Интерес к лечению синдрома обструктивного апноэ сна с помощью постоянного CPAP и Auto CPAP (PREDIVARIUS)
20 апреля 2016 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Положительные эффекты лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) автоматическим постоянным положительным давлением в дыхательных путях (APAP) по сравнению с постоянным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (постоянное CPAP) в зависимости от уровня эффективного давления и его изменчивости. Многоцентровое рандомизированное исследование
Исследователи предлагают мультицентровое контролируемое рандомизированное исследование, целью которого является оценка возможности предсказания эффективности АПАР (автоматического постоянного положительного давления в дыхательных путях) и постоянного СРАР (постоянного положительного давления в дыхательных путях) у 800 пациентов с тяжелым синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). по их профилю изменчивости давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование с участием 800 пациентов с тяжелым СОАС.
После включения в исследование пациентам будет предложено начать CPAP в домашних условиях (ResMed S9 или PHILIPS PR1), систематически используя режим APAP в широком диапазоне изменений давления (от 4 до 20 см H2O) в течение первых 7 дней.
После этого первого периода лечения анализ отчета будет выпущен из APAP, чтобы оценить остаточный AHI, продолжительность использования CPAP и количество утечек, чтобы подтвердить эффективность и соблюдение CPAP.
Будут собираться параметры давления (эффективное давление и изменчивость).
После рандомизации в соответствии с дальнейшим режимом вентиляции (APAP или постоянный CPAP) пациенты будут лечиться дома в течение 3 месяцев.
В группе постоянного СРАР эффективное давление будет определяться как Р95 (ResMed) или Р90 (PHILIPS) в соответствии с рекомендациями производителей, в то время как в группе АРАР пациенты будут лечиться в том же диапазоне колебаний давления, что и во время первые 7 дней.
Клиническая и полиграфическая оценка будет проведена через 3 месяца лечения с использованием ранее описанных комбинированных критериев.
В каждой группе результаты будут рассматриваться в соответствии со значением эффективного давления и его вариабельностью, которые оценивались в конце первых 7 дней лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты > 18 лет с тяжелым СОАС (ИАГ > 30/ч)
- Пациенты, ранее не получавшие лечения СОАС
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты
- при наличии более 20% центральных событий на исходной полиграфической записи
- ранее лечился CPAP
- ранее лечились от СОАС любой хирургической процедурой, затрагивающей верхние дыхательные пути
- < 18
- с сердечной недостаточностью
- с хронической обструктивной болезнью легких или синдромом ожирения-гиповентиляции
- без медицинской страховки
- беременные или кормящие
- презумпция отказа от сотрудничества или недееспособности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постоянное постоянное положительное давление в дыхательных путях
|
|
|
Экспериментальный: автоматическое постоянное положительное давление в дыхательных путях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный балл, учитывающий индекс остаточного апноэ-гипопноэ (ИАГ) при СРАР, связанный со значением балла по шкале Эпворта через 3 мес лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основная цель данного исследования - оценить возможность прогнозирования режима использования СРАР (АПАР против постоянного СРАР) при лечении пациентов с СОАС по их собственному уровню эффективного давления и его вариабельности, полученной в отчете СРАР после первого 7 дней использования в начальном и систематическом режиме APAP.
Этот прогноз будет оцениваться с использованием ассоциации остаточного значения AHI при CPAP и значения балла Epworth, полученного после 3 месяцев лечения, в каждой группе режима CPAP (постоянный против APAP), использованного во время исследования.
Эти комбинированные критерии будут использоваться в соответствии с порядковой шкалой с шестью уровнями серьезности.
Он будет оцениваться в каждой группе (постоянный CPAP против APAP) в соответствии с уровнем P90 или P95 и степенью вариабельности давления, полученной в течение первых 7 дней использования.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDIVARIUS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .