- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02749812
Intérêt du traitement du syndrome d'apnées obstructives du sommeil par CPAP Constant et Auto CPAP (PREDIVARIUS)
20 avril 2016 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Effets bénéfiques du traitement du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) par pression positive continue automatique (APAP) vs pression positive continue constante (CPAP constante) selon le niveau de la pression efficace et sa variabilité. Un essai randomisé multicentrique
Les chercheurs proposent un essai randomisé contrôlé multicentrique dont le but est d'évaluer la possibilité d'une prédiction de l'efficacité de l'APAP (pression positive continue automatique) et de la CPAP constante (pression positive constante des voies respiratoires) chez 800 patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère (SAOS). selon leur profil de variabilité de pression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique randomisé ouvert multicentrique impliquant 800 patients atteints de SAOS sévère.
Après inclusion dans l'étude, il sera proposé aux patients d'initier une CPAP à domicile (ResMed S9 ou PHILIPS PR1) en utilisant systématiquement un mode APAP entre une large gamme de variations de pression (4 à 20 cm H2O) pendant la première période de 7 jours.
Après cette première période de traitement, une analyse du rapport sera émise par l'APAP afin d'évaluer l'IAH résiduel, la durée d'utilisation de la CPAP et la quantité de fuites afin de confirmer l'efficacité et l'observance de la CPAP.
Les paramètres de pression (pression efficace et variabilité) seront collectés.
Après randomisation selon le mode de ventilation supplémentaire à utiliser (APAP vs CPAP constant), les patients seront traités à domicile pendant 3 mois.
Dans le groupe CPAP constant, la pression efficace sera déterminée comme la P95 (ResMed) ou la P90 (PHILIPS) comme recommandé par les fabricants, tandis que dans le groupe APAP, les patients seront traités dans la même plage de variations de pression que pendant le première période de 7 jours.
L'évaluation clinique et polygraphique se fera après 3 mois de traitement, en utilisant les critères combinés précédemment décrits.
Dans chaque groupe, les résultats seront considérés en fonction de la valeur de pression efficace et de sa variabilité qui ont été évaluées à la fin de la première période de traitement de 7 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes > 18 ans avec SAOS sévère (IAH > 30/h)
- Patients naïfs de tout traitement SAOS antérieur
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Les patients
- avec plus de 20% d'événements centraux à l'enregistrement polygraphique initial
- précédemment traité par CPAP
- déjà traité pour le SAOS par toute intervention chirurgicale impliquant les voies respiratoires supérieures
- < 18
- avec insuffisance cardiaque
- avec une maladie pulmonaire obstructive chronique ou un syndrome d'obésité et d'hypoventilation
- sans assurance maladie
- enceinte ou allaitante
- manque de coopération présumé ou incapacité juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pression positive continue constante des voies respiratoires
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Expérimental: pression positive continue automatique des voies respiratoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un score combiné qui prend en compte l'indice résiduel d'apnée hypopnée (IAH) sous CPAP associé à la valeur du score d'Epworth après 3 mois de traitement.
Délai: 3 mois
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la capacité à prédire le mode de CPAP à utiliser (APAP vs CPAP constant) dans le traitement des patients SAOS, en fonction de leur propre niveau de pression efficace et de sa variabilité obtenue sur le rapport CPAP après le premier 7 jours d'utilisation en mode APAP initial et systématique.
Cette prédiction sera évaluée en utilisant l'association de la valeur résiduelle de l'IAH sous CPAP et de la valeur du score d'Epworth obtenu après 3 mois de traitement, dans chaque groupe de mode CPAP (constant vs APAP) utilisé au cours de l'étude.
Ces critères combinés seront utilisés selon une échelle ordinale à six niveaux de gravité.
Elle sera évaluée dans chaque groupe (PPC constante vs APAP) en fonction du niveau de P90 ou P95 et du degré de variabilité de la pression obtenue pendant la première période d'utilisation de 7 jours.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Première publication (Estimation)
25 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDIVARIUS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .