コンスタントCPAPとオートCPAPによる閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療への関心 (PREDIVARIUS)
2016年4月20日 更新者：Poitiers University Hospital
効率的な圧力のレベルとその変動性に応じた、自動持続陽圧気道圧 (APAP) と一定持続陽圧気道圧 (一定 CPAP) による閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) 治療の有益な効果。多中心ランダム化試験
研究者らは、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) 患者 800 人における APAP (自動持続気道陽圧) および一定 CPAP (一定気道陽圧) の効率の予測の可能性を評価することを目的とする多中心無作為対照試験を提案しています。圧力変動のプロファイルに従って。
調査の概要
詳細な説明
重度の OSAS 患者 800 人を対象とした多施設オープン無作為化臨床試験。
研究に参加した後、患者は最初の 7 日間、広範囲の圧力変動 (4 ～ 20 cm H2O) の間で APAP モードを体系的に使用して、自宅で CPAP (ResMed S9 または PHILIPS PR1) を開始するよう提案されます。
この最初の治療期間の後、レポートの分析が APAP からリリースされ、CPAP の効率と遵守を確認するために、残りの AHI、CPAP の使用期間、漏れの量が評価されます。
圧力パラメータ (効率的な圧力と変動性) が収集されます。
使用する換気のさらなるモード（APAP対一定のCPAP）に従って無作為化した後、患者は自宅で3か月間治療されます。
一定の CPAP グループでは、効果的な圧力は、メーカーが推奨する P95 (ResMed) または P90 (PHILIPS) として決定されますが、APAP グループでは、患者は、持続中と同じ圧力変動範囲内で治療されます。最初の 7 日間。
臨床的およびポリグラフィー評価は、前述の組み合わせた基準を使用して、3か月の治療後に行われます。
各グループでは、最初の7日間の治療期間の終わりに評価された効率的な圧力値とその変動性に従って結果が考慮されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の OSAS (AHI > 30/h) を伴う 18 歳以上の成人患者
- -以前のOSAS治療を受けていない患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
忍耐
- 最初のポリグラフ記録で中心イベントの 20% 以上を含む
- 以前にCPAPで治療された
- 以前に上気道を含む外科的処置によって OSAS の治療を受けたことがある
- < 18
- 心不全で
- 慢性閉塞性肺疾患または肥満低換気症候群の患者
- 健康保険なし
- 妊娠中または授乳中
- 非協力的または法的能力の欠如と推定される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一定の持続的気道陽圧
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実験的：自動持続気道陽圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP下での残存無呼吸低呼吸指数（AHI）を考慮した総合スコアは、治療3か月後のエプワーススコアの値に関連付けられています。
時間枠：3ヶ月
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この研究の主な目的は、OSAS 患者の治療に使用する CPAP のモード (APAP と一定の CPAP) を予測する能力を評価することです。初期および体系的な APAP モードでの 7 日間の使用。
この予測は、研究中に使用された CPAP モードの各グループ (一定 vs APAP) で、CPAP 下の残存 AHI 値と 3 か月の治療後に得られたエプワース スコア値の関連付けを使用して評価されます。
この結合された基準は、6 段階の重大度の序数スケールに従って使用されます。
それは、P90またはP95のレベル、および最初の7日間の使用期間中に得られた圧力変動の程度に従って、各グループ（一定のCPAP対APAP）で評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。