Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DEB (баллон с лекарственным покрытием) при бедренных артериях и критической ишемии конечностей

29 декабря 2022 г. обновлено: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital

Рандомизированное исследование, сравнивающее баллонную ангиопластику с лекарственным покрытием и простую баллонную ангиопластику при критической ишемии конечностей и лечении длинных поражений артерий голени

Целью данного исследования является сравнение краткосрочных и среднесрочных долгосрочных результатов лечения ЗПА (заболевания периферических артерий) артерий голени с помощью баллона с лекарственным покрытием или обычного баллона в проспективном рандомизированном одноцентровом исследовании.

Результаты будут определены как:

Спасение конечности, Бессобытийная выживаемость, Свобода от TLR (реваскуляризация целевого поражения), Первичная проходимость, Клинический успех, Серьезные нежелательные явления, и пациенты будут наблюдаться в течение 1 года.

Основные конечные точки:

Первичная проходимость через 12 мес.

Вторичные конечные точки:

Бессобытийная выживаемость, Клинический успех через 6, 12 месяцев, Технический успех, Серьезные нежелательные явления, TLR (клинически обусловленный),

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критическая ишемия конечностей. Резерфорд класс 4-6
  • Заболевание голени, протяженные поражения, более 2 см.
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 1 год
  • > 18 лет

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Неодобрение пациентов
  • Аллергия на лекарство или контраст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием
Вмешательство с ангиопластикой ДЭБ при протяженных поражениях артерий голени
Устройство: ДЭБ
Вмешательство с помощью баллона с лекарственным покрытием.
Активный компаратор: Обычная баллонная ангиопластика
Вмешательство с использованием старой доброй баллонной ангиопластики POBA при протяженных поражениях артерий голени
Устройство: ПОБА
Вмешательство со старой технологией в качестве сравнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость пролеченных сосудов голени
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка с помощью МРА (магнитно-резонансной ангиографии) через 12 месяцев на предмет бинарного рестеноза или окклюзии в обрабатываемом сегменте артерии. Доля обработанных сегментов, которая остается открытой.
12 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, нуждающихся в повторном лечении в контролируемом артериальном сегменте
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, нуждающихся в повторном лечении в контролируемом артериальном сегменте
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skane University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Torbjörn Fransson, SUS, Malmö

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TF3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться