Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom ved konstant CPAP og auto-CPAP (PREDIVARIUS)

20. april 2016 opdateret af: Poitiers University Hospital

Gavnlige virkninger af obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS)-behandling ved automatisk kontinuert positivt luftvejstryk (APAP) vs konstant kontinuerligt positivt luftvejstryk (konstant CPAP) i henhold til niveauet af det effektive tryk og dets variation. Et multicentrisk randomiseret forsøg

Forskerne foreslår et multicentrisk kontrolleret randomiseret forsøg, hvis mål er at evaluere muligheden for en forudsigelse af effektiviteten af ​​APAP (automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk) og konstant CPAP (konstant positivt luftvejstryk) hos 800 patienter med svær obstruktiv søvnapnø (OSAS) i henhold til deres profil af trykvariabilitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multicenter åbent, randomiseret klinisk forsøg med 800 patienter med svær OSAS. Efter inklusion i undersøgelsen vil patienterne blive foreslået at påbegynde CPAP i hjemmet (ResMed S9 eller PHILIPS PR1) ved hjælp af systematisk en APAP-tilstand mellem en bred vifte af trykvariationer (4 til 20 cm H2O) i løbet af den første 7-dages periode. Efter denne første behandlingsperiode frigives en analyse af rapporten fra APAP for at evaluere den resterende AHI, varigheden af ​​CPAP-brug og mængden af ​​lækager for at bekræfte CPAP-effektivitet og overholdelse. Trykparametre (effektivt tryk og variabilitet) vil blive indsamlet. Efter randomisering i henhold til den yderligere ventilationsmåde, der skal anvendes (APAP vs konstant CPAP), vil patienterne blive behandlet hjemme i 3 måneder. I den konstante CPAP-gruppen vil det effektive tryk blive bestemt som P95 (ResMed) eller P90 (PHILIPS) som anbefalet af fabrikanterne, mens patienterne i APAP-gruppen vil blive behandlet inden for det samme interval af trykvariationer end under første 7 dages periode. Klinisk og polygrafisk evaluering vil blive foretaget efter 3 måneders behandling ved at bruge de kombinerede kriterier, der tidligere er beskrevet. I hver gruppe vil resultaterne blive overvejet i henhold til den effektive trykværdi og dens variabilitet, som blev evalueret ved slutningen af ​​de første 7 dages behandlingsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter > 18 med svær OSAS (AHI > 30/t)
  • Patienter, der er naive over for tidligere OSAS-behandling
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter

  • med mere end 20 % af centrale begivenheder ved den indledende polygrafiske optagelse
  • tidligere behandlet af CPAP
  • tidligere behandlet for OSAS ved enhver kirurgisk procedure, der involverer øvre luftveje
  • < 18
  • med hjerteinsufficiens
  • med kronisk obstruktiv lungesygdom eller fedme-hypoventilationssyndrom
  • uden sygesikring
  • gravid eller ammende
  • formodet manglende samarbejdsvilje eller juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konstant kontinuerligt positivt luftvejstryk
Eksperimentel: automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En kombineret score, der tager højde for det resterende apnø-hypopnøindeks (AHI) under CPAP forbundet med værdien af ​​Epworth-scoren efter 3 måneders behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen til at forudsige den måde, CPAP skal bruge (APAP vs konstant CPAP) i behandlingen af ​​OSAS-patienter i henhold til deres eget niveau af effektivt tryk og dets variabilitet opnået på CPAP-rapporten efter den første 7 dages brug i en indledende og systematisk APAP-tilstand. Denne forudsigelse vil blive evalueret ved at bruge associationen af ​​den resterende AHI-værdi under CPAP og Epworth-scoreværdien opnået efter 3 måneders behandling, i hver gruppe af CPAP-tilstande (konstant vs APAP), der blev brugt under undersøgelsen. Dette kombinerede kriterium vil blive brugt efter en ordinalskala med seks sværhedsgrader. Det vil blive evalueret i hver gruppe (konstant CPAP vs. APAP) i henhold til niveauet af P90 eller P95 og graden af ​​trykvariabilitet opnået i løbet af de første 7 dages brug.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktive søvnapnøsyndromer

Kliniske forsøg med Konstant kontinuerligt positivt luftvejstryk

3
Abonner