Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEB (Drug Eluting Balloon) i Crural Arteries and Critical Limb Ischemia

29. december 2022 opdateret af: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital

Randomiseret forsøg, der sammenligner lægemiddelbelagt ballon vs almindelig ballonangioplastik i kritisk ekstremitetiskæmi og behandling af lange læsioner i crurale arterier

Formålet med dette forsøg er at sammenligne kort- og mellemlang langsigtede resultater i behandling af PAD (perifer arteriel sygdom) i de crurale arterier med enten lægemiddelbelagt ballon eller konventionelle balloner i et prospektivt, randomiseret, enkeltcenterstudie.

Resultater vil blive defineret som:

Bjergning af lemmer, Begivenhedsfri overlevelse, Frihed fra TLR (target læsion revaskularization), Primær åbenhed, Klinisk succes, Alvorlige bivirkninger, og patienterne vil blive fulgt op i 1 år.

Primære endepunkter:

Primær Patency ved 12 måneder

Sekundære endepunkter:

Begivenhedsfri overlevelse, Klinisk succes efter 6,12 måneder, Teknisk succes, Alvorlige bivirkninger, TLR (klinisk drevet),

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 23594
        • Vascular center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk lemmeriskæmi. Rutherford klasse 4-6
  • Crural sygdom, lange læsioner, mere end 2 cm.
  • Forventet levetid > 1 år
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienternes misbilligelse
  • Allergi over for medicin eller kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medikamenteluerende ballonangioplastik
Intervention med DEB angioplastik i lange læsioner af crural arterier
Enhed: DEB
Intervention med lægemiddeleluerende ballon.
Aktiv komparator: Almindelig gammel ballonangioplastik
Intervention med almindelig gammel ballonangioplastik POBA i lange læsioner af crurale arterier
Enhed: POBA
Intervention med gammel teknologi til sammenligning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed af behandlede cruralkar
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering med MRA (Magnetic Resonans Angiography) efter 12 måneder vedrørende binær restenose eller okklusion i det behandlede arterielle segment. Andel af behandlede segmenter, der forbliver åbne.
12 måneder
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der har behov for genbehandling i det overvågede arterielle segment
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der har behov for genbehandling i det overvågede arterielle segment
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skane University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torbjörn Fransson, SUS, Malmö

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TF3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Kliniske forsøg med DEB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner