Interesse per il trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno mediante CPAP costante e CPAP automatico (PREDIVARIUS)
20 aprile 2016 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Effetti benefici del trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) mediante pressione positiva continua automatica delle vie aeree (APAP) rispetto alla pressione positiva continua costante delle vie aeree (CPAP costante) in base al livello della pressione efficiente e alla sua variabilità. Uno studio multicentrico randomizzato
I ricercatori propongono uno studio randomizzato controllato multicentrico il cui obiettivo è valutare la possibilità di una previsione dell'efficienza di APAP (pressione positiva continua automatica delle vie aeree) e CPAP costante (pressione positiva costante delle vie aeree) in 800 pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) gravi secondo il loro profilo di variabilità pressoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio clinico multicentrico randomizzato in aperto che ha coinvolto 800 pazienti con OSAS grave.
Dopo l'inclusione nello studio, ai pazienti verrà proposto di iniziare la CPAP a casa (ResMed S9 o PHILIPS PR1) utilizzando sistematicamente una modalità APAP tra un'ampia gamma di variazioni di pressione (da 4 a 20 cm H2O) durante il primo periodo di 7 giorni.
Dopo questo primo periodo di trattamento, verrà rilasciata dall'APAP un'analisi del rapporto per valutare l'AHI residuo, la durata dell'uso della CPAP e la quantità di perdite al fine di confermare l'efficacia e l'osservanza della CPAP.
Verranno raccolti i parametri di pressione (pressione efficiente e variabilità).
Dopo la randomizzazione in base all'ulteriore modalità di ventilazione da utilizzare (APAP vs CPAP costante), i pazienti saranno trattati a casa per 3 mesi.
Nel gruppo CPAP costante, la pressione efficiente sarà determinata come P95 (ResMed) o P90 (PHILIPS) come raccomandato dai produttori, mentre nel gruppo APAP, i pazienti saranno trattati all'interno dello stesso intervallo di variazioni di pressione che durante il primo periodo di 7 giorni.
La valutazione clinica e poligrafica verrà effettuata dopo 3 mesi di trattamento, utilizzando i criteri combinati precedentemente descritti.
In ciascun gruppo, i risultati saranno considerati in base al valore della pressione efficiente e alla sua variabilità che sono stati valutati alla fine del primo periodo di 7 giorni di trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
800
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti > 18 anni con OSAS grave (AHI > 30/h)
- Pazienti naive a qualsiasi precedente trattamento per OSAS
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Pazienti
- con più del 20% di eventi centrali alla registrazione poligrafica iniziale
- precedentemente trattato con CPAP
- precedentemente trattato per OSAS con qualsiasi procedura chirurgica che coinvolga le vie aeree superiori
- < 18
- con insufficienza cardiaca
- con broncopneumopatia cronica ostruttiva o sindrome da obesità-ipoventilazione
- senza assicurazione sanitaria
- gravidanza o allattamento
- presunta non collaborazione o incapacità legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pressione positiva continua costante delle vie aeree
|
|
|
Sperimentale: pressione positiva continua automatica delle vie aeree
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un punteggio combinato che tiene conto dell'indice di apnea ipopnea residua (AHI) sotto CPAP associato al valore del punteggio Epworth dopo 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la capacità di prevedere la modalità di utilizzo della CPAP (APAP vs CPAP costante) nel trattamento dei pazienti con OSAS, in base al proprio livello di pressione efficiente e alla sua variabilità ottenuta sul rapporto CPAP dopo il primo 7 giorni di utilizzo in modalità APAP iniziale e sistematica.
Questa previsione sarà valutata utilizzando l'associazione del valore AHI residuo sotto CPAP e il valore del punteggio Epworth ottenuto dopo 3 mesi di trattamento, in ciascun gruppo di modalità CPAP (costante vs APAP) utilizzato durante lo studio.
Questi criteri combinati saranno utilizzati secondo una scala ordinale con sei livelli di gravità.
Sarà valutato in ciascun gruppo (CPAP costante vs APAP) in base al livello di P90 o P95 e al grado di variabilità pressoria ottenuto durante i primi 7 giorni di utilizzo.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDIVARIUS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .