다리 동맥 및 중증 사지 허혈의 DEB(Drug Eluting Balloon)
2022년 12월 29일 업데이트: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital
중요 하지 허혈 및 다리 동맥의 긴 병변 치료에서 약물 코팅 풍선 대 일반 풍선 혈관 성형술을 비교하는 무작위 시험
이 시험의 목적은 전향적, 무작위, 단일 센터 연구에서 약물 코팅 풍선 또는 기존 풍선을 사용하여 다리 동맥의 PAD(말초 동맥 질환) 치료에 대한 단기-중장기 결과를 비교하는 것입니다.
결과는 다음과 같이 정의됩니다.
사지 구조, 사건 없는 생존, TLR(표적 병변 재관류술)로부터의 자유, 일차 개통, 임상적 성공, 심각한 부작용 및 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
기본 끝점:
12개월에 1차 개통
보조 끝점:
사건 없는 생존, 6,12개월 임상적 성공, 기술적 성공, 심각한 부작용, TLR(임상 중심),
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 23594
- Vascular center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중요한 사지 허혈. 러더퍼드 클래스 4-6
- 치명적인 질병, 긴 병변, 2cm 이상.
- 기대 수명 > 1년
- > 18년
제외 기준:
- 임신
- 환자의 비 승인
- 약물 또는 조영제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 용출 풍선 혈관성형술
다리동맥의 장병변에서 DEB 혈관성형술의 중재
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약물 용출 풍선 개입.
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활성 비교기: 일반 구형 풍선 혈관성형술
Crural arteries의 긴 병변에 일반 구형 풍선 혈관성형술 POBA 중재
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비교로 오래된 기술과의 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리된 crural 혈관의 일차 개통성
기간: 12 개월
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12개월째 MRA(Magnetic Resonans Angiography)로 치료된 동맥 분절의 이진 재협착 또는 폐색에 대한 평가.
열려 있는 처리된 세그먼트의 비율입니다.
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12 개월
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임상 중심 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
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모니터링되는 동맥 세그먼트에서 재치료가 필요한 환자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 중심 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
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모니터링되는 동맥 세그먼트에서 재치료가 필요한 환자의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Torbjörn Fransson, SUS, Malmö
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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