DEB (Drug Eluting Balloon) dans les artères crurales et l'ischémie critique des membres
Essai randomisé comparant l'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament à l'angioplastie par ballonnet simple dans l'ischémie critique des membres et le traitement des lésions longues dans les artères crurales
Le but de cet essai est de comparer les résultats à court et à moyen terme du traitement de la MAP (maladie artérielle périphérique) dans les artères crurales avec soit un ballonnet enrobé de médicament, soit des ballonnets conventionnels dans une étude prospective, randomisée et monocentrique.
Les résultats seront définis comme :
Sauvetage de membre, Survie sans événement, Absence de TLR (revascularisation de la lésion cible), Perméabilité primaire, Succès clinique, Événements indésirables graves, et les patients seront suivis pendant 1 an.
Critères principaux :
Perméabilité primaire à 12 mois
Critères secondaires :
Survie sans événement, Succès clinique à 6,12 mois, Succès technique, Événements indésirables graves, TLR (clinical Driven),
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Malmö, Suède, 23594
- Vascular center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ischémie critique des membres. Rutherford classe 4-6
- Maladie crurale, lésions longues, plus de 2 cm.
- Espérance de vie > 1 an
- > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Désapprobation des patients
- Allergie au médicament ou au produit de contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse
Intervention par angioplastie DEB dans les lésions longues des artères crurales
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Intervention avec ballon à élution médicamenteuse.
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Comparateur actif: Angioplastie à ballonnet ancien ordinaire
Intervention par angioplastie par ballonnet ancien simple POBA dans les lésions longues des artères crurales
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Intervention avec l'ancienne technologie comme comparaison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité primaire des vaisseaux cruraux traités
Délai: 12 mois
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Évaluation par ARM (Magnetic Resonans Angiography) à 12 mois, concernant la resténose binaire ou l'occlusion dans le segment artériel traité.
Proportion de segments traités qui restent ouverts.
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12 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) clinique
Délai: 12 mois
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Proportion de patients nécessitant un retraitement dans le segment artériel surveillé
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) clinique
Délai: 12 mois
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Proportion de patients nécessitant un retraitement dans le segment artériel surveillé
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torbjörn Fransson, SUS, Malmö
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TF3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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