Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEB (Drug Eluting Balloon) in Crurale Arteriën en Kritieke Ledematen Ischemie

29 december 2022 bijgewerkt door: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital

Gerandomiseerde studie waarin met medicijnen omhulde ballon wordt vergeleken met gewone ballonangioplastiek bij kritieke ischemie van ledematen en behandeling van lange laesies in crurale slagaders

Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van resultaten op korte tot middellange termijn bij de behandeling van PAD (perifere arteriële ziekte) in de crurale arteriën met een met medicijnen omhulde ballon of conventionele ballonnen in een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum.

Resultaten worden gedefinieerd als:

Ledemaatredding, gebeurtenisvrije overleving, vrijheid van TLR (revascularisatie van doellaesie), primaire doorgankelijkheid, klinisch succes, ernstige bijwerkingen, en de patiënten zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd.

Primaire eindpunten:

Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden

Secundaire eindpunten:

Gebeurtenisvrije overleving, Klinisch succes na 6,12 maanden, Technisch succes, Ernstige bijwerkingen, TLR (klinisch gedreven),

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 23594
        • Vascular center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kritieke ischemie van ledematen. Rutherford klasse 4-6
  • Crurale ziekte, lange laesies, meer dan 2 cm.
  • Levensverwachting > 1 jaar
  • > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Afkeuring van patiënten
  • Allergie voor medicijnen of contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddelafgevende ballonangioplastiek
Interventie met DEB-angioplastiek bij lange laesies van crurale arteriën
Apparaat: DEB
Interventie met medicijn-elutieballon.
Actieve vergelijker: Gewone oude ballonangioplastiek
Interventie met eenvoudige oude ballonangioplastiek POBA in lange laesies van crurale arteriën
Apparaat: POBA
Interventie met oude technologie als vergelijking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid van behandelde crurale vaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie met MRA (Magnetic Resonans Angiography) na 12 maanden, met betrekking tot binaire restenose of occlusie in het behandelde arteriële segment. Percentage behandelde segmenten dat open blijft.
12 maanden
Klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel patiënten dat herbehandeling nodig heeft in het bewaakte arteriële segment
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel patiënten dat herbehandeling nodig heeft in het bewaakte arteriële segment
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skane University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torbjörn Fransson, SUS, Malmö

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TF3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren