des prématurés, d'autres résultats à long terme restent problématiques. En conséquence, les nourrissons touchés subissent couramment un nombre extrêmement élevé d'interventions douloureuses au quotidien. Pour beaucoup, ces interventions thérapeutiques interviennent à une période cruciale du développement des systèmes nociceptif et nerveux central, c'est-à-dire à un stade de développement où des stimuli douloureux répétés peuvent induire à la fois une réorganisation structurelle et fonctionnelle du système nerveux et une réponse douloureuse altérée.

Comme les nourrissons sont incapables de communiquer verbalement, l'évaluation clinique de la douleur chez les nouveau-nés, en particulier ceux qui sont nés avant terme, est très difficile. Par conséquent, les réponses à la douleur doivent être observées en fonction d'indicateurs physiologiques et comportementaux qui peuvent varier d'un nourrisson prématuré à l'autre en fonction de ses stades de développement physiologique et neurologique.

L'échelle bernoise de douleur pour les nouveau-nés (BPSN) est un outil d'évaluation de la douleur multidimensionnelle qui est déjà largement utilisé en milieu clinique dans les régions germanophones d'Europe. Des découvertes récentes suggèrent que la réaction à la douleur est influencée par plus que la seule stimulation nocive : on suppose que des facteurs contextuels, par exemple l'âge gestationnel (AG) ou le sexe, pourraient également avoir un impact sur la réactivité à la douleur.

Les objectifs de cette étude de validation sont :

  • entreprendre les tests psychométriques du BPSN concernant sa validité concurrente avec le Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), la validité conceptuelle, la fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur, la spécificité et la sensibilité ;
  • examiner la variabilité des réactions douloureuses liées aux schémas comportementaux et physiologiques dans le temps ;
  • évaluer l'influence des facteurs contextuels sur la variabilité des réactions douloureuses entre les groupes d'AG ; et
  • examiner la relation entre les indicateurs comportementaux et physiologiques dans le temps.

Cette étude de mesure psychométrique multisite du BPSN utilisera une conception à mesures répétées. L'étude se déroulera dans trois hôpitaux de soins tertiaires (Berne, Zurich et Bâle) en Suisse. Pour examiner l'impact de l'AG sur la réaction à la douleur et sa variabilité, les nourrissons seront stratifiés en six groupes d'AG allant de 24 0/7 à 42 0/7. Chez les prématurés atteints d'AG jusqu'à 36 semaines 6/7, cinq coups de talon consécutifs au cours des 14 premiers jours de vie seront documentés. Chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé, deux piqûres au talon dans les premiers jours après la naissance seront documentées. Pour chaque bâton de talon, les mesures seront enregistrées pour chacune des trois phases : ligne de base, bâton de talon et récupération. Toutes les phases seront enregistrées sur bande vidéo et la réaction douloureuse de l'enfant sera ensuite évaluée selon le BPSN par cinq évaluateurs indépendants ignorant la phase de mesure. Les facteurs contextuels individuels d'intérêt pour cette étude sont documentés de manière standardisée dans les trois unités néonatales de soins intensifs (USIN) participantes et peuvent être extraits des dossiers des patients.

Cette étude diagnostique vise à valider le BPSN en tenant compte des facteurs contextuels influençant les réponses à la douleur néonatale. Comprendre et intégrer les influences des facteurs contextuels dans une version finale du BPSN-Context aidera les cliniciens à évaluer plus précisément la douleur dans le cadre clinique et les aidera éventuellement à minimiser la douleur endurée par les nouveau-nés, en particulier les nouveau-nés prématurés dans les USIN. Pour les prématurés nécessitant des soins intensifs, une gestion adéquate et efficace de la douleur est un facteur important du développement moteur et cognitif ultérieur. Les chercheurs espèrent que cette étude contribuera à la prévention des résultats négatifs à long terme dans cette population de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toronto, Canada
        • Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing and Faculties of Medicine and Dentistry, University of Toronto
      • Basel, Suisse
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital of Basel (UKBB)
      • Bern, Suisse
        • Neonatology, Children's Hospital, University Hospital of Bern
      • Zurich, Suisse
        • Neonatology, University Hospital of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclut les prématurés nés entre 24 0/7 et 36 6/7 semaines de gestation et les nourrissons nés à terme entre 37 0/7 et 42 0/7 semaines de gestation s'ils sont hospitalisés dans une USIN des Hôpitaux Universitaires de Bâle, Berne et Zurich (Suisse).

La description

Critère d'intégration:

  • Les prématurés nés entre 24 0/7 et 36 6/7 semaines de gestation seront inclus s'ils doivent subir 5 prélèvements sanguins capillaires de routine au talon au cours des 14 premiers jours de vie ; s'ils sont ventilés ou non ventilés ; et si leurs parents donnent leur consentement éclairé.
  • Les nourrissons nés à terme entre 37 0/7 et 42 0/7 semaines de gestation seront inclus s'ils doivent subir au moins 2 prélèvements sanguins capillaires au talon de routine au cours des premiers jours de vie et si leurs parents donnent leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragies intraventriculaires de grade III ou IV
  • Malformation grave menaçant le pronostic vital ou souffrant de toute affection impliquant une perte partielle ou totale de sensibilité
  • pHa < 7,15 (cordon ombilical)
  • Chirurgie pour quelque raison que ce soit
  • Malformation congénitale affectant la circulation cérébrale et le système cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse à la douleur dans le temps
Délai: 2 à 5 moments dans les 14 premiers jours de vie
Le changement et la variabilité de la réponse à la douleur à différents moments seront mesurés avec le BPSN
2 à 5 moments dans les 14 premiers jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence des facteurs contextuels individuels sur la réponse à la douleur dans le temps
Délai: 2 à 5 dans les 14 premiers jours de vie
Les points temporels de la documentation des facteurs contextuels sont déterminés par le besoin clinique d'interventions de routine au talon au cours des 14 premiers jours de vie. Ces délais ne sont pas fixés à l'avance mais sont basés sur un jugement clinique continu au cours des 14 premiers jours de vie. Pour chaque point temporel déterminé cliniquement pour une piqûre au talon, les facteurs contextuels appropriés étant pertinents, le jour de la date de piqûre au talon déterminée sera extrait du dossier du patient.
2 à 5 dans les 14 premiers jours de vie
Tests psychométriques du BPSN
Délai: 2 à 5 moments dans les 14 premiers jours de vie
Des tests psychométriques seront effectués sur les cinq points dans le temps pour les phases de référence, de talon et de récupération
2 à 5 moments dans les 14 premiers jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Cignacco, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Première publication (Estimation)

25 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNF 320030_159573

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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