- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02749812
Interesse for behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom ved konstant CPAP og auto-CPAP (PREDIVARIUS)
20. april 2016 opdateret af: Poitiers University Hospital
Gavnlige virkninger af obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS)-behandling ved automatisk kontinuert positivt luftvejstryk (APAP) vs konstant kontinuerligt positivt luftvejstryk (konstant CPAP) i henhold til niveauet af det effektive tryk og dets variation. Et multicentrisk randomiseret forsøg
Forskerne foreslår et multicentrisk kontrolleret randomiseret forsøg, hvis mål er at evaluere muligheden for en forudsigelse af effektiviteten af APAP (automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk) og konstant CPAP (konstant positivt luftvejstryk) hos 800 patienter med svær obstruktiv søvnapnø (OSAS) i henhold til deres profil af trykvariabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter åbent, randomiseret klinisk forsøg med 800 patienter med svær OSAS.
Efter inklusion i undersøgelsen vil patienterne blive foreslået at påbegynde CPAP i hjemmet (ResMed S9 eller PHILIPS PR1) ved hjælp af systematisk en APAP-tilstand mellem en bred vifte af trykvariationer (4 til 20 cm H2O) i løbet af den første 7-dages periode.
Efter denne første behandlingsperiode frigives en analyse af rapporten fra APAP for at evaluere den resterende AHI, varigheden af CPAP-brug og mængden af lækager for at bekræfte CPAP-effektivitet og overholdelse.
Trykparametre (effektivt tryk og variabilitet) vil blive indsamlet.
Efter randomisering i henhold til den yderligere ventilationsmåde, der skal anvendes (APAP vs konstant CPAP), vil patienterne blive behandlet hjemme i 3 måneder.
I den konstante CPAP-gruppen vil det effektive tryk blive bestemt som P95 (ResMed) eller P90 (PHILIPS) som anbefalet af fabrikanterne, mens patienterne i APAP-gruppen vil blive behandlet inden for det samme interval af trykvariationer end under første 7 dages periode.
Klinisk og polygrafisk evaluering vil blive foretaget efter 3 måneders behandling ved at bruge de kombinerede kriterier, der tidligere er beskrevet.
I hver gruppe vil resultaterne blive overvejet i henhold til den effektive trykværdi og dens variabilitet, som blev evalueret ved slutningen af de første 7 dages behandlingsperiode
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter > 18 med svær OSAS (AHI > 30/t)
- Patienter, der er naive over for tidligere OSAS-behandling
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter
- med mere end 20 % af centrale begivenheder ved den indledende polygrafiske optagelse
- tidligere behandlet af CPAP
- tidligere behandlet for OSAS ved enhver kirurgisk procedure, der involverer øvre luftveje
- < 18
- med hjerteinsufficiens
- med kronisk obstruktiv lungesygdom eller fedme-hypoventilationssyndrom
- uden sygesikring
- gravid eller ammende
- formodet manglende samarbejdsvilje eller juridisk inhabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Konstant kontinuerligt positivt luftvejstryk
|
|
Eksperimentel: automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En kombineret score, der tager højde for det resterende apnø-hypopnøindeks (AHI) under CPAP forbundet med værdien af Epworth-scoren efter 3 måneders behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen til at forudsige den måde, CPAP skal bruge (APAP vs konstant CPAP) i behandlingen af OSAS-patienter i henhold til deres eget niveau af effektivt tryk og dets variabilitet opnået på CPAP-rapporten efter den første 7 dages brug i en indledende og systematisk APAP-tilstand.
Denne forudsigelse vil blive evalueret ved at bruge associationen af den resterende AHI-værdi under CPAP og Epworth-scoreværdien opnået efter 3 måneders behandling, i hver gruppe af CPAP-tilstande (konstant vs APAP), der blev brugt under undersøgelsen.
Dette kombinerede kriterium vil blive brugt efter en ordinalskala med seks sværhedsgrader.
Det vil blive evalueret i hver gruppe (konstant CPAP vs. APAP) i henhold til niveauet af P90 eller P95 og graden af trykvariabilitet opnået i løbet af de første 7 dages brug.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2016
Først opslået (Skøn)
25. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDIVARIUS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktive søvnapnøsyndromer
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
Kliniske forsøg med Konstant kontinuerligt positivt luftvejstryk
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | SøvnapnøSpanien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeItalien