- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02749812
Interés del Tratamiento del Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño por CPAP Constante y Auto CPAP (PREDIVARIUS)
20 de abril de 2016 actualizado por: Poitiers University Hospital
Efectos beneficiosos del tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) mediante presión positiva continua automática en las vías respiratorias (APAP) frente a presión positiva continua constante en las vías respiratorias (CPAP constante) según el nivel de presión eficiente y su variabilidad. Un ensayo aleatorizado multicéntrico
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado controlado multicéntrico cuyo objetivo es evaluar la posibilidad de predecir la eficacia de APAP (presión positiva continua automática en las vías respiratorias) y CPAP (presión positiva constante en las vías respiratorias) constante en 800 pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) grave según su perfil de variabilidad de presión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado abierto multicéntrico en el que participaron 800 pacientes con SAOS grave.
Después de la inclusión en el estudio, se propondrá a los pacientes que inicien CPAP en casa (ResMed S9 o PHILIPS PR1) utilizando sistemáticamente un modo APAP entre un amplio rango de variaciones de presión (4 a 20 cm H2O) durante los primeros 7 días. período de tiempo.
Después de este primer período de tratamiento, se emitirá un análisis del informe del APAP para evaluar el AHI residual, la duración del uso de CPAP y la cantidad de fugas para confirmar la eficiencia y el cumplimiento de CPAP.
Se recogerán los parámetros de presión (presión eficiente y variabilidad).
Después de la aleatorización según el modo adicional de ventilación a utilizar (APAP frente a CPAP constante), los pacientes serán tratados en casa durante 3 meses.
En el grupo de CPAP constante, la presión eficiente se determinará como la P95 (ResMed) o la P90 (PHILIPS) según lo recomendado por los fabricantes, mientras que en el grupo APAP, los pacientes serán tratados dentro del mismo rango de variaciones de presión que durante el primer período de 7 días.
La evaluación clínica y poligráfica se realizará a los 3 meses de tratamiento, utilizando los criterios combinados descritos anteriormente.
En cada grupo, se considerarán los resultados de acuerdo con el valor de presión eficiente y su variabilidad que se evaluaron al final del primer período de 7 días de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos > 18 años con SAOS grave (IAH > 30/h)
- Pacientes sin tratamiento previo para SAOS
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes
- con más del 20% de eventos centrales en el registro poligráfico inicial
- previamente tratado con CPAP
- previamente tratado por SAOS mediante cualquier procedimiento quirúrgico que involucre las vías respiratorias superiores
- < 18
- con insuficiencia cardiaca
- con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o síndrome de obesidad-hipoventilación
- sin seguro medico
- embarazada o lactando
- presunta falta de cooperación o incapacidad legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión positiva continua constante en las vías respiratorias
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Experimental: Presión positiva continua automática en las vías respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una puntuación combinada que tiene en cuenta el índice de apnea hipopnea residual (IAH) bajo CPAP asociado al valor de la puntuación de Epworth tras 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad de predecir el modo de CPAP a utilizar (APAP vs CPAP constante) en el tratamiento de pacientes con SAOS, según su propio nivel de presión eficiente y su variabilidad obtenida en el informe de CPAP tras la primera 7 días de uso en modo APAP inicial y sistemático.
Esta predicción se evaluará mediante la asociación del valor del IAH residual bajo CPAP y el valor de la puntuación de Epworth obtenido después de 3 meses de tratamiento, en cada grupo de modo CPAP (constante vs APAP) utilizado durante el estudio.
Este criterio combinado se utilizará de acuerdo a una escala ordinal con seis niveles de severidad.
Se evaluará en cada grupo (CPAP constante vs APAP) según el nivel de P90 o P95 y el grado de variabilidad de presión obtenido durante los primeros 7 días de uso.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- PREDIVARIUS
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