지속양압기와 자동양압기에 의한 폐쇄성수면무호흡증후군의 치료에 대한 관심 (PREDIVARIUS)
2016년 4월 20일 업데이트: Poitiers University Hospital
폐쇄성수면무호흡증후군(OSAS) 치료 시 자동지속양압(APAP) 대 지속지속양압(Constant CPAP)의 유효압 정도와 가변성에 따른 효과 다중 중심 무작위 시험
조사관은 800명의 중증 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 환자에서 APAP(자동 지속 양압) 및 지속적인 양압(지속적인 양압)의 효율성 예측 가능성을 평가하는 것을 목표로 하는 다중심 제어 무작위 시험을 제안합니다. 압력 변동성의 프로필에 따라.
연구 개요
상세 설명
중증 OSAS 환자 800명을 대상으로 한 다기관 공개 무작위 임상 시험.
연구에 포함된 후 환자는 처음 7일 동안 광범위한 압력 변화(4~20cm H2O) 사이에서 체계적으로 APAP 모드를 사용하여 집에서 CPAP(ResMed S9 또는 PHILIPS PR1)를 시작하도록 제안됩니다.
이 첫 번째 치료 기간 후, CPAP 효율성 및 준수를 확인하기 위해 잔류 AHI, CPAP 사용 기간 및 누출량을 평가하기 위해 보고서 분석이 APAP에서 공개됩니다.
압력 매개변수(효율적인 압력 및 가변성)가 수집됩니다.
사용할 인공호흡의 추가 모드(APAP 대 지속적인 CPAP)에 따라 무작위 배정한 후 환자는 3개월 동안 집에서 치료를 받게 됩니다.
일정한 CPAP 그룹에서는 제조업체에서 권장하는 P95(ResMed) 또는 P90(PHILIPS)으로 효율적인 압력을 결정하는 반면 APAP 그룹에서는 환자를 동일한 범위의 압력 변화 범위 내에서 치료합니다. 첫 7일 기간.
임상 및 폴리그래픽 평가는 이전에 설명한 통합 기준을 사용하여 치료 3개월 후에 수행됩니다.
각 그룹에서 결과는 첫 7일간의 치료 기간이 끝날 때 평가된 효율적인 압력 값과 가변성에 따라 고려됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 OSAS가 있는 18세 이상의 성인 환자(AHI > 30/h)
- 이전 OSAS 치료 경험이 없는 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
환자
- 초기 등사 기록에서 중앙 이벤트의 20% 이상
- 이전에 CPAP로 치료
- 이전에 상기도 관련 수술로 OSAS 치료를 받은 적이 있는 경우
- < 18
- 심부전으로
- 만성폐쇄성폐질환 또는 비만저환기증후군
- 건강 보험 없이
- 임신 또는 수유
- 추정되는 비협조 또는 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 지속적 양압
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실험적: 자동 지속 양압
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3개월 후 Epworth 점수 값과 관련된 CPAP 하의 잔여 무호흡 저호흡 지수(AHI)를 고려한 통합 점수입니다.
기간: 3 개월
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이 연구의 주요 목적은 OSAS 환자의 치료에서 CPAP의 사용 방식(APAP 대 일정 CPAP)을 환자 자신의 효율적인 압력 수준과 첫 번째 치료 후 CPAP 보고서에서 얻은 변동성에 따라 예측하는 능력을 평가하는 것입니다. 초기 및 체계적인 APAP 모드에서 7일 사용.
이 예측은 연구 중에 사용된 CPAP 모드(상수 대 APAP)의 각 그룹에서 CPAP 하의 잔여 AHI 값과 치료 3개월 후에 얻은 Epworth 점수 값의 연관성을 사용하여 평가됩니다.
이 결합된 기준은 6단계 심각도의 서수 척도에 따라 사용됩니다.
P90 또는 P95의 수준과 사용 첫 7일 동안 얻은 압력 변동 정도에 따라 각 그룹(지속적인 CPAP 대 APAP)에서 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREDIVARIUS
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