Interesse do Tratamento da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono por CPAP Constante e Auto CPAP (PREDIVARIUS)
20 de abril de 2016 atualizado por: Poitiers University Hospital
Efeitos benéficos do tratamento da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) por Pressão Positiva Contínua Automática nas Vias Aéreas (APAP) vs. Um estudo randomizado multicêntrico
Os pesquisadores propõem um estudo randomizado controlado multicêntrico cujo objetivo é avaliar a possibilidade de prever a eficiência de APAP (pressão positiva contínua automática nas vias aéreas) e CPAP constante (pressão positiva constante nas vias aéreas) em 800 pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono (SAOS) grave de acordo com seu perfil de variabilidade de pressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado aberto multicêntrico envolvendo 800 pacientes com SAOS grave.
Após a inclusão no estudo, os pacientes serão propostos para iniciar o CPAP em casa (ResMed S9 ou PHILIPS PR1) usando sistematicamente um modo APAP entre ampla faixa de variações de pressão (4 a 20 cm H2O) durante o primeiro período de 7 dias.
Após esse primeiro período de tratamento, será liberada uma análise do laudo do APAP para avaliar o IAH residual, o tempo de uso do CPAP e a quantidade de vazamentos para confirmar a eficácia e observância do CPAP.
Parâmetros de pressão (pressão eficiente e variabilidade) serão coletados.
Após randomização de acordo com o modo de ventilação a ser usado (APAP vs CPAP constante), os pacientes serão tratados em casa por 3 meses.
No grupo CPAP constante, a pressão eficiente será determinada como o P95 (ResMed) ou o P90 (PHILIPS) conforme recomendado pelos fabricantes, enquanto no grupo APAP, os pacientes serão tratados dentro da mesma faixa de variações de pressão do que durante o primeiro período de 7 dias.
A avaliação clínica e poligráfica será feita após 3 meses de tratamento, utilizando os critérios combinados descritos anteriormente.
Em cada grupo, os resultados serão considerados de acordo com o valor da pressão eficiente e sua variabilidade que foram avaliados ao final dos primeiros 7 dias de tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos > 18 anos com SAOS grave (IAH > 30/h)
- Pacientes sem tratamento anterior para SAOS
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Pacientes
- com mais de 20% de eventos centrais no registro poligráfico inicial
- previamente tratados por CPAP
- previamente tratados para SAOS por qualquer procedimento cirúrgico envolvendo as vias aéreas superiores
- < 18
- com insuficiência cardíaca
- com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou síndrome de obesidade-hipoventilação
- sem seguro saúde
- grávida ou lactante
- presumível falta de cooperação ou incapacidade legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pressão Positiva Contínua Constante nas Vias Aéreas
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Experimental: Pressão Positiva Contínua Automática nas Vias Aéreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um escore combinado que leva em consideração o índice residual de apnéia e hipopnéia (IAH) sob CPAP associado ao valor do escore de Epworth após 3 meses de tratamento.
Prazo: 3 meses
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O principal objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de prever o modo de CPAP a utilizar (APAP vs CPAP constante) no tratamento de doentes com SAOS, de acordo com o seu próprio nível de pressão eficiente e a sua variabilidade obtida no relatório de CPAP após o primeiro 7 dias de uso em modo APAP inicial e sistemático.
Esta predição será avaliada pela associação do valor residual do IAH em CPAP e o valor do escore de Epworth obtido após 3 meses de tratamento, em cada grupo de modo CPAP (constante vs APAP) utilizado durante o estudo.
Esses critérios combinados serão utilizados de acordo com uma escala ordinal com seis níveis de gravidade.
Será avaliado em cada grupo (CPAP constante vs APAP) de acordo com o nível de P90 ou P95 e o grau de variabilidade pressórica obtido durante os primeiros 7 dias de uso.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDIVARIUS
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