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新生儿伯尔尼疼痛量表的验证 (BERN-PAIN)

2017年8月2日更新者：Eva Cignacco、Bern University of Applied Sciences

考虑背景因素的新生儿伯尔尼疼痛量表的验证

这项验证研究的目的是测试伯尔尼新生儿疼痛量表 (BPSN) 的心理测量特性。还将检查与行为和生理模式相关的疼痛反应随时间的变化。此外，还将探讨背景因素对跨孕龄组疼痛反应变异性的影响。结果将用于 BPSN 的修改，以解释未来新生儿临床疼痛评估中的背景因素。

研究概览

地位

完全的

条件

疼痛评估

干预/治疗

程序：脚跟棒

详细说明

全世界的早产率都在上升，包括欧洲。 2014年，瑞士的早产率达到7.2%。尽管如此，尽管新生儿护理方面的重大进步提高了早产儿的长期存活率，但其他长期结果仍然存在问题。因此，受影响的婴儿通常每天都要经历大量痛苦的手术。对于许多人来说，这些治疗干预发生在伤害感受器和中枢神经系统发育的关键时期，即在反复疼痛刺激可能引起神经系统结构和功能重组以及疼痛反应改变的发育阶段。

由于婴儿无法进行口头交流，因此新生儿（尤其是早产儿）的临床疼痛评估极具挑战性。因此，必须根据生理和行为指标观察疼痛反应，这些指标可能因早产儿的生理和神经发育阶段而异。

伯尔尼新生儿疼痛量表 (BPSN) 是一种多维疼痛评估工具，已广泛用于欧洲德语区的临床环境。最近的研究结果表明，疼痛反应不仅仅受伤害性刺激的影响：假设背景因素，例如胎龄 (GA) 或性别，也可能影响疼痛反应性。

该验证研究的目的是：

对 BPSN 进行心理测量测试，了解其与早产儿疼痛概况修订版 (PIPP-R) 的同时有效性、结构有效性、评估者间和评估者内的可靠性、特异性和敏感性；
检查与行为和生理模式相关的疼痛反应随时间的变化；
评估背景因素对 GA 组疼痛反应变异性的影响；和
跨时间检查行为指标和生理指标之间的关系。

BPSN 的这项多站点心理测量研究将使用重复测量设计。该研究将在瑞士的三所三级医院（伯尔尼、苏黎世和巴塞尔）进行。为了检查 GA 对疼痛反应的影响及其变异性，将婴儿分为六个 GA 组，范围从 24 0/7 到 42 0/7。在 GAs 长达 36 6/7 周的早产儿中，将记录在出生后的前 14 天内连续进行五次足跟贴扎。在健康的足月婴儿中，将记录在出生后头几天内的两次足跟贴。对于每个脚跟贴，将记录三个阶段中每个阶段的测量值：基线、脚跟贴和恢复。将对所有阶段进行录像，随后由五名对测量阶段不知情的独立评分员根据 BPSN 对儿童的疼痛反应进行评分。所有三个参与的新生儿重症监护病房 (NICU) 都以标准化方式记录了本研究感兴趣的个体背景因素，并且可以从患者病历中提取。

该诊断研究旨在验证 BPSN，同时考虑影响新生儿疼痛反应的背景因素。了解背景因素的影响并将其嵌入到 BPSN-Context 的最终版本中，将有助于临床医生更准确地评估临床环境中的疼痛，并最终帮助他们最大限度地减少新生儿（尤其是 NICU 中的早产新生儿）所承受的疼痛。对于需要重症监护的早产儿，充分有效的疼痛管理是后期运动和认知发育的重要因素。研究人员希望这项研究将有助于预防该患者群体的长期负面结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

156

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Toronto、加拿大
    - Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing and Faculties of Medicine and Dentistry, University of Toronto
瑞士
- - Basel、瑞士
    - Department of Neonatology, University Children's Hospital of Basel (UKBB)
  - Bern、瑞士
    - Neonatology, Children's Hospital, University Hospital of Bern
  - Zurich、瑞士
    - Neonatology, University Hospital of Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究包括在妊娠 24 0/7 至 36 6/7 周之间出生的早产婴儿和在妊娠 37 0/7 至 42 0/7 周之间出生的足月婴儿，如果他们在巴塞尔大学医院的 NICU 住院，伯尔尼和苏黎世（瑞士）。

描述

纳入标准：

如果预期在出生后的头 14 天内接受 5 次常规足跟毛细血管血样检查，则将包括在妊娠 24 0/7 至 36 6/7 周之间出生的早产儿；如果通风或不通风；如果他们的父母给予知情同意。
如果足月婴儿预计在出生后的头几天至少有 2 次常规足跟毛细血管血样并且他们的父母给予知情同意，则将包括在妊娠 37 0/7 和 42 0/7 周之间出生的足月婴儿。

排除标准：

III 级或 IV 级脑室内出血
严重危及生命的畸形或患有任何涉及部分或全部丧失敏感性的疾病
pHa < 7.15（脐带）
任何原因的手术
影响脑循环和心血管系统的先天性畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛反应随时间的变化大体时间：出生后前 14 天内的 2-5 个时间点	将使用 BPSN 测量不同时间点疼痛反应的变化和变异性	出生后前 14 天内的 2-5 个时间点

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
个体背景因素对跨时间疼痛反应的影响大体时间：出生后 14 天内 2-5 次	背景因素文件的时间点由出生后 14 天内常规足跟贴扎手术的临床需要决定。这些时间点不是事先固定的，而是基于生命最初 14 天内的持续临床判断。对于足跟贴扎的每个临床确定的时间点，将从患者图表中提取与确定的足跟贴扎日期相关的适当背景因素。	出生后 14 天内 2-5 次
BPSN的心理测试大体时间：出生后前 14 天内的 2-5 个时间点	将在基线、足跟贴和恢复阶段的所有五个时间点进行心理测试	出生后前 14 天内的 2-5 个时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bern University of Applied Sciences

合作者

University of Zurich

University Hospital Inselspital, Berne

University of Toronto

University Children's Hospital Basel

调查人员

首席研究员：Eva Cignacco, Prof. Dr.、Bern University of Applied Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Swiss National Science Foundation (SNSF), grant database

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月22日

首次发布 (估计)

2016年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月2日

最后验证

2017年8月1日