Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoito jatkuvalla CPAP:lla ja automaattisella CPAP:lla (PREDIVARIUS)

keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) hyödylliset vaikutukset automaattisella jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (APAP) verrattuna jatkuvaan jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (Constant CPAP) tehokkaan paineen tason ja sen vaihtelun mukaan. Monikeskinen satunnaistutkimus

Tutkijat ehdottavat monikeskistä kontrolloitua satunnaistettua tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida APAP:n (automaattinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) ja jatkuvan CPAP:n (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) tehokkuuden ennustamista 800 vaikeaa obstruktiivista uniapnea-oireyhtymää (OSAS) sairastavalla potilaalla. paineen vaihteluprofiilinsa mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 800 vaikeaa OSAS-potilasta. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaita ehdotetaan aloittamaan CPAP kotona (ResMed S9 tai PHILIPS PR1) käyttämällä systemaattisesti APAP-moodia laajan paineen vaihteluvälin (4–20 cm H2O) välillä ensimmäisen 7 päivän aikana. Tämän ensimmäisen hoitojakson jälkeen raportin analyysi julkaistaan ​​APAP:sta, jotta voidaan arvioida jäljellä oleva AHI, CPAP-käytön kesto ja vuotojen määrä CPAP:n tehokkuuden ja noudattamisen varmistamiseksi. Paineparametrit (tehokas paine ja vaihtelevuus) kerätään. Satunnaistamisen jälkeen käytettävän muun ventilaation mukaan (APAP vs. vakio CPAP) potilaita hoidetaan kotona 3 kuukauden ajan. Vakio-CPAP-ryhmässä tehokas paine määritetään P95:ksi (ResMed) tai P90:ksi (PHILIPS) valmistajien suosittelemalla tavalla, kun taas APAP-ryhmässä potilaita hoidetaan samalla paineen vaihtelualueella kuin hoidon aikana. ensimmäinen 7 päivän jakso. Kliininen ja polygrafinen arviointi tehdään 3 kuukauden hoidon jälkeen käyttämällä edellä kuvattuja yhdistettyjä kriteerejä. Jokaisessa ryhmässä tulokset otetaan huomioon tehokkaan painearvon ja sen vaihtelun mukaan, jotka arvioitiin ensimmäisen 7 päivän hoitojakson lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on vaikea OSAS (AHI > 30/h)
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa OSAS-hoitoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat

  • yli 20 % keskeisistä tapahtumista alkuperäisessä polygraafisessa tallenteessa
  • aiemmin hoidettu CPAP:lla
  • aiemmin hoidettu OSAS:n vuoksi millä tahansa kirurgisella toimenpiteellä, johon liittyy ylähengitysteitä
  • <18
  • sydämen vajaatoiminnan kanssa
  • joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai liikalihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä
  • ilman sairausvakuutusta
  • raskaana tai imetyksen aikana
  • oletettu yhteistyökyvyttömyys tai oikeuskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Laite: Jatkuva jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Kokeellinen: automaattinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Laite: Automaattinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty pistemäärä, joka ottaa huomioon jäännösapnea-hypopneaindeksin (AHI) CPAP:n mukaan yhdistettynä Epworth-pistemäärän arvoon 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kykyä ennustaa CPAP:n käyttötapa (APAP vs vakio CPAP) OSAS-potilaiden hoidossa heidän oman tehokkaan paineen tason ja sen vaihtelun perusteella, joka on saatu CPAP-raportista ensimmäisen kerran jälkeen. 7 päivää käyttöä alustavassa ja systemaattisessa APAP-tilassa. Tämä ennuste arvioidaan käyttämällä CPAP:n mukaisen jäännös-AHI-arvon ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen saatua Epworth-pistemäärää kussakin tutkimuksen aikana käytetyssä CPAP-moodin ryhmässä (vakio vs. APAP). Tätä yhdistettyä kriteeriä käytetään järjestysasteikolla kuudella vakavuusasteikolla. Se arvioidaan jokaisessa ryhmässä (vakio CPAP vs. APAP) P90- tai P95-tason ja ensimmäisen 7 käyttöpäivän aikana saadun paineen vaihteluasteen mukaan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREDIVARIUS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa