DEB (Balon uwalniający lek) w tętnicach podudzia i krytycznym niedokrwieniu kończyny
Randomizowane badanie porównujące balon powlekany lekiem i zwykły angioplastyka balonowa w krytycznym niedokrwieniu kończyny i leczeniu długich zmian w tętnicach podudzia
Celem tego badania jest porównanie krótko- i średnioterminowych wyników leczenia PAD (choroba tętnic obwodowych) w tętnicach podudzia balonem powlekanym lekiem lub balonami konwencjonalnymi w prospektywnym, randomizowanym, jednoośrodkowym badaniu
Wyniki zostaną określone jako:
Ocalenie kończyny, przeżycie wolne od zdarzeń, brak TLR (rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej), pierwotna drożność, sukces kliniczny, poważne zdarzenia niepożądane, a pacjenci będą obserwowani przez 1 rok.
Główne punkty końcowe:
Drożność pierwotna w wieku 12 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe:
Przeżycie wolne od zdarzeń, sukces kliniczny po 6,12 miesiącach, sukces techniczny, poważne zdarzenia niepożądane, TLR (oparte na badaniach klinicznych),
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 23594
- Vascular center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytyczne niedokrwienie kończyny. Rutherford klasa 4-6
- Choroba podudzia, długie zmiany chorobowe, ponad 2 cm.
- Oczekiwana długość życia > 1 rok
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Dezaprobata pacjentów
- Alergia na lek lub kontrast
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Angioplastyka balonowa uwalniająca lek
Interwencja z angioplastyką DEB w długich zmianach tętnic podudzia
|
Interwencja z balonem uwalniającym lek.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła angioplastyka balonowa
Interwencja zwykłej angioplastyki balonowej POBA w zmianach długich tętnic podudzia
|
Interwencja ze starą technologią jako porównanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność leczonych naczyń goleni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena za pomocą MRA (angiografii rezonansu magnetycznego) po 12 miesiącach pod kątem restenozy binarnej lub okluzji w leczonym odcinku tętnicy.
Odsetek leczonych segmentów, które pozostają otwarte.
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wymagających ponownego leczenia w monitorowanym odcinku tętniczym
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wymagających ponownego leczenia w monitorowanym odcinku tętniczym
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Torbjörn Fransson, SUS, Malmö
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TF3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .