Zainteresowanie leczeniem zespołu obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą stałego CPAP i automatycznego CPAP (PREDIVARIUS)
20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Korzystne efekty leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) za pomocą automatycznego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP) w porównaniu ze stałym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (stały CPAP) w zależności od poziomu efektywnego ciśnienia i jego zmienności. Wieloośrodkowa randomizowana próba
Badacze proponują wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie, którego celem jest ocena możliwości przewidywania skuteczności APAP (automatycznego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) i stałego CPAP (stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) u 800 pacjentów z ciężkim zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). zgodnie z ich profilem zmienności ciśnienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 800 pacjentów z ciężkim OSAS.
Po włączeniu do badania, pacjentom zostanie zaproponowane rozpoczęcie CPAP w domu (ResMed S9 lub PHILIPS PR1) stosując systematycznie tryb APAP pomiędzy szerokim zakresem zmian ciśnienia (4 do 20 cm H2O) w ciągu pierwszych 7 dni.
Po tym pierwszym okresie leczenia z APAP zostanie zwolniona analiza raportu w celu oceny resztkowego AHI, czasu stosowania CPAP oraz ilości nieszczelności w celu potwierdzenia skuteczności i przestrzegania CPAP.
Zostaną zebrane parametry ciśnienia (ciśnienie efektywne i zmienność).
Po randomizacji w zależności od dalszego trybu wentylacji (APAP vs stały CPAP) pacjenci będą leczeni w domu przez 3 miesiące.
W grupie stałego CPAP ciśnienie efektywne zostanie określone jako P95 (ResMed) lub P90 (PHILIPS) zgodnie z zaleceniami producentów, natomiast w grupie APAP pacjenci będą leczeni w tym samym zakresie wahań ciśnienia, co podczas pierwszy okres 7 dni.
Ocena kliniczna i poligraficzna zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach leczenia, przy użyciu połączonych kryteriów opisanych wcześniej.
W każdej grupie wyniki będą rozpatrywane zgodnie z wartością efektywnego ciśnienia i jego zmiennością, które zostały ocenione na koniec pierwszego 7-dniowego okresu leczenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci > 18 lat z ciężkim OSAS (AHI > 30/godz.)
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni przez OSAS
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci
- z ponad 20% zdarzeń centralnych w początkowym zapisie poligraficznym
- wcześniej leczony CPAP
- wcześniej leczonych z powodu OSAS jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym obejmującym górne drogi oddechowe
- < 18
- z niewydolnością serca
- z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub zespołem otyłości i hipowentylacji
- bez ubezpieczenia zdrowotnego
- w ciąży lub w okresie laktacji
- domniemana niechęć do współpracy lub niezdolność do czynności prawnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stałe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
|
|
Eksperymentalny: automatyczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna punktacja uwzględniająca wskaźnik resztkowego bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) w CPAP powiązana z wartością wyniku Epworth po 3 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym celem pracy jest ocena możliwości przewidywania sposobu zastosowania CPAP (APAP vs stały CPAP) w leczeniu pacjentów z OSAS na podstawie własnego poziomu efektywnego ciśnienia i jego zmienności uzyskanej na podstawie raportu CPAP po pierwszym zabiegu. 7 dni użytkowania w trybie wstępnym i systematycznym APAP.
Ta prognoza zostanie oceniona przy użyciu związku wartości resztkowej AHI w CPAP i wartości wyniku Epworth uzyskanej po 3 miesiącach leczenia, w każdej grupie trybu CPAP (stały vs APAP) zastosowanego podczas badania.
Te połączone kryteria będą stosowane zgodnie ze skalą porządkową z sześcioma poziomami dotkliwości.
Zostanie on oceniony w każdej grupie (stały CPAP vs APAP) w zależności od poziomu P90 lub P95 oraz stopnia zmienności ciśnienia uzyskanego podczas pierwszych 7 dni stosowania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDIVARIUS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .