Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEB (Drog Eluting Balloon) u krurálních tepen a ischemie kritické končetiny

29. prosince 2022 aktualizováno: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital

Randomizovaná studie porovnávající lékem potažený balónek vs. obyčejná balónková angioplastika u kritické ischemie končetiny a léčby dlouhých lézí v krurálních tepnách

Účelem této studie je porovnat krátkodobé a středně dlouhodobé výsledky při léčbě PAD (onemocnění periferních tepen) v bércových tepnách buď balonem potaženým lékem, nebo konvenčními balonky v prospektivní, randomizované studii s jedním centrem.

Výsledky budou definovány jako:

Záchrana končetiny, přežití bez příhody, osvobození od TLR (revaskularizace cílové léze), primární průchodnost, klinický úspěch, závažné nežádoucí příhody a pacienti budou sledováni po dobu 1 roku.

Primární koncové body:

Primární průchodnost ve 12 měsících

Sekundární koncové body:

Přežití bez příhody, klinický úspěch po 6,12 měsících, technický úspěch, závažné nežádoucí příhody, TLR (klinicky řízené),

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 23594
        • Vascular center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritická končetinová ischemie. Rutherford třída 4-6
  • Krevní onemocnění, dlouhé léze, více než 2 cm.
  • Předpokládaná délka života > 1 rok
  • > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nesouhlas pacientů
  • Alergie na drogu nebo kontrast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónková angioplastika uvolňující lék
Intervence DEB angioplastikou u dlouhých lézí bércových tepen
Přístroj: DEB
Zásah s balónkem uvolňujícím léky.
Aktivní komparátor: Obyčejná stará balónková angioplastika
Intervence s obyčejnou starou balónkovou angioplastikou POBA u dlouhých lézí bércových tepen
Přístroj: POBA
Intervence se starou technologií jako srovnání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost ošetřených bércových cév
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení pomocí MRA (magnetická rezonanční angiografie) po 12 měsících, pokud jde o binární restenózu nebo okluzi v léčeném arteriálním segmentu. Podíl ošetřených segmentů, které zůstávají otevřené.
12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří potřebují přeléčení, ve sledovaném arteriálním segmentu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří potřebují přeléčení, ve sledovaném arteriálním segmentu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skane University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torbjörn Fransson, SUS, Malmö

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TF3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit