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Intérêt du traitement du syndrome d'apnées obstructives du sommeil par CPAP Constant et Auto CPAP (PREDIVARIUS)

20 avril 2016 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Effets bénéfiques du traitement du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) par pression positive continue automatique (APAP) vs pression positive continue constante (CPAP constante) selon le niveau de la pression efficace et sa variabilité. Un essai randomisé multicentrique

Les chercheurs proposent un essai randomisé contrôlé multicentrique dont le but est d'évaluer la possibilité d'une prédiction de l'efficacité de l'APAP (pression positive continue automatique) et de la CPAP constante (pression positive constante des voies respiratoires) chez 800 patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère (SAOS). selon leur profil de variabilité de pression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Essai clinique randomisé ouvert multicentrique impliquant 800 patients atteints de SAOS sévère. Après inclusion dans l'étude, il sera proposé aux patients d'initier une CPAP à domicile (ResMed S9 ou PHILIPS PR1) en utilisant systématiquement un mode APAP entre une large gamme de variations de pression (4 à 20 cm H2O) pendant la première période de 7 jours. Après cette première période de traitement, une analyse du rapport sera émise par l'APAP afin d'évaluer l'IAH résiduel, la durée d'utilisation de la CPAP et la quantité de fuites afin de confirmer l'efficacité et l'observance de la CPAP. Les paramètres de pression (pression efficace et variabilité) seront collectés. Après randomisation selon le mode de ventilation supplémentaire à utiliser (APAP vs CPAP constant), les patients seront traités à domicile pendant 3 mois. Dans le groupe CPAP constant, la pression efficace sera déterminée comme la P95 (ResMed) ou la P90 (PHILIPS) comme recommandé par les fabricants, tandis que dans le groupe APAP, les patients seront traités dans la même plage de variations de pression que pendant le première période de 7 jours. L'évaluation clinique et polygraphique se fera après 3 mois de traitement, en utilisant les critères combinés précédemment décrits. Dans chaque groupe, les résultats seront considérés en fonction de la valeur de pression efficace et de sa variabilité qui ont été évaluées à la fin de la première période de traitement de 7 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes > 18 ans avec SAOS sévère (IAH > 30/h)
  • Patients naïfs de tout traitement SAOS antérieur
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les patients

  • avec plus de 20% d'événements centraux à l'enregistrement polygraphique initial
  • précédemment traité par CPAP
  • déjà traité pour le SAOS par toute intervention chirurgicale impliquant les voies respiratoires supérieures
  • < 18
  • avec insuffisance cardiaque
  • avec une maladie pulmonaire obstructive chronique ou un syndrome d'obésité et d'hypoventilation
  • sans assurance maladie
  • enceinte ou allaitante
  • manque de coopération présumé ou incapacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pression positive continue constante des voies respiratoires
Expérimental: pression positive continue automatique des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un score combiné qui prend en compte l'indice résiduel d'apnée hypopnée (IAH) sous CPAP associé à la valeur du score d'Epworth après 3 mois de traitement.
Délai: 3 mois
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la capacité à prédire le mode de CPAP à utiliser (APAP vs CPAP constant) dans le traitement des patients SAOS, en fonction de leur propre niveau de pression efficace et de sa variabilité obtenue sur le rapport CPAP après le premier 7 jours d'utilisation en mode APAP initial et systématique. Cette prédiction sera évaluée en utilisant l'association de la valeur résiduelle de l'IAH sous CPAP et de la valeur du score d'Epworth obtenu après 3 mois de traitement, dans chaque groupe de mode CPAP (constant vs APAP) utilisé au cours de l'étude. Ces critères combinés seront utilisés selon une échelle ordinale à six niveaux de gravité. Elle sera évaluée dans chaque groupe (PPC constante vs APAP) en fonction du niveau de P90 ou P95 et du degré de variabilité de la pression obtenue pendant la première période d'utilisation de 7 jours.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Première publication (Estimation)

25 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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