Zájem o léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe pomocí konstantního CPAP a Auto CPAP (PREDIVARIUS)
20. dubna 2016 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Příznivé účinky léčby syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) automatickým kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (APAP) vs. konstantní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (konstantní CPAP) podle úrovně efektivního tlaku a jeho variability. Multicentrická randomizovaná zkouška
Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou kontrolovanou randomizovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit možnost predikce účinnosti APAP (automatický kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) a konstantního CPAP (konstantní pozitivní tlak v dýchacích cestách) u 800 pacientů s těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSAS). podle jejich profilu variability tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie zahrnující 800 pacientů s těžkým OSAS.
Po zařazení do studie bude pacientům navrženo zahájit CPAP doma (ResMed S9 nebo PHILIPS PR1) pomocí systematického režimu APAP mezi širokým rozsahem kolísání tlaku (4 až 20 cm H2O) během prvních 7 dnů.
Po tomto prvním období léčby bude z APAP uvolněna analýza zprávy, aby se vyhodnotila zbytková AHI, doba trvání používání CPAP a množství úniků, aby se potvrdila účinnost a dodržování CPAP.
Budou shromažďovány parametry tlaku (účinný tlak a variabilita).
Po randomizaci podle dalšího použitého způsobu ventilace (APAP vs konstantní CPAP) budou pacienti léčeni doma po dobu 3 měsíců.
Ve skupině s konstantním CPAP bude účinný tlak stanoven jako P95 (ResMed) nebo P90 (PHILIPS) podle doporučení výrobců, zatímco ve skupině APAP budou pacienti léčeni ve stejném rozsahu kolísání tlaku jako během prvních 7 dní.
Klinické a polygrafické hodnocení bude provedeno po 3 měsících léčby za použití kombinovaných kritérií popsaných výše.
V každé skupině budou výsledky posuzovány podle hodnoty efektivního tlaku a jeho variability, které byly hodnoceny na konci prvních 7 dnů léčby
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti > 18 s těžkým OSAS (AHI > 30/h)
- Pacienti bez předchozí léčby OSAS
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti
- s více než 20 % centrálních událostí při počátečním polygrafickém záznamu
- dříve léčených CPAP
- dříve léčených pro OSAS jakýmkoli chirurgickým zákrokem zahrnujícím horní cesty dýchací
- < 18
- se srdeční nedostatečností
- s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo obezitou-hypoventilačním syndromem
- bez zdravotního pojištění
- těhotná nebo kojící
- domnělá nespolupráce nebo právní nezpůsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konstantní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
|
|
Experimentální: automatický kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované skóre, které bere v úvahu index reziduální apnoe hypopnoe (AHI) podle CPAP spojený s hodnotou Epworthova skóre po 3 měsících léčby.
Časové okno: 3 měsíce
|
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit schopnost předpovídat způsob použití CPAP (APAP vs konstantní CPAP) v léčbě pacientů s OSAS, podle jejich vlastní úrovně účinného tlaku a jeho variability získané na zprávě CPAP po prvním 7 dní používání v počátečním a systematickém režimu APAP.
Tato předpověď bude vyhodnocena pomocí asociace zbytkové hodnoty AHI pod CPAP a hodnoty Epworthova skóre získané po 3 měsících léčby v každé skupině režimu CPAP (konstantní vs APAP) použitého během studie.
Tato kombinovaná kritéria budou použita podle ordinální stupnice se šesti úrovněmi závažnosti.
Bude hodnocen v každé skupině (konstantní CPAP vs APAP) podle úrovně P90 nebo P95 a stupně variability tlaku získané během prvních 7 dnů užívání.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDIVARIUS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .