Interesse an der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms durch Konstant-CPAP und Auto-CPAP (PREDIVARIUS)
20. April 2016 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Vorteilhafte Wirkungen der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) durch automatischen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (APAP) vs. konstanten kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (konstanten CPAP) entsprechend der Höhe des wirksamen Drucks und seiner Variabilität. Eine multizentrische randomisierte Studie
Die Forscher schlagen eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte Studie vor, deren Ziel es ist, die Möglichkeit einer Vorhersage der Effizienz von APAP (automatischer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) und konstantem CPAP (konstanter positiver Atemwegsdruck) bei 800 Patienten mit schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) zu evaluieren entsprechend ihrem Profil der Druckvariabilität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie mit 800 Patienten mit schwerem OSAS.
Nach der Aufnahme in die Studie wird den Patienten vorgeschlagen, zu Hause mit CPAP (ResMed S9 oder PHILIPS PR1) zu beginnen, wobei während der ersten 7 Tage systematisch ein APAP-Modus mit einem breiten Spektrum an Druckvariationen (4 bis 20 cm H2O) verwendet wird.
Nach diesem ersten Behandlungszeitraum wird eine Analyse des Berichts vom APAP freigegeben, um den verbleibenden AHI, die Dauer der CPAP-Nutzung und die Menge der Leckagen zu bewerten, um die CPAP-Effizienz und -Einhaltung zu bestätigen.
Druckparameter (effizienter Druck und Variabilität) werden gesammelt.
Nach Randomisierung nach dem weiteren zu verwendenden Beatmungsmodus (APAP vs. konstantes CPAP) werden die Patienten für 3 Monate zu Hause behandelt.
In der konstanten CPAP-Gruppe wird der effiziente Druck als P95 (ResMed) oder P90 (PHILIPS) bestimmt, wie von den Herstellern empfohlen, während in der APAP-Gruppe die Patienten innerhalb des gleichen Bereichs von Druckvariationen behandelt werden wie während der ersten 7-Tage-Zeitraum.
Eine klinische und polygraphische Bewertung wird nach 3 Monaten Behandlung unter Verwendung der zuvor beschriebenen kombinierten Kriterien durchgeführt.
In jeder Gruppe werden die Ergebnisse gemäß dem effizienten Druckwert und seiner Variabilität berücksichtigt, die am Ende der ersten 7-tägigen Behandlungsperiode bewertet wurden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten > 18 mit schwerem OSAS (AHI > 30/h)
- Patienten ohne vorherige OSAS-Behandlung
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Patienten
- mit mehr als 20 % der zentralen Ereignisse bei der anfänglichen polygraphischen Aufzeichnung
- zuvor mit CPAP behandelt
- zuvor durch einen chirurgischen Eingriff, der die oberen Atemwege betrifft, wegen OSAS behandelt wurden
- < 18
- mit Herzinsuffizienz
- mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Adipositas-Hypoventilationssyndrom
- ohne Krankenversicherung
- schwanger oder stillend
- mutmaßliche mangelnde Kooperationsbereitschaft oder Geschäftsunfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konstanter kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
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Experimental: automatischer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein kombinierter Score, der den Rest-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) unter CPAP in Verbindung mit dem Wert des Epworth-Scores nach 3 Monaten Behandlung berücksichtigt.
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit zur Vorhersage des zu verwendenden CPAP-Modus (APAP vs. konstantes CPAP) bei der Behandlung von OSAS-Patienten anhand ihres eigenen Niveaus des effizienten Drucks und seiner Variabilität, die nach dem ersten CPAP-Bericht erhalten wurde, zu bewerten 7 Tage Gebrauch in einem anfänglichen und systematischen APAP-Modus.
Diese Vorhersage wird anhand der Assoziation des verbleibenden AHI-Werts unter CPAP und des nach 3-monatiger Behandlung erhaltenen Epworth-Score-Werts in jeder Gruppe des während der Studie verwendeten CPAP-Modus (konstant vs. APAP) bewertet.
Diese kombinierten Kriterien werden gemäß einer Ordnungsskala mit sechs Schweregraden verwendet.
Er wird in jeder Gruppe (konstantes CPAP vs. APAP) gemäß dem Niveau von P90 oder P95 und dem Grad der Druckvariabilität, die während der ersten 7-tägigen Anwendungsperiode erzielt wurde, bewertet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDIVARIUS
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