Belang van behandeling van obstructief slaapapneusyndroom door constante CPAP en automatische CPAP (PREDIVARIUS)
20 april 2016 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Gunstige effecten van behandeling met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) door automatische continue positieve luchtwegdruk (APAP) versus constante continue positieve luchtwegdruk (constante CPAP) volgens het niveau van de efficiënte druk en de variabiliteit ervan. Een multicentrisch gerandomiseerd onderzoek
De onderzoekers stellen een multicentrische gecontroleerde gerandomiseerde studie voor met als doel de mogelijkheid te evalueren van een voorspelling van de efficiëntie van APAP (automatische continue positieve luchtwegdruk) en constante CPAP (constante positieve luchtwegdruk) bij 800 patiënten met ernstig obstructief slaapapneusyndroom (OSAS). volgens hun profiel van drukvariabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter open gerandomiseerde klinische studie met 800 patiënten met ernstige OSAS.
Na opname in het onderzoek zal de patiënten worden voorgesteld om CPAP thuis te starten (ResMed S9 of PHILIPS PR1) door systematisch een APAP-modus te gebruiken tussen een breed scala aan drukvariaties (4 tot 20 cm H2O) gedurende de eerste periode van 7 dagen.
Na deze eerste behandelingsperiode zal een analyse van het rapport worden vrijgegeven van de APAP om de resterende AHI, de duur van het CPAP-gebruik en de hoeveelheid lekken te evalueren om de efficiëntie en naleving van de CPAP te bevestigen.
Drukparameters (efficiënte druk en variabiliteit) worden verzameld.
Na randomisatie volgens de verdere te gebruiken beademingsmodus (APAP vs constante CPAP), worden de patiënten gedurende 3 maanden thuis behandeld.
In de constante CPAP-groep wordt de efficiënte druk bepaald als de P95 (ResMed) of de P90 (PHILIPS) zoals aanbevolen door de fabrikanten, terwijl in de APAP-groep de patiënten worden behandeld binnen hetzelfde bereik van drukvariaties als tijdens de eerste periode van 7 dagen.
Klinische en polygrafische evaluatie zal worden uitgevoerd na 3 maanden behandeling, met behulp van de eerder beschreven gecombineerde criteria.
In elke groep worden de resultaten beoordeeld op basis van de efficiënte drukwaarde en de variabiliteit die werden geëvalueerd aan het einde van de eerste behandelingsperiode van 7 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten > 18 jaar met ernstige OSAS (AHI > 30/u)
- Patiënten die naïef zijn van enige eerdere OSAS-behandeling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten
- met meer dan 20% van de centrale gebeurtenissen bij de eerste polygrafische opname
- eerder behandeld door CPAP
- eerder behandeld voor OSAS door een chirurgische ingreep waarbij de bovenste luchtwegen betrokken zijn
- < 18
- met hartfalen
- met chronische obstructieve longziekte of obesitas-hypoventilatiesyndroom
- zonder zorgverzekering
- zwanger of lacterend
- vermoedelijke weigering of onbekwaamheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Constante continue positieve luchtwegdruk
|
|
|
Experimenteel: automatische continue positieve luchtwegdruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een gecombineerde score die rekening houdt met de residuele apneu-hypopneu-index (AHI) onder CPAP geassocieerd met de waarde van de Epworth-score na 3 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het vermogen om de te gebruiken CPAP-modus (APAP versus constante CPAP) bij de behandeling van OSAS-patiënten te voorspellen, op basis van hun eigen niveau van efficiënte druk en de variabiliteit ervan verkregen op het CPAP-rapport na de eerste 7 dagen gebruik in een initiële en systematische APAP-modus.
Deze voorspelling zal worden geëvalueerd door gebruik te maken van de associatie van de residuele AHI-waarde onder CPAP en de Epworth-scorewaarde verkregen na 3 maanden behandeling, in elke groep CPAP-modus (constant versus APAP) die tijdens het onderzoek is gebruikt.
Deze gecombineerde criteria zullen worden gebruikt volgens een ordinale schaal met zes niveaus van ernst.
Het zal in elke groep worden geëvalueerd (constante CPAP versus APAP) volgens het niveau van P90 of P95 en de mate van drukvariabiliteit verkregen tijdens de eerste 7 dagen van gebruik.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDIVARIUS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .