Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEB (Drug Eluting Balloon) i crural arteries and Critical Limb Ischemi

29. desember 2022 oppdatert av: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital

Randomisert studie som sammenligner medikamentbelagt ballong vs vanlig ballongangioplastikk ved kritisk iskemi i ekstremiteter og behandling av lange lesjoner i cruralarterier

Hensikten med denne studien er å sammenligne kort-middellang langsiktige resultater i behandling av PAD (perifer arteriell sykdom) i crural arterier med enten medikamentbelagt ballong eller konvensjonelle ballonger i en prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie

Resultatene vil bli definert som:

Limb berging, Event-free survival, Freedom from TLR (target lesion revaskularization), Primær patency, Klinisk suksess, Alvorlige bivirkninger, og pasientene vil bli fulgt opp i 1 år.

Primære endepunkter:

Primær Patency ved 12 måneder

Sekundære endepunkter:

Begivenhetsfri overlevelse, Klinisk suksess ved 6,12 måneder, Teknisk suksess, Alvorlige uønskede hendelser, TLR (klinisk drevet),

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 23594
        • Vascular center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk iskemi i lemmer. Rutherford klasse 4-6
  • Crural sykdom, lange lesjoner, mer enn 2 cm.
  • Forventet levealder > 1 år
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter avviser
  • Allergi mot stoff eller kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikamenteluerende ballongangioplastikk
Intervensjon med DEB angioplastikk i lange lesjoner av crural arterier
Enhet: DEB
Intervensjon med medikamenteluerende ballong.
Aktiv komparator: Vanlig gammel ballongangioplastikk
Intervensjon med vanlig gammel ballongangioplastikk POBA i lange lesjoner av crural arterier
Enhet: POBA
Intervensjon med gammel teknologi som sammenligning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet av behandlede cralkar
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering med MRA (Magnetic Resonans Angiography) ved 12 måneder, angående binær restenose eller okklusjon i det behandlede arterielle segmentet. Andel behandlede segmenter som forblir åpne.
12 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som trenger ny behandling i det overvåkede arterielle segmentet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som trenger ny behandling i det overvåkede arterielle segmentet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skane University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torbjörn Fransson, SUS, Malmö

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TF3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere