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DEB (Drug Eluting Balloon) in Cruralarterien und kritischer Extremitätenischämie

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital

Randomisierte Studie zum Vergleich einer medikamentenbeschichteten Ballon-Angioplastie mit einer reinen Ballon-Angioplastie bei kritischer Ischämie der Extremitäten und der Behandlung langer Läsionen in den Kreuzarterien

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich kurz- und mittellanger Ergebnisse bei der Behandlung von pAVK (peripherer arterieller Verschlusskrankheit) in den Schenkelarterien mit entweder arzneimittelbeschichteten Ballons oder konventionellen Ballons in einer prospektiven, randomisierten, monozentrischen Studie

Ergebnisse werden definiert als:

Extremitätenerhalt, ereignisfreies Überleben, Freiheit von TLR (Revaskularisation der Zielläsion), primäre Durchgängigkeit, klinischer Erfolg, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und die Patienten werden 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Primäre Endpunkte:

Primäre Offenheit nach 12 Monaten

Sekundäre Endpunkte:

Ereignisfreies Überleben, Klinischer Erfolg nach 6,12 Monaten, Technischer Erfolg, Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, TLR (klinisch getrieben),

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 23594
        • Vascular center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kritische Extremitätenischämie. Rutherford-Klasse 4-6
  • Crural-Krankheit, lange Läsionen, mehr als 2 cm.
  • Lebenserwartung > 1 Jahr
  • > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Ablehnung der Patienten
  • Allergie gegen Medikamente oder Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament freisetzende Ballonangioplastie
Intervention mit DEB-Angioplastie bei langen Läsionen der Kreuzarterien
Gerät: DEB
Intervention mit medikamentenfreisetzendem Ballon.
Aktiver Komparator: Einfache alte Ballonangioplastie
Intervention mit einfacher alter Ballonangioplastie POBA bei langen Läsionen der Kreuzarterien
Gerät: POBA
Eingriff mit alter Technik als Vergleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit behandelter Unterschenkelgefäße
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung mit MRA (Magnetic Resonans Angiography) nach 12 Monaten bezüglich binärer Restenose oder Okklusion im behandelten arteriellen Segment. Anteil der behandelten Segmente, die offen bleiben.
12 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die eine erneute Behandlung benötigen, im überwachten arteriellen Segment
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die eine erneute Behandlung benötigen, im überwachten arteriellen Segment
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Torbjörn Fransson, SUS, Malmö

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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